Oxygénation insuffisante chez les patients septiques (INOX-SEPSIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est de plus en plus évident qu'il n'y a pas de paramètre clair pour l'oxygénation des tissus chez les patients septiques gravement malades pour guider la réanimation. De nouvelles études ont montré le potentiel de la technique de durée de vie à triple état de la protoporphyrine IX pour mesurer la tension d'oxygénation mitochondriale (mitoPO2) in vivo, qui est peut-être un indicateur précoce du déséquilibre en oxygène dans la cellule et donc un déclencheur physiologique pour la fluidothérapie.
Objectifs : 1. Décrire les mesures de la mitoPO2 chez les patients atteints de septicémie qui sont sur le point de recevoir une fluidothérapie et (dysfonctionnements) des organes vitaux et modification du score SOFA (évaluation séquentielle des défaillances d'organes) après 24 heures 5. Décrire la fonction microcirculatoire, cellulaire et mitochondriale au cours des premières 24 heures des patients septiques.
Population d'étude : patients gravement malades atteints de septicémie qui sont admis en unité de soins intensifs par l'intermédiaire du service des urgences ou de l'hôpital et chez qui une thérapie liquidienne (cristalloïde, albumine et transfusion de globules rouges) est prévue.
Principaux critères d'évaluation de l'étude
Critère d'évaluation principal : modification de la mitoPO2 après la fluidothérapie. Cela sera comparé aux paramètres traditionnels utilisés pour mesurer l'oxygénation et l'équilibre en oxygène
Critères secondaires :
- Association de la tendance mitoPO2 avec un (dis)fonctionnement d'organe séparé (ischémique). Le score SOFA après 24 heures sera également évalué.
- Sécurité des mesures de mitoPO2 chez les patients septiques gravement malades.
- Description de l'association du sepsis avec la fonction microcirculatoire, la fonction cellulaire et la fonction mitochondriale.
- Description de l'association entre le changement de mitoPO2 et les résultats cliniques, comme la durée du séjour (à la fois aux soins intensifs et à l'hôpital) et la mortalité (à la fois aux soins intensifs et à l'hôpital).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients du service des urgences ou du service hospitalier admis à l'unité de soins intensifs du centre médical universitaire de Leiden avec (présomption de) septicémie seront la population source de l'étude. Leiden Univesity Medical Center est un hôpital universitaire.
Les patients septiques sont identifiés conformément au protocole néerlandais d'identification et de gestion de la septicémie au service des urgences. Elle consiste en une suspicion clinique de septicémie associée à au moins 2 des symptômes suivants : ≥ 20 respirations par minute, fréquence cardiaque > 90 battements par minute, leucocytes > 12x109 ou leucocytes < 4x10^9, et/ou température > 38 °C ou <36 °C
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du patient est d'au moins 18 ans
- Patients diagnostiqués avec une septicémie au service des urgences ou à l'hôpital
- Les patients sont admis aux soins intensifs via le service hospitalier ou le service des urgences
- Le consentement éclairé est donné soit par le patient, soit, si le patient est trop malade pour donner un consentement éclairé, par son représentant légal.
- Les patients ont un cathéter artériel in situ, car des échantillons de sang seront prélevés pour l'étude. La plupart des patients admis aux soins intensifs ont un cathéter artériel en place puisqu'il fait partie des soins standard.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Les patients atteints de septicémie sont sortis après une visite au service des urgences
- Patients admis dans un service hospitalier autre que l'unité de soins intensifs après une visite au service des urgences
- Les patients qui ne peuvent pas donner eux-mêmes leur consentement éclairé et sans représentant légal seront exclus car aucun consentement éclairé ne peut être obtenu
- Les patients connus avec une porphyrie et/ou une photodermatose seront exclus car le risque de phototoxicité
- Patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou au plâtre d'ALA (acide 5-aminolévulinique)
- Femmes enceintes ou allaitantes car il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de l'ALA chez les femmes enceintes ou allaitantes
- Compréhensibilité insuffisante de la langue néerlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients septiques gravement malades
Cohorte : patients admis via le service des urgences ou le service hospitalier à l'unité de soins intensifs du centre médical universitaire de Leiden avec le diagnostic de septicémie ou de choc septique, qui reçoivent une thérapie liquidienne (colloïde, cristalloïde et/ou globules rouges) au cours de leur premier jour de l'admission à l'USI.
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Protoporphyrin IX - Triplet State Lifetime Technique est un moyen de mesurer la tension en oxygène mitochondrial de manière non invasive au chevet du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de mitoPO2 pendant les premières 24 heures d'un patient septique
Délai: 24 heures
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Le critère d'évaluation principal est le changement de mitoPO2 (oxygénation mitochondriale) avant et après la thérapie liquidienne chez les patients atteints de septicémie.
Ceci sera comparé aux paramètres traditionnels utilisés pour mesurer l'oxygénation des tissus et le bilan en oxygène (saturation veineuse centrale en oxygène, pression artérielle moyenne et lactate).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score SOFA (évaluation séquentielle des défaillances d'organes) après 24 heures
Délai: 24 heures
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L'association du changement de mitoPO2 en 24 heures avec le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes après 24 heures sera évaluée.
Grâce à ces informations, il est possible de mieux comprendre la quantité d'informations que la mesure de la mitoPO2 cutanée donne sur les organes séparément et ensemble.
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24 heures
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(Dysfonctionnement) des organes
Délai: 24 heures
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Décrire l'association entre le changement mitoPO2 et les fonctions d'organes séparés.
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24 heures
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Validation de la mesure de la mitoPO2 avec des biomarqueurs sanguins de la fonction cellulaire
Délai: 24 heures
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La fonction cellulaire sera évaluée avec des biomarqueurs sanguins, le potentiel de membrane mitochondriale (MMP), la présence de molécules d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) cellulaires et l'activité du glutathion (GSH).
La fonction mitochondriale sera évaluée avec des mesures de mitoPO2.
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24 heures
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Innocuité (incidence des événements indésirables et indésirables graves)
Délai: 24 heures
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Les événements indésirables et graves des mesures de mitoPO2 seront évalués.
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24 heures
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 3 mois
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Association du changement de mitoPO2 et de la durée du séjour en unité de soins intensifs.
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3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
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Association de la modification de la mitoPO2 et de la durée d'hospitalisation.
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3 mois
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Mortalité en USI
Délai: 3 mois
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Association du changement de mitoPO2 et de la mortalité en unité de soins intensifs.
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3 mois
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Mortalité hospitalière
Délai: 3 mois
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Association du changement de mitoPO2 et de la mortalité hospitalière.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Chercheur principal: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL64824.058.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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