Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reproduceerbaarheid tussen beoordelaars van klinische onderzoekstests voor sporters met langdurige liespijn

23 juli 2023 bijgewerkt door: Andreas Serner, Aspetar
Deze studie zal de reproduceerbaarheid onderzoeken van klinische palpatie-, weerstands- en rektesten die momenteel worden gebruikt voor de diagnose van langdurige liespijn bij mannelijke atleten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De "Doha-overeenkomstbijeenkomst over terminologie en definities" had tot doel de heterogene taxonomie van liesblessures te vereenvoudigen door een eenvoudig classificatiesysteem te creëren op basis van de geschiedenis van de patiënt en klinisch onderzoek. Volgens dit classificatiesysteem kan liespijn worden onderverdeeld in vier gedefinieerde klinische entiteiten (adductor-, lies-, iliopsoas- en/of schaamstreekgerelateerde liespijn), heupgerelateerde liespijn en/of andere oorzaken van liespijn.

In de Doha-classificatie zijn pijn bij palpatie, weerstand en/of rekken de belangrijkste klinische bevindingen voor indeling in de vier klinische entiteiten. Deze classificatie beschrijft echter niet hoe deze klinische tests moeten worden uitgevoerd en of deze tests reproduceerbaar zijn.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de reproduceerbaarheid tussen beoordelaars van klinische palpatie-, weerstands- en rektesten voor langdurige liespijn bij sporters. Het secundaire doel is om het aandeel positieve klinische tests voor elke klinische entiteitsdiagnose te identificeren.

Twee geblindeerde examinatoren (een fysiotherapeut en een algemeen chirurg, beide gespecialiseerd in liesblessures met meer dan 10 jaar ervaring) zullen elke atleet met langdurige liespijn beoordelen volgens een gestandaardiseerd onderzoeksprotocol. Voorafgaand aan het klinisch onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een gestandaardiseerd formulier in te vullen voor patiënt-/blessurekenmerken en blessuregeschiedenis, de Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) en de Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) vragenlijst over overbelastingsblessures. De HAGOS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, die de huidige subjectieve perceptie van een patiënt van zijn heup- en liespijn in de afgelopen week kwantificeert op zes subschalen, elk met een score tussen 0 en 100. De OSTRC-vragenlijst overmatig letsel richt zich op liesblessures. problemen in de afgelopen week.

Het gestandaardiseerde protocol voor klinisch onderzoek bestaat uit palpatie-, weerstands- en rektesten en wordt gebruikt om atleten in te delen in gedefinieerde klinische entiteiten. Voor elke test wordt een score op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10) aan de patiënt gevraagd, waarbij de pijn tijdens de test moet overeenkomen met de letselpijn. Elke score van 1-10 wordt als positief beschouwd voor analyse. Als de pijn alleen afkomstig is van palpatie en niet gerelateerd is aan het letsel, wordt de test als negatief beschouwd.

De interbeoordelaarbetrouwbaarheid zal worden geanalyseerd met behulp van Cohen's Kappa-statistiek (κ), inclusief 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor dichotome variabelen. Lineair gewogen κ wordt berekend voor ordinale variabelen. Daarnaast wordt de absolute positieve overeenkomst en negatieve overeenkomst tussen de twee examinatoren en de bias-index berekend. De gemiddelde prevalentie van elke positieve klinische test van beide clinici wordt gerapporteerd voor elke entiteitsdiagnose. Bovendien zal de overeenkomstanalyse voor de palpatietesten van de vier gedefinieerde klinische entiteiten van liespijn ook worden gegroepeerd: adductor-, iliopsoas-, inguinale- (met en zonder invaginatie) en pubische palpatie.

Voor de 3 belangrijkste gedefinieerde klinische entiteiten (adductor-, lies- en iliopsoas-gerelateerde liespijn) wordt een prevalentie verwacht tussen 30-60% in onze onderzoekspopulatie. Ervan uitgaande dat ongeveer 4 van elke 5 tests (80%) gericht op elke entiteit positief zullen zijn, verwachten we een prevalentie van positieve tests van ongeveer 24-48% in de hele steekproef. Met een verwachte kappa van ten minste 0,8, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval ondergrens van 0,4, gebruikmakend van een tweezijdige toets en ervan uitgaande dat er geen vooringenomenheid is tussen onderzoekers, zijn er ten minste 60 aangedane zijden nodig voor dit onderzoek. Een lagere prevalentie van positieve tests voor schaamstreekgerelateerde liespijn en daaropvolgende minder robuuste resultaten voor klinische tests van deze entiteit worden geaccepteerd. Vanwege het cross-sectionele karakter van de studie wordt geen uitval verwacht. We gaan door met opnemen totdat we 60 volledige datasets hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Doha, Katar, 29222
        • Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke sporters met sportgerelateerde liespijn ≥ 4 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke sporter (beoefent sport ≥ 1x/week) met sportgerelateerde liespijn ≥ 4 weken
  • Leeftijd: 18 - 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande beoordeling/behandeling van een van de twee examinatoren voor dezelfde klacht (
  • Voorafgaande operatie in het heup- en liesgebied
  • Klinische tekenen van prostatitis of urineweginfecties
  • Meer dan 7 dagen tussen de beoordeling van de twee examinatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Atleet
Mannelijke atleten sporten ≥ 1x/week Leeftijd: 18-40 jaar
Palpatie-, weerstands- en rektesten uitgevoerd door 2 geblindeerde examinatoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen's Kappa-statistiek (κ)
Tijdsspanne: Februari 2019 - december 2020
Betrouwbaarheid tussen beoordelaars
Februari 2019 - december 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruwe overeenkomst
Tijdsspanne: Februari 2019 - december 2020
Absoluut positieve overeenstemming en negatieve overeenkomst
Februari 2019 - december 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aspetar_GPCA001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen; op redelijk verzoek kunnen echter geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde partijen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liesblessure

Klinische onderzoeken op Palpatie-, weerstands- en rektesten

3
Abonneren