Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatečná oxygenace u septických pacientů (INOX-SEPSIS)

6. května 2024 aktualizováno: J.G. van der Bom, Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research
Tato studie popíše změnu mitochondriálního kyslíkového napětí (mitoPO2) oproti tradičním parametrům oxygenace a kyslíkové bilance v prvních 24 hodinách u septických pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče akademické nemocnice. MitoPO2 bude měřen v předem určených momentech měření na JIP. S každým okamžikem měření budou rovněž odebírány arteriální a centrální žilní krevní plyny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibývá důkazů, že u kriticky nemocných septických pacientů neexistuje jasný parametr pro oxygenaci tkání, který by vedl k resuscitaci. Nové studie ukázaly potenciál protoporfyrinu IX-triple state lifetime techniky pro měření mitochondriálního oxygenačního napětí (mitoPO2) in vivo, což je možná časný indikátor kyslíkové dysbalance v buňce, a proto fyziologický spouštěč pro fluidní terapii.

Cíle: 1. Popsat měření mitoPO2 u pacientů se sepsí, kteří se chystají podstoupit tekutinovou terapii 2. Popsat účinky tekutinové terapie a související změny v mitoPO2 a změny dalších fyziologických měření okysličení tkání a kyslíkové bilance 3. Popsat souvislost mezi mitoPO2 a (dis)funkce vitálních orgánů a změna skóre SOFA (Sequential organ failure assessment) po 24 hodinách 5. Popsat mikrocirkulační, buněčné a mitochondriální funkce během prvních 24 hodin u septických pacientů.

Studijní populace: kriticky nemocní pacienti se sepsí, kteří jsou přijímáni na jednotku intenzivní péče prostřednictvím urgentního příjmu nebo oddělení nemocnice a u kterých je plánována tekutinová terapie (krystaloid, albumin a transfuze červených krvinek).

Hlavní cíle studie

Primární cíl: Změna mitoPO2 po tekutinové terapii. To bude porovnáno s tradičními parametry používanými k měření okysličení a kyslíkové bilance

Sekundární koncové body:

  • Asociace trendu mitoPO2 se samostatnou (ischemickou) orgánovou (dis)funkcí. Hodnotí se také skóre SOFA po 24 hodinách.
  • Bezpečnost měření mitoPO2 u kriticky nemocných septických pacientů.
  • Popis spojení sepse s mikrocirkulační funkcí, buněčnou funkcí a mitochondriální funkcí.
  • Popis souvislosti mezi změnou mitoPO2 a klinickými výsledky, jako je délka pobytu (jak na JIP, tak v nemocnici) a mortalita (jak na JIP, tak v nemocnici).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací studie budou pacienti na oddělení urgentního příjmu nebo nemocničním oddělení přijatí na jednotku intenzivní péče Leiden University Medical Center s (podezřením na) sepsi. Leiden Univesity Medical Center je akademická nemocnice.

Septičtí pacienti jsou identifikováni tak, jak je uvedeno v holandském protokolu o identifikaci a léčbě sepse na oddělení urgentního příjmu. Spočívá v klinickém podezření na sepsi v kombinaci s alespoň 2 z následujících příznaků: ≥ 20 dechů za minutu, srdeční frekvence > 90 tepů za minutu, leukocyty > 12x109 nebo leukocyty < 4x10^9 a/nebo teplota > 38 °C nebo <36 °C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta je minimálně 18 let
  • Pacienti s diagnózou sepse na pohotovosti nebo na oddělení nemocnice
  • Pacienti jsou přijímáni na JIP přes nemocniční oddělení nebo pohotovost
  • Informovaný souhlas dává buď pacient, nebo pokud je pacient příliš nemocný na to, aby dal informovaný souhlas, jeho zákonný zástupce.
  • Pacienti mají arteriální katétr in situ, protože vzorky krve budou odebrány pro studii. Většina pacientů přijatých na JIP má zaveden arteriální katétr, protože je součástí standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti se sepsí propuštěni po návštěvě pohotovosti
  • Pacienti přijatí na jiné nemocniční oddělení než na JIP po návštěvě pohotovostního oddělení
  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas sami a bez právního zástupce, budou vyloučeni, protože žádný informovaný souhlas nelze získat
  • Pacienti s porfyrií a/nebo fotodermatózou budou vyloučeni z důvodu rizika fototoxicity
  • Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na sádrový materiál ALA (kyselina 5-aminolevulová)
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití ALA u těhotných nebo kojících žen
  • Nedostatečná srozumitelnost nizozemštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní septičtí pacienti
Kohorta: pacienti přijatí přes pohotovost nebo nemocniční oddělení na jednotku intenzivní péče Leiden University Medical Center s diagnózou sepse nebo septický šok, kteří dostávají tekutinovou terapii (buď koloidní, krystaloidní a/nebo červené krvinky) první den po přijetí na JIP.
Přístroj: Protoporfyrin IX - celoživotní technika tripletového stavu
Protoporfyrin IX – Triplet State Lifetime Technique je způsob, jak měřit mitochondriální kyslíkové napětí neinvazivním způsobem u lůžka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mitoPO2 během prvních 24 hodin u septického pacienta
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílovým parametrem je změna mitoPO2 (mitochondriální oxygenace) před a po tekutinové terapii u pacientů se sepsí. To bude porovnáno s tradičními parametry používanými k měření okysličení tkání a kyslíkové bilance (centrální venózní saturace kyslíkem, střední arteriální tlak a laktát).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SOFA (sequential organ failure assessment) po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Bude hodnocena souvislost změny mitoPO2 za 24 hodin se skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů po 24 hodinách. Pomocí těchto informací lze získat více informací o tom, kolik informací poskytuje kožní měření mitoPO2 o orgánech samostatně a společně.
24 hodin
Orgánová (dis)funkce
Časové okno: 24 hodin
Popsat souvislost mezi změnou mitoPO2 a jednotlivými orgánovými funkcemi.
24 hodin
Validace měření mitoPO2 s krevními biomarkery buněčné funkce
Časové okno: 24 hodin
Buněčná funkce bude hodnocena pomocí biomarkerů založených na krvi, mitochondriální membránový potenciál (MMP), přítomnost molekul buněčných reaktivních forem kyslíku (ROS) a aktivita glutathionu (GSH). Funkce mitochondrií bude hodnocena pomocí měření mitoPO2.
24 hodin
Bezpečnost (výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: 24 hodin
Budou hodnoceny nepříznivé a závažné nežádoucí účinky měření mitoPO2.
24 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Asociace změny mitoPO2 a délky pobytu na jednotce intenzivní péče.
3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Asociace změny mitoPO2 a délky hospitalizace.
3 měsíce
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Asociace změny mitoPO2 a úmrtnosti na jednotce intenzivní péče.
3 měsíce
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Asociace změny mitoPO2 a hospitalizační mortality.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL64824.058.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit