Riittämätön hapen saanti septisilla potilailla (INOX-SEPSIS)
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: J.G. van der Bom, Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research
Tässä tutkimuksessa kuvataan mitokondrioiden happijännityksen (mitoPO2) muutosta verrattuna perinteisiin hapetus- ja happitasapainoparametreihin ensimmäisen 24 tunnin aikana akateemisen sairaalan teho-osastolle otettujen septisten potilaiden aikana.
MitoPO2 mitataan ennalta määrätyillä mittausmomenteilla teho-osastolla.
Jokaisella mittaushetkellä otetaan myös valtimo- ja keskuslaskimoverikaasut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet lisääntyvät siitä, että kriittisesti sairaiden septisten potilaiden kudosten hapettumiselle ei ole selkeää parametria, joka ohjaisi elvytystoimia. Uudet tutkimukset ovat osoittaneet protoporfyriini IX:n kolminkertaisen tilan elinkaaren tekniikan potentiaalin mitata mitokondrioiden hapetusjännitystä (mitoPO2) in vivo, mikä mahdollisesti on varhainen osoitus solun happitasapainosta ja siten fysiologinen laukaisin nestehoitoon.
Tavoitteet: 1. Kuvailla mitoPO2-mittauksia sepsispotilailla, jotka ovat saamassa nestehoitoa 2. Kuvailla nestehoidon vaikutuksia ja siihen liittyvää muutosta mitoPO2:ssa ja muutosta muissa fysiologisissa kudosten hapetuksen ja happitasapainon mittareissa 3. Kuvailla mitoPO2:n välistä yhteyttä ja elintärkeät elimet (häiriöt) ja SOFA (Sequential organ error assessment) -pisteiden muutos 24 tunnin jälkeen 5. Kuvaa septisten potilaiden mikroverenkiertoa, soluja ja mitokondrioiden toimintaa ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Tutkimuspopulaatio: Kriittisesti sairaat sepsispotilaat, jotka otetaan tehohoitoon ensiapuosaston tai sairaalaosaston kautta ja joille suunnitellaan nestehoitoa (kristalloidi-, albumiini- ja punasolusiirto).
Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet
Ensisijainen päätetapahtuma: MitoPO2:n muutos nestehoidon jälkeen. Tätä verrataan perinteisiin parametreihin, joita käytetään happipitoisuuden ja happitasapainon mittaamiseen
Toissijaiset päätepisteet:
- MitoPO2-trendin yhdistäminen erillisen (iskeemisen) elimen (häiriön) toimintaan. Myös SOFA-pisteet 24 tunnin jälkeen arvioidaan.
- MitoPO2-mittausten turvallisuus kriittisesti sairailla septisilla potilailla.
- Kuvaus sepsiksen yhteydestä mikroverenkiertotoimintoihin, solutoimintoihin ja mitokondrioiden toimintaan.
- Kuvaus mitoPO2-muutoksen ja kliinisten tulosten välisestä yhteydestä, kuten oleskelun kesto (sekä teho-osastolla että sairaalassa) ja kuolleisuus (sekä teho-osastolla että sairaalassa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meryem Baysan, MD
- Puhelinnumero: +31715297274
- Sähköposti: m.baysan@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johanna G van der Bom, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715268871
- Sähköposti: J.G.van_der_Bom@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Meryem Baysan, MD
- Puhelinnumero: +31715297274
- Sähköposti: m.baysan@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen lähtöpopulaatioina ovat Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tehohoito-osastolle otetut potilaat, joilla on (epäilty) sepsis. Leiden University Medical Center on akateeminen sairaala.
Septiset potilaat tunnistetaan Hollannin sepsiksen tunnistamista ja hoitoa koskevan protokollan mukaisesti ensiapuosastolla. Se koostuu sepsiksen kliinisestä epäilystä yhdessä vähintään kahden seuraavista oireista: ≥ 20 hengitystä minuutissa, sydämen taajuus > 90 lyöntiä minuutissa, leukosyytit > 12x109 tai leukosyytit < 4x10^9 ja/tai lämpötila > 38 °C tai <36 °C
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis päivystysosastolla tai sairaalan osastolla
- Potilaat otetaan teho-osastolle sairaalaosaston tai ensiapuosaston kautta
- Tietoisen suostumuksen antaa joko potilas tai jos potilas on liian sairas antaakseen tietoisen suostumuksen, hänen laillinen edustajansa.
- Potilailla on valtimokatetri in situ, koska tutkimusta varten otetaan verinäytteitä. Useimmilla teho-osastolle otetuilla potilailla on valtimokatetri paikallaan, koska se on osa normaalia hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Sepsispotilaat kotiutettiin ensiapuun käynnin jälkeen
- Potilaat, jotka on otettu muulle sairaalan osastolle kuin teho-osastolle päivystyksen jälkeen
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta itse ja ilman laillista edustajaa, suljetaan pois, koska tietoista suostumusta ei voida saada
- Potilaat, joilla tiedetään sairastavan porfyriaa ja/tai valodermatoosia, suljetaan pois valotoksisuuden riskin vuoksi
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai ALA:n (5-aminolevuliinihapon) kipsimateriaalille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska ALA:n käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole riittävästi tietoa
- Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat septiset potilaat
Kohortti: potilaat, jotka on otettu päivystyksen tai sairaalaosaston kautta Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen teho-osastolle, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki ja jotka saavat nestehoitoa (joko kolloidi-, kristalloidi- ja/tai punasoluhoitoa) ensimmäisenä hoitopäivänä. pääsy teho-osastolle.
|
Protoporphyrin IX - Triplet State Lifetime Technique on tapa mitata mitokondrioiden happijännitystä ei-invasiivisella tavalla sängyn vieressä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MitoPO2:n muutos septisen potilaan ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen päätetapahtuma on mitoPO2:n (mitokondrioiden hapetus) muutos ennen nestehoitoa ja sen jälkeen sepsispotilailla.
Tätä verrataan perinteisiin parametreihin, joita käytetään mittaamaan kudosten happipitoisuutta ja happitasapainoa (keskuslaskimon happisaturaatio, keskimääräinen valtimopaine ja laktaatti).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA-pisteet (sequential organ vajaatoiminnan arviointi) 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
MitoPO2:n 24 tunnin muutoksen yhteys 24 tunnin kuluttua saatuun peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteeseen arvioidaan.
Tämän tiedon avulla voidaan saada enemmän käsitystä siitä, kuinka paljon tietoa ihon mitoPO2-mittaus antaa elimistä erikseen ja yhdessä.
|
24 tuntia
|
|
Elinten (häiriö)toiminta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuvaa mitoPO2-muutoksen ja erillisten elinten toimintojen välistä yhteyttä.
|
24 tuntia
|
|
MitoPO2-mittauksen validointi veripohjaisilla solutoiminnan biomarkkereilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Solujen toimintaa arvioidaan veripohjaisilla biomarkkereilla mitokondriaalinen kalvopotentiaali (MMP), solujen reaktiivisten happilajimolekyylien (ROS) läsnäolo ja glutationi (GSH) -aktiivisuus.
Mitokondrioiden toiminta arvioidaan mitoPO2-mittauksilla.
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuus (haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
MitoPO2-mittausten haitalliset ja vakavat haittatapahtumat arvioidaan.
|
24 tuntia
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MitoPO2-muutoksen ja tehohoitojakson pituuden yhteys.
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MitoPO2:n muutoksen ja sairaalahoidon pituuden yhteys.
|
3 kuukautta
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MitoPO2-muutoksen ja tehohoitoyksiköiden kuolleisuuden yhteys.
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MitoPO2-muutoksen ja sairaalakuolleisuuden yhteys.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Päätutkija: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL64824.058.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat