- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03842826
Reprodutibilidade entre examinadores de testes de exame clínico para atletas com dor na virilha de longa duração
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A "reunião do acordo de Doha sobre terminologia e definições" teve como objetivo simplificar a taxonomia heterogênea de lesões na virilha, criando um sistema de classificação direto com base no histórico do paciente e no exame clínico. Seguindo esse sistema de classificação, a dor na virilha pode ser dividida em quatro entidades clínicas definidas (dor na virilha relacionada ao adutor, inguinal, iliopsoas e/ou púbico), dor na virilha relacionada ao quadril e/ou outras causas de dor na virilha.
Na classificação de Doha, dor à palpação, resistência e/ou alongamento são os principais achados clínicos para categorização nas quatro entidades clínicas. No entanto, essa classificação não descreve como esses testes clínicos devem ser realizados e se esses testes são reprodutíveis.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a reprodutibilidade interexaminadores dos testes clínicos de palpação, resistência e alongamento para dor de longa data na virilha em atletas. O objetivo secundário é identificar a proporção de testes clínicos positivos para cada diagnóstico de entidade clínica.
Dois examinadores cegos (um fisioterapeuta e um cirurgião geral, ambos especializados em lesões na virilha com mais de 10 anos de experiência) avaliarão cada atleta com dor na virilha de longa data seguindo um protocolo de exame padronizado. Antes do exame clínico, os participantes serão solicitados a preencher um formulário padronizado para características do paciente/lesão e histórico de lesões, o Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) e o questionário de lesões por uso excessivo do Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC). O HAGOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente, que quantifica a percepção subjetiva atual do paciente sobre a dor no quadril e na virilha na última semana em seis subescalas, cada uma com uma pontuação entre 0 e 100. O questionário de lesões por uso excessivo do OSTRC tem foco na virilha problemas na última semana.
O protocolo de exame clínico padronizado consiste em testes de palpação, resistência e alongamento e são usados para categorizar os atletas em entidades clínicas definidas. Uma pontuação na Escala Numérica de Avaliação da Dor (0-10) será solicitada ao paciente para cada teste, onde a dor durante o teste deve corresponder à dor da lesão. Cada pontuação de 1 a 10 será considerada positiva para análise. Se a dor for apenas à palpação e não relacionada à lesão, o teste será considerado negativo.
A confiabilidade interexaminadores será analisada por meio da estatística Kappa de Cohen (κ), incluindo intervalos de confiança de 95% para variáveis dicotômicas. O κ ponderado linear será calculado para variáveis ordinais. Adicionalmente, será calculada a concordância absoluta positiva e negativa entre os dois examinadores e o índice de viés. A prevalência média de cada teste clínico positivo de ambos os médicos será relatada para cada diagnóstico de entidade. Além disso, a análise de concordância para os testes de palpação das quatro entidades clínicas definidas de dor na virilha também será agrupada: palpação adutora, iliopsoas, inguinal (com e sem invaginação) e púbica.
Para as 3 principais entidades clínicas definidas (dor na virilha relacionada ao adutor, inguinal e iliopsoas), espera-se uma prevalência entre 30-60% em nossa população de pesquisa. Assumindo que aproximadamente 4 em cada 5 testes (80%) direcionados a cada entidade serão positivos, esperamos uma prevalência de testes positivos de aproximadamente 24-48% em toda a amostra. Com um Kappa esperado de pelo menos 0,8, com um limite inferior do intervalo de confiança de 95% de 0,4, usando um teste bicaudal e assumindo que não há viés entre os examinadores, pelo menos 60 lados afetados serão necessários para este estudo. Será aceita uma menor prevalência de testes positivos para dor na virilha relacionada ao púbis e subsequentes resultados menos robustos para testes clínicos dessa entidade. Não são esperadas desistências devido ao caráter transversal do estudo. Continuaremos a inclusão até termos 60 conjuntos de dados completos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doha, Catar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atleta do sexo masculino (praticando esportes ≥ 1x/semana) com dor na virilha relacionada ao esporte ≥ 4 semanas
- Idade: 18 - 40 anos
Critério de exclusão:
- Avaliação/tratamento prévio de um dos dois examinadores para a mesma queixa (
- Cirurgia prévia na região do quadril e virilha
- Sinais clínicos de prostatite ou infecções do trato urinário
- Mais de 7 dias entre a avaliação dos dois examinadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Atleta
Atletas do sexo masculino praticando esportes ≥ 1x/semana Idade: 18-40 anos
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Testes de palpação, resistência e alongamento realizados por 2 examinadores cegos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estatística Kappa de Cohen (κ)
Prazo: Fevereiro de 2019 - dezembro de 2020
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Confiabilidade entre examinadores
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Fevereiro de 2019 - dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo bruto
Prazo: Fevereiro de 2019 - dezembro de 2020
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Concordância absoluta positiva e concordância negativa
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Fevereiro de 2019 - dezembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Kottner J, Audige L, Brorson S, Donner A, Gajewski BJ, Hrobjartsson A, Roberts C, Shoukri M, Streiner DL. Guidelines for Reporting Reliability and Agreement Studies (GRRAS) were proposed. Int J Nurs Stud. 2011 Jun;48(6):661-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.016. Epub 2011 Apr 23.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Holmich P, Holmich LR, Bjerg AM. Clinical examination of athletes with groin pain: an intraobserver and interobserver reliability study. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):446-51. doi: 10.1136/bjsm.2003.004754.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Thorborg K, Reiman MP, Weir A, Kemp JL, Serner A, Mosler AB, HOlmich P. Clinical Examination, Diagnostic Imaging, and Testing of Athletes With Groin Pain: An Evidence-Based Approach to Effective Management. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):239-249. doi: 10.2519/jospt.2018.7850. Epub 2018 Mar 6.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aspetar_GPCA001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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