Niewystarczające natlenienie u pacjentów z sepsą (INOX-SEPSIS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że nie ma jasnego parametru utlenowania tkanek u pacjentów z sepsą w stanie krytycznym, który mógłby kierować resuscytacją. Nowe badania wykazały potencjał techniki trójstanowej protoporfiryny IX do pomiaru napięcia utlenowania mitochondriów (mitoPO2) in vivo, co prawdopodobnie jest wczesnym wskaźnikiem braku równowagi tlenowej w komórce, a zatem fizjologicznym wyzwalaczem płynoterapii.
Cele: 1. Opisanie pomiarów mitoPO2 u pacjentów z sepsą, którzy mają otrzymać płynoterapię 2. Opisanie efektów płynoterapii i związanych z tym zmian w mitoPO2 oraz zmian w innych fizjologicznych pomiarach utlenowania tkanek i bilansu tlenowego 3. Opisanie związku między mitoPO2 i funkcji (dys)funkcji ważnych narządów i zmiany w skali SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) po 24 godzinach 5. Opisanie funkcji mikrokrążenia, funkcji komórkowych i mitochondriów w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów z sepsą.
Populacja badana: krytycznie chorzy z sepsą, przyjmowani na oddział intensywnej terapii przez izbę przyjęć lub oddział szpitalny, u których planuje się płynoterapię (transfuzję krystaloidów, albumin i krwinek czerwonych).
Główne punkty końcowe badania
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana mitoPO2 po płynoterapii. Zostanie to porównane z tradycyjnymi parametrami używanymi do pomiaru natlenienia i bilansu tlenowego
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Związek trendu mitoPO2 z osobną (niedokrwienną) funkcją (dys)narządu. Oceniony zostanie również wynik SOFA po 24 godzinach.
- Bezpieczeństwo pomiarów mitoPO2 u krytycznie chorych pacjentów septycznych.
- Opis związku sepsy z funkcją mikrokrążenia, funkcją komórkową i funkcją mitochondriów.
- Opis związku między zmianą mitoPO2 a wynikami klinicznymi, takimi jak długość pobytu (zarówno na OIT, jak iw szpitalu) oraz śmiertelność (zarówno na OIOM, jak iw szpitalu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacją źródłową badania będą pacjenci na oddziale ratunkowym lub na oddziale szpitalnym przyjętym na oddział intensywnej terapii Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden z (podejrzeniem) sepsy. Leiden University Medical Center to szpital akademicki.
Pacjenci z sepsą są identyfikowani zgodnie z holenderskim protokołem identyfikacji i leczenia sepsy na oddziale ratunkowym. Polega na klinicznym podejrzeniu sepsy w połączeniu z co najmniej 2 z następujących objawów: ≥ 20 oddechów na minutę, częstość akcji serca > 90 uderzeń na minutę, leukocyty > 12x109 lub leukocyty < 4x10^9 i/lub temperatura > 38 °C lub <36 °C
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta to co najmniej 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem sepsy w izbie przyjęć lub na oddziale szpitalnym
- Pacjenci przyjmowani są na OIT przez oddział szpitalny lub oddział ratunkowy
- Świadoma zgoda jest udzielana przez pacjenta lub, jeśli pacjent jest zbyt chory, aby wyrazić świadomą zgodę, przez jego przedstawiciela prawnego.
- Pacjenci mają cewnik tętniczy in situ, ponieważ do badania zostaną pobrane próbki krwi. Większość pacjentów przyjmowanych na OIT ma założony cewnik dotętniczy, ponieważ jest to element standardowej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z sepsą wypisywani po wizycie na oddziale ratunkowym
- Chorzy przyjmowani na oddział szpitalny inny niż OIT po wizycie w SOR
- Pacjenci, którzy nie mogą sami wyrazić świadomej zgody i bez przedstawiciela prawnego, zostaną wykluczeni, ponieważ nie można uzyskać świadomej zgody
- Pacjenci ze stwierdzoną porfirią i/lub fotodermatozą zostaną wykluczeni ze względu na ryzyko fototoksyczności
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub materiał plastra ALA (kwas 5-aminolewulinowy)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ALA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- Niewystarczająca zrozumiałość języka niderlandzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krytycznie chorzy pacjenci z sepsą
Kohorta: pacjenci przyjęci przez izbę przyjęć lub oddział szpitalny na oddział intensywnej terapii Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden z rozpoznaniem posocznicy lub wstrząsu septycznego, którzy otrzymują płynoterapię (koloid, krystaloid i/lub krwinki czerwone) w pierwszym dniu leczenia przyjęcie na OIOM.
|
Protoporfiryna IX - Triplet State Lifetime Technique to sposób na nieinwazyjny pomiar ciśnienia tlenu w mitochondriach przy łóżku pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mitoPO2 w ciągu pierwszych 24 godzin pacjenta septycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana mitoPO2 (natlenienie mitochondriów) przed i po płynoterapii u pacjentów z sepsą.
Zostanie to porównane z tradycyjnymi parametrami używanymi do pomiaru natlenienia tkanek i bilansu tlenowego (wysycenie tlenem żył centralnych, średnie ciśnienie tętnicze i mleczan).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceniony zostanie związek zmiany mitoPO2 w ciągu 24 godzin z wynikiem Sequential Organ Failure Assessment po 24 godzinach.
Dzięki tym informacjom można uzyskać lepszy wgląd w to, ile informacji daje pomiar mitoPO2 na skórze na temat narządów osobno i razem.
|
24 godziny
|
|
(Dys)funkcja narządów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby opisać związek między zmianą mitoPO2 a oddzielnymi funkcjami narządów.
|
24 godziny
|
|
Walidacja pomiaru mitoPO2 za pomocą biomarkerów funkcji komórkowych na bazie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Funkcja komórkowa zostanie oceniona za pomocą biomarkerów krwi, potencjału błony mitochondrialnej (MMP), obecności cząsteczek reaktywnych form tlenu (ROS) i aktywności glutationu (GSH).
Funkcja mitochondriów zostanie oceniona za pomocą pomiarów mitoPO2.
|
24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenione zostaną niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane pomiarów mitoPO2.
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Związek zmiany mitoPO2 i długości pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
3 miesiące
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Związek zmiany mitoPO2 i długości pobytu w szpitalu.
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Związek zmiany mitoPO2 i śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii.
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Związek zmiany mitoPO2 i śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Główny śledczy: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL64824.058.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .