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鼠径部の痛みが長引くアスリートの臨床検査の検査者間再現性

2025年2月10日 更新者:Andreas Serner、Aspetar
この研究では、男性アスリートの長年にわたる鼠径部の痛みの診断に現在使用されている臨床触診、抵抗および伸展テストの再現性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

「用語と定義に関するドーハ合意会議」は、患者の病歴と臨床検査に基づいた簡単な分類システムを作成することにより、鼠径部損傷の異種分類を簡素化することを目的としていました。 この分類システムに従って、鼠径部の痛みは、定義された 4 つの臨床的要素 (内転筋、鼠径部、腸腰筋、および/または恥骨関連の鼠径部の痛み)、股関節関連の鼠径部の痛み、および/または鼠径部の痛みのその他の原因に分類できます。

ドーハ分類では、触診時の痛み、抵抗、および/または伸張が、4 つの臨床エンティティに分類するための重要な臨床所見です。 ただし、この分類では、これらの臨床試験をどのように実施すべきか、およびこれらの試験が再現可能かどうかについては説明していません。

この研究の主な目的は、アスリートの長年にわたる鼠径部の痛みに対する臨床触診、抵抗、およびストレッチテストの試験者間の再現性を評価することです。 第 2 の目的は、臨床実体診断ごとに陽性の臨床検査の割合を特定することです。

2 人の盲検者 (理学療法士と一般外科医で、いずれも鼠径部の怪我を専門とし、10 年以上の経験があります) が、標準化された検査プロトコルに従って、長年の鼠径部の痛みを持つ各アスリートを評価します。 臨床検査の前に、参加者は、患者/怪我の特徴と怪我の履歴、コペンハーゲンの股関節と鼠径部の転帰スコア(HAGOS)、およびオスロスポーツ外傷研究センター(OSTRC)の過度の使用による怪我のアンケートに関する標準化されたフォームに記入するよう求められます。 HAGOS は、患者が報告するアウトカム指標であり、過去 1 週間の股関節と鼠径部の痛みに対する患者の現在の主観的認識を、それぞれ 0 から 100 の間のスコアを持つ 6 つのサブスケールで定量化します。過去 1 週間以内の問題。

標準化された臨床検査プロトコルは、触診、抵抗、およびストレッチテストで構成され、アスリートを定義された臨床エンティティに分類するために使用されます。 数値疼痛評価尺度 (0 ~ 10) のスコアは、各テストについて患者に尋ねられます。テスト中の痛みは、損傷の痛みに対応している必要があります。 1 から 10 までの各スコアは、分析の陽性と見なされます。 痛みが触診によるもので、けがとは関係がない場合、検査は陰性と見なされます。

検査者間の信頼性は、二分変数の 95% 信頼区間を含む Cohen のカッパ統計 (κ) を使用して分析されます。 線形加重 κ は順序変数に対して計算されます。 さらに、2 人の検査者間の絶対的な正の一致と負の一致、およびバイアス インデックスが計算されます。 両方の臨床医の各陽性臨床試験の平均有病率は、エンティティの診断ごとに報告されます。 さらに、鼠径部の痛みの 4 つの定義された臨床エンティティの触診テストの一致分析もグループ化されます: 内転筋、腸腰筋、鼠径部 (陥入の有無)、および恥骨の触診。

定義された 3 つの主な臨床的実体 (内転筋、鼠径部、および腸腰筋に関連する鼠径部の痛み) については、私たちの研究集団では 30 ~ 60% の有病率が予想されます。 各エンティティを対象とする 5 つのテストごとに約 4 つ (80%) が陽性であると仮定すると、サンプル全体で約 24 ~ 48% の陽性テストの普及率が予想されます。 少なくとも 0.8 の予想カッパ、0.4 の 95% 信頼区間の下限で、両側検定を使用し、検査者間に偏りがないと仮定すると、この研究には少なくとも 60 の罹患側が必要になります。 恥骨関連の鼠径部痛の陽性検査の有病率の低下と、その後のこの実体の臨床検査の確固たる結果の低下は受け入れられます。 研究の横断的な特徴により、ドロップアウトは予想されません。 60 個の完全なデータ セットが得られるまで、引き続き含めます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Doha、カタール、29222
        • Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スポーツ関連の鼠径部の痛みが 4 週間以上ある男性アスリート

説明

包含基準:

  • スポーツ関連の鼠径部の痛みが4週間以上ある男性アスリート(スポーツを週1回以上行う)
  • 年齢: 18 - 40 歳

除外基準:

  • 同じ苦情に対する 2 人の検査官のうちの 1 人の事前評価/処置 (
  • -股関節および鼠径部領域の以前の手術
  • 前立腺炎または尿路感染症の臨床徴候
  • 2人の試験官の評価の間に7日以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アスリート
週1回以上のスポーツを行う男性アスリート 年齢:18~40歳
盲目の検査官 2 人による触診、抵抗、ストレッチ テスト。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohen のカッパ統計量 (κ)
時間枠:2019年2月~2020年12月
試験官間の信頼性
2019年2月~2020年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生の合意
時間枠:2019年2月~2020年12月
絶対肯定一致と否定一致
2019年2月~2020年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Johannes Tol, MD / PhD、Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月19日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月14日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Aspetar_GPCA001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在、個々の参加者データを共有する予定はありません。ただし、合理的な要求があれば、匿名化されたデータを利害関係者が利用できるようにすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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