Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduserbarhet mellom undersøkere av kliniske undersøkelsestester for idrettsutøvere med langvarig lyskesmerter

10. februar 2025 oppdatert av: Andreas Serner, Aspetar
Denne studien vil undersøke reproduserbarheten av kliniske palpasjons-, motstands- og strekktester som for tiden brukes til diagnostisering av langvarige lyskesmerter hos mannlige idrettsutøvere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

"Doha-avtalemøtet om terminologi og definisjoner" hadde som mål å forenkle den heterogene taksonomien av lyskeskader ved å lage et enkelt klassifiseringssystem basert på pasienthistorie og klinisk undersøkelse. Etter dette klassifiseringssystemet kan lyskesmerter deles inn i fire definerte kliniske enheter (adduktor-, lyske-, iliopsoas- og/eller kjønnsrelaterte lyskesmerter), hofterelaterte lyskesmerter og/eller andre årsaker til lyskesmerter.

I Doha-klassifiseringen er smerte ved palpasjon, motstand og/eller strekk de viktigste kliniske funnene for kategorisering i de fire kliniske enhetene. Denne klassifiseringen beskriver imidlertid ikke hvordan disse kliniske testene skal utføres og om disse testene er reproduserbare.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere reproduserbarheten mellom undersøkere av klinisk palpasjon, motstand og strekktester for langvarige lyskesmerter hos idrettsutøvere. Det sekundære målet er å identifisere andelen positive kliniske tester for hver klinisk enhetsdiagnose.

To blindede undersøkere (en fysioterapeut og en generell kirurg, begge spesialiserte på lyskeskader med >10 års erfaring) vil vurdere hver idrettsutøver med langvarige lyskesmerter etter en standardisert undersøkelsesprotokoll. Før klinisk undersøkelse vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et standardisert skjema for pasient-/skadekarakteristikker og skadehistorie, Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) og Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) spørreskjema for overbelastningsskade. HAGOS er et pasientrapportert resultatmål, som kvantifiserer en pasients nåværende subjektive oppfatning av hofte- og lyskesmerter i løpet av den siste uken på seks underskalaer, hver med en skåre mellom 0 og 100. OSTRC-spørreskjemaet for overforbruksskade har fokus på lyske problemer den siste uken.

Den standardiserte kliniske undersøkelsesprotokollen består av palpasjon, motstand og strekk-tester og brukes til å kategorisere idrettsutøvere i definerte kliniske enheter. En poengsum på den numeriske smertevurderingsskalaen (0-10) vil bli bedt om til pasienten for hver test, der smerte under testen må samsvare med skadesmerten. Hver poengsum fra 1-10 vil bli vurdert som positiv for analyse. Hvis smerten bare er fra palpasjon og ikke er relatert til skaden, vil testen anses som negativ.

Reliabilitet mellom eksaminatorer vil bli analysert ved hjelp av Cohens Kappa-statistikk (κ), inkludert 95 % konfidensintervaller for dikotome variabler. Lineært vektet κ vil bli beregnet for ordinalvariabler. I tillegg vil den absolutte positive overensstemmelsen og den negative overensstemmelsen mellom de to sensorene og skjevhetsindeksen beregnes. Gjennomsnittlig prevalens av hver positive kliniske test fra begge klinikere vil bli rapportert for hver enhetsdiagnose. Videre vil også samsvarsanalyse for palpasjonstestene til de fire definerte kliniske enhetene av lyskesmerter grupperes: adduktor-, iliopsoas-, inguinal- (med og uten invaginasjon) og kjønnspalpasjon.

For de 3 hoveddefinerte kliniske enhetene (adduktor-, inguinal- og iliopsoas-relaterte lyskesmerter), forventes en prevalens mellom 30-60 % i vår forskningspopulasjon. Forutsatt at omtrent 4 av hver 5 tester (80 %) rettet mot hver enhet vil være positive, forventer vi en prevalens av positive tester på omtrent 24-48 % i hele utvalget. Med en forventet Kappa på minst 0,8, med en nedre grense for 95 % konfidensintervall på 0,4, ved bruk av en 2-sidet test og forutsatt at det ikke er noen skjevhet mellom eksaminatorer, vil minst 60 berørte sider være nødvendig for denne studien. En lavere forekomst av positive tester for kjønnsrelaterte lyskesmerter og påfølgende mindre robuste resultater for kliniske tester av denne enheten vil bli akseptert. Det forventes ikke noe frafall på grunn av studiens tverrsnittskarakter. Vi vil fortsette inkluderingen til vi har 60 fullstendige datasett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 29222
        • Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige idrettsutøvere med idrettsrelaterte lyskesmerter ≥ 4 uker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig idrettsutøver (utøver sport ≥ 1x/uke) med sportsrelaterte lyskesmerter ≥ 4 uker
  • Alder: 18 - 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndsvurdering/behandling av en av de to sensorene for samme klage (
  • Tidligere operasjon i hofte- og lyskeområdet
  • Kliniske tegn på prostatitt eller urinveisinfeksjoner
  • Mer enn 7 dager mellom de to sensorene vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atlet
Mannlige idrettsutøvere som driver idrett ≥ 1x/uke Alder: 18-40 år
Palpasjons-, motstands- og strekktester utført av 2 blindede undersøkere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohens Kappa-statistikk (κ)
Tidsramme: Februar 2019 – desember 2020
Intereksaminator pålitelighet
Februar 2019 – desember 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rå avtale
Tidsramme: Februar 2019 – desember 2020
Absolutt positiv avtale og negativ enighet
Februar 2019 – desember 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aspetar_GPCA001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan for å dele individuelle deltakerdata; Ved rimelig forespørsel kan imidlertid anonymiserte data gjøres tilgjengelige for interesserte parter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere