Utilstrekkelig oksygenering hos septiske pasienter (INOX-SEPSIS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende bevis for at det ikke er noen klar parameter for oksygenering av vev hos kritisk syke septiske pasienter for å veilede gjenoppliving. Nye studier har vist potensialet til protoporfyrin IX-trippel tilstand levetidsteknikk for å måle mitokondriell oksygeneringsspenning (mitoPO2) in vivo, som muligens er en tidlig indikator på oksygenubalanse i cellen og derfor en fysiologisk trigger for væskebehandling.
Mål: 1. For å beskrive mitoPO2-målinger hos pasienter med sepsis som er i ferd med å motta væskebehandling 2. For å beskrive effekten av væskebehandling og den tilhørende endringen i mitoPO2 og endring i andre fysiologiske mål for vevsoksygenering og oksygenbalanse 3. For å beskrive sammenhengen mellom mitoPO2 og vitale organ(dis)funksjoner og endring av SOFA (Sequential Organ failure assessment) score etter 24 timer 5. For å beskrive mikrosirkulatorisk, cellulær og mitokondriell funksjon i løpet av de første 24 timene til septiske pasienter.
Studiepopulasjon: kritisk syke pasienter med sepsis som er innlagt på intensivavdelingen gjennom akuttmottaket eller sykehusavdelingen og hvor det planlegges væskebehandling (krystalloid, albumin og røde blodlegemer).
Hovedundersøkelsens endepunkter
Primært endepunkt: Endring i mitoPO2 etter væskebehandling. Dette vil bli sammenlignet med tradisjonelle parametere som brukes for å måle oksygenering og oksygenbalanse
Sekundære endepunkter:
- Assosiasjon av mitoPO2-trend med separat (iskemisk) organ(dis)funksjon. SOFA-score etter 24 timer vil også bli vurdert.
- Sikkerhet ved mitoPO2-målinger hos kritisk syke septiske pasienter.
- Beskrivelse av sammenhengen mellom sepsis og mikrosirkulasjonsfunksjon, cellulær funksjon og mitokondriell funksjon.
- Beskrivelse av sammenhengen mellom endring i mitoPO2 og kliniske utfall, som liggetid (både ICU og sykehus) og dødelighet (både ICU og sykehus).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter i akuttmottaket eller sykehusavdelingen innlagt på intensivavdelingen ved Leiden University Medical Center med (mistanke om) sepsis vil være kildepopulasjonen for studien. Leiden University Medical Center er et akademisk sykehus.
Septiske pasienter identifiseres som spesifisert i den nederlandske protokollen for sepsisidentifikasjon og behandling i akuttmottaket. Det består i å ha klinisk mistanke om sepsis i kombinasjon med minst 2 av følgende symptomer: ≥ 20 pust per minutt, hjertefrekvens > 90 slag per minutt, leukocytter > 12x109 eller leukocytter < 4x10^9, og/eller temperatur > 38 °C eller <36 °C
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er minst 18 år
- Pasienter diagnostisert med sepsis i akuttmottaket eller sykehusavdelingen
- Pasienter legges inn på intensivavdelingen via sykehusavdelingen eller akuttmottaket
- Informert samtykke gis enten av pasienten eller dersom pasienten er for syk til å gi informert samtykke, av hans eller hennes juridiske representant.
- Pasienter har et arterielt kateter in situ, siden det vil bli tatt blodprøver for studien. De fleste pasienter innlagt på intensivavdelingen har et arteriekateter på plass siden det er en del av standardbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter med sepsis utskrevet etter akuttmottaksbesøk
- Pasienter innlagt på annen sykehusavdeling enn intensivavdelingen etter akuttmottaksbesøk
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke selv og uten en juridisk representant vil bli ekskludert siden det ikke kan innhentes informert samtykke
- Pasienter kjent med porfyri og/eller fotodermatose vil bli ekskludert på grunn av risiko for fototoksisitet
- Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller gipsmaterialet til ALA (5-aminolevulinsyre)
- Gravide eller ammende kvinner siden det ikke er tilstrekkelige data fra bruk av ALA hos gravide eller ammende kvinner
- Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syke septiske pasienter
Kohort: pasienter innlagt via akuttmottaket eller sykehusavdelingen på intensivavdelingen ved Leiden universitetsmedisinske senter med diagnosen sepsis eller septisk sjokk, som får væskebehandling (enten kolloid, krystalloid og/eller røde blodlegemer) den første dagen av innleggelse på intensivavdelingen.
|
Protoporphyrin IX - Triplet State Lifetime Technique er en måte å måle mitokondriell oksygenspenning på en ikke-invasiv måte ved sengekanten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av mitoPO2 i løpet av de første 24 timene av en septisk pasient
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunktet er endringen av mitoPO2 (mitokondriell oksygenering) før og etter væskebehandling hos pasienter med sepsis.
Dette vil bli sammenlignet med tradisjonelle parametere som brukes for å måle vevsoksygenering og oksygenbalanse (sentral venøs oksygenmetning, gjennomsnittlig arterielt trykk og laktat).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA (sequential organ failure assessment) score etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Assosiasjonen av mitoPO2-endring på 24 timer med sekvensiell organsviktvurdering etter 24 timer vil bli vurdert.
Ved hjelp av denne informasjonen kan det gis mer innsikt i hvor mye informasjon den kutane mitoPO2-målingen gir om organene hver for seg og sammen.
|
24 timer
|
|
Organ (dis)funksjon
Tidsramme: 24 timer
|
For å beskrive sammenhengen mellom endring av mitoPO2 og separate organfunksjoner.
|
24 timer
|
|
Validering av mitoPO2-måling med blodbaserte biomarkører for cellulær funksjon
Tidsramme: 24 timer
|
Cellulær funksjon vil bli vurdert med blodbaserte biomarkører mitokondriell membranpotensial (MMP), tilstedeværelse av cellulære reaktive oksygenarter (ROS) molekyler og glutation (GSH) aktivitet.
Mitokondriell funksjon vil bli vurdert med mitoPO2-målinger.
|
24 timer
|
|
Sikkerhet (forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: 24 timer
|
De uønskede og alvorlige bivirkningene ved mitoPO2-målingene vil bli vurdert.
|
24 timer
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Forening av mitoPO2-endring og lengde på intensivavdelingsopphold.
|
3 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Forening av mitoPO2 endring og lengde på sykehusopphold.
|
3 måneder
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forening av mitoPO2-endring og dødelighet på intensivavdelingen.
|
3 måneder
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
Forening av mitoPO2-endring og sykehusdødelighet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Hovedetterforsker: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL64824.058.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .