- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03842826
Reproduserbarhet mellom undersøkere av kliniske undersøkelsestester for idrettsutøvere med langvarig lyskesmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Doha-avtalemøtet om terminologi og definisjoner" hadde som mål å forenkle den heterogene taksonomien av lyskeskader ved å lage et enkelt klassifiseringssystem basert på pasienthistorie og klinisk undersøkelse. Etter dette klassifiseringssystemet kan lyskesmerter deles inn i fire definerte kliniske enheter (adduktor-, lyske-, iliopsoas- og/eller kjønnsrelaterte lyskesmerter), hofterelaterte lyskesmerter og/eller andre årsaker til lyskesmerter.
I Doha-klassifiseringen er smerte ved palpasjon, motstand og/eller strekk de viktigste kliniske funnene for kategorisering i de fire kliniske enhetene. Denne klassifiseringen beskriver imidlertid ikke hvordan disse kliniske testene skal utføres og om disse testene er reproduserbare.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere reproduserbarheten mellom undersøkere av klinisk palpasjon, motstand og strekktester for langvarige lyskesmerter hos idrettsutøvere. Det sekundære målet er å identifisere andelen positive kliniske tester for hver klinisk enhetsdiagnose.
To blindede undersøkere (en fysioterapeut og en generell kirurg, begge spesialiserte på lyskeskader med >10 års erfaring) vil vurdere hver idrettsutøver med langvarige lyskesmerter etter en standardisert undersøkelsesprotokoll. Før klinisk undersøkelse vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et standardisert skjema for pasient-/skadekarakteristikker og skadehistorie, Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) og Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) spørreskjema for overbelastningsskade. HAGOS er et pasientrapportert resultatmål, som kvantifiserer en pasients nåværende subjektive oppfatning av hofte- og lyskesmerter i løpet av den siste uken på seks underskalaer, hver med en skåre mellom 0 og 100. OSTRC-spørreskjemaet for overforbruksskade har fokus på lyske problemer den siste uken.
Den standardiserte kliniske undersøkelsesprotokollen består av palpasjon, motstand og strekk-tester og brukes til å kategorisere idrettsutøvere i definerte kliniske enheter. En poengsum på den numeriske smertevurderingsskalaen (0-10) vil bli bedt om til pasienten for hver test, der smerte under testen må samsvare med skadesmerten. Hver poengsum fra 1-10 vil bli vurdert som positiv for analyse. Hvis smerten bare er fra palpasjon og ikke er relatert til skaden, vil testen anses som negativ.
Reliabilitet mellom eksaminatorer vil bli analysert ved hjelp av Cohens Kappa-statistikk (κ), inkludert 95 % konfidensintervaller for dikotome variabler. Lineært vektet κ vil bli beregnet for ordinalvariabler. I tillegg vil den absolutte positive overensstemmelsen og den negative overensstemmelsen mellom de to sensorene og skjevhetsindeksen beregnes. Gjennomsnittlig prevalens av hver positive kliniske test fra begge klinikere vil bli rapportert for hver enhetsdiagnose. Videre vil også samsvarsanalyse for palpasjonstestene til de fire definerte kliniske enhetene av lyskesmerter grupperes: adduktor-, iliopsoas-, inguinal- (med og uten invaginasjon) og kjønnspalpasjon.
For de 3 hoveddefinerte kliniske enhetene (adduktor-, inguinal- og iliopsoas-relaterte lyskesmerter), forventes en prevalens mellom 30-60 % i vår forskningspopulasjon. Forutsatt at omtrent 4 av hver 5 tester (80 %) rettet mot hver enhet vil være positive, forventer vi en prevalens av positive tester på omtrent 24-48 % i hele utvalget. Med en forventet Kappa på minst 0,8, med en nedre grense for 95 % konfidensintervall på 0,4, ved bruk av en 2-sidet test og forutsatt at det ikke er noen skjevhet mellom eksaminatorer, vil minst 60 berørte sider være nødvendig for denne studien. En lavere forekomst av positive tester for kjønnsrelaterte lyskesmerter og påfølgende mindre robuste resultater for kliniske tester av denne enheten vil bli akseptert. Det forventes ikke noe frafall på grunn av studiens tverrsnittskarakter. Vi vil fortsette inkluderingen til vi har 60 fullstendige datasett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig idrettsutøver (utøver sport ≥ 1x/uke) med sportsrelaterte lyskesmerter ≥ 4 uker
- Alder: 18 - 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Forhåndsvurdering/behandling av en av de to sensorene for samme klage (
- Tidligere operasjon i hofte- og lyskeområdet
- Kliniske tegn på prostatitt eller urinveisinfeksjoner
- Mer enn 7 dager mellom de to sensorene vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atlet
Mannlige idrettsutøvere som driver idrett ≥ 1x/uke Alder: 18-40 år
|
Palpasjons-, motstands- og strekktester utført av 2 blindede undersøkere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohens Kappa-statistikk (κ)
Tidsramme: Februar 2019 – desember 2020
|
Intereksaminator pålitelighet
|
Februar 2019 – desember 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rå avtale
Tidsramme: Februar 2019 – desember 2020
|
Absolutt positiv avtale og negativ enighet
|
Februar 2019 – desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Kottner J, Audige L, Brorson S, Donner A, Gajewski BJ, Hrobjartsson A, Roberts C, Shoukri M, Streiner DL. Guidelines for Reporting Reliability and Agreement Studies (GRRAS) were proposed. Int J Nurs Stud. 2011 Jun;48(6):661-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.016. Epub 2011 Apr 23.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Holmich P, Holmich LR, Bjerg AM. Clinical examination of athletes with groin pain: an intraobserver and interobserver reliability study. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):446-51. doi: 10.1136/bjsm.2003.004754.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Thorborg K, Reiman MP, Weir A, Kemp JL, Serner A, Mosler AB, HOlmich P. Clinical Examination, Diagnostic Imaging, and Testing of Athletes With Groin Pain: An Evidence-Based Approach to Effective Management. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):239-249. doi: 10.2519/jospt.2018.7850. Epub 2018 Mar 6.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aspetar_GPCA001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .