- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03842826
Reproduceerbaarheid tussen beoordelaars van klinische onderzoekstests voor sporters met langdurige liespijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De "Doha-overeenkomstbijeenkomst over terminologie en definities" had tot doel de heterogene taxonomie van liesblessures te vereenvoudigen door een eenvoudig classificatiesysteem te creëren op basis van de geschiedenis van de patiënt en klinisch onderzoek. Volgens dit classificatiesysteem kan liespijn worden onderverdeeld in vier gedefinieerde klinische entiteiten (adductor-, lies-, iliopsoas- en/of schaamstreekgerelateerde liespijn), heupgerelateerde liespijn en/of andere oorzaken van liespijn.
In de Doha-classificatie zijn pijn bij palpatie, weerstand en/of rekken de belangrijkste klinische bevindingen voor indeling in de vier klinische entiteiten. Deze classificatie beschrijft echter niet hoe deze klinische tests moeten worden uitgevoerd en of deze tests reproduceerbaar zijn.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de reproduceerbaarheid tussen beoordelaars van klinische palpatie-, weerstands- en rektesten voor langdurige liespijn bij sporters. Het secundaire doel is om het aandeel positieve klinische tests voor elke klinische entiteitsdiagnose te identificeren.
Twee geblindeerde examinatoren (een fysiotherapeut en een algemeen chirurg, beide gespecialiseerd in liesblessures met meer dan 10 jaar ervaring) zullen elke atleet met langdurige liespijn beoordelen volgens een gestandaardiseerd onderzoeksprotocol. Voorafgaand aan het klinisch onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een gestandaardiseerd formulier in te vullen voor patiënt-/blessurekenmerken en blessuregeschiedenis, de Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) en de Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) vragenlijst over overbelastingsblessures. De HAGOS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, die de huidige subjectieve perceptie van een patiënt van zijn heup- en liespijn in de afgelopen week kwantificeert op zes subschalen, elk met een score tussen 0 en 100. De OSTRC-vragenlijst overmatig letsel richt zich op liesblessures. problemen in de afgelopen week.
Het gestandaardiseerde protocol voor klinisch onderzoek bestaat uit palpatie-, weerstands- en rektesten en wordt gebruikt om atleten in te delen in gedefinieerde klinische entiteiten. Voor elke test wordt een score op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10) aan de patiënt gevraagd, waarbij de pijn tijdens de test moet overeenkomen met de letselpijn. Elke score van 1-10 wordt als positief beschouwd voor analyse. Als de pijn alleen afkomstig is van palpatie en niet gerelateerd is aan het letsel, wordt de test als negatief beschouwd.
De interbeoordelaarbetrouwbaarheid zal worden geanalyseerd met behulp van Cohen's Kappa-statistiek (κ), inclusief 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor dichotome variabelen. Lineair gewogen κ wordt berekend voor ordinale variabelen. Daarnaast wordt de absolute positieve overeenkomst en negatieve overeenkomst tussen de twee examinatoren en de bias-index berekend. De gemiddelde prevalentie van elke positieve klinische test van beide clinici wordt gerapporteerd voor elke entiteitsdiagnose. Bovendien zal de overeenkomstanalyse voor de palpatietesten van de vier gedefinieerde klinische entiteiten van liespijn ook worden gegroepeerd: adductor-, iliopsoas-, inguinale- (met en zonder invaginatie) en pubische palpatie.
Voor de 3 belangrijkste gedefinieerde klinische entiteiten (adductor-, lies- en iliopsoas-gerelateerde liespijn) wordt een prevalentie verwacht tussen 30-60% in onze onderzoekspopulatie. Ervan uitgaande dat ongeveer 4 van elke 5 tests (80%) gericht op elke entiteit positief zullen zijn, verwachten we een prevalentie van positieve tests van ongeveer 24-48% in de hele steekproef. Met een verwachte kappa van ten minste 0,8, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval ondergrens van 0,4, gebruikmakend van een tweezijdige toets en ervan uitgaande dat er geen vooringenomenheid is tussen onderzoekers, zijn er ten minste 60 aangedane zijden nodig voor dit onderzoek. Een lagere prevalentie van positieve tests voor schaamstreekgerelateerde liespijn en daaropvolgende minder robuuste resultaten voor klinische tests van deze entiteit worden geaccepteerd. Vanwege het cross-sectionele karakter van de studie wordt geen uitval verwacht. We gaan door met opnemen totdat we 60 volledige datasets hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke sporter (beoefent sport ≥ 1x/week) met sportgerelateerde liespijn ≥ 4 weken
- Leeftijd: 18 - 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande beoordeling/behandeling van een van de twee examinatoren voor dezelfde klacht (
- Voorafgaande operatie in het heup- en liesgebied
- Klinische tekenen van prostatitis of urineweginfecties
- Meer dan 7 dagen tussen de beoordeling van de twee examinatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Atleet
Mannelijke atleten sporten ≥ 1x/week Leeftijd: 18-40 jaar
|
Palpatie-, weerstands- en rektesten uitgevoerd door 2 geblindeerde examinatoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cohen's Kappa-statistiek (κ)
Tijdsspanne: Februari 2019 - december 2020
|
Betrouwbaarheid tussen beoordelaars
|
Februari 2019 - december 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ruwe overeenkomst
Tijdsspanne: Februari 2019 - december 2020
|
Absoluut positieve overeenstemming en negatieve overeenkomst
|
Februari 2019 - december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Kottner J, Audige L, Brorson S, Donner A, Gajewski BJ, Hrobjartsson A, Roberts C, Shoukri M, Streiner DL. Guidelines for Reporting Reliability and Agreement Studies (GRRAS) were proposed. Int J Nurs Stud. 2011 Jun;48(6):661-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.016. Epub 2011 Apr 23.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Holmich P, Holmich LR, Bjerg AM. Clinical examination of athletes with groin pain: an intraobserver and interobserver reliability study. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):446-51. doi: 10.1136/bjsm.2003.004754.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Thorborg K, Reiman MP, Weir A, Kemp JL, Serner A, Mosler AB, HOlmich P. Clinical Examination, Diagnostic Imaging, and Testing of Athletes With Groin Pain: An Evidence-Based Approach to Effective Management. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):239-249. doi: 10.2519/jospt.2018.7850. Epub 2018 Mar 6.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aspetar_GPCA001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Liesblessure
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Palpatie-, weerstands- en rektesten
-
Hacettepe UniversityVoltooidZiekte van Parkinson | BewegingsstoornissenKalkoen
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityVoltooidObesitas | Knie artritis | Complicaties van artroplastiek | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendHartinfarct | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendOsteoporose, Postmenopauzaal | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Clalit Health ServicesOnbekendOuderen | Valt | HoudingsevenwichtIsraël
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendSarcopenie | Osteoporose, Postmenopauzaal | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Nog niet aan het werven
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingKalkoen
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple scleroseKalkoen