- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03842826
Воспроизводимость результатов клинического обследования спортсменов с длительной болью в паху между экзаменаторами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Встреча по соглашению в Дохе по терминологии и определениям» была направлена на упрощение гетерогенной таксономии травм паха путем создания простой системы классификации, основанной на истории болезни и клиническом обследовании. Следуя этой системе классификации, боль в паху можно разделить на четыре определенные клинические формы (аддукционная, паховая, подвздошно-поясничная и/или лобковая боль в паху), боль в паху, связанная с бедром, и/или другие причины боли в паху.
В классификации Доха боль при пальпации, резистентность и/или растяжение являются ключевыми клиническими признаками для категоризации четырех клинических нозий. Однако эта классификация не описывает, как следует проводить эти клинические тесты и являются ли эти тесты воспроизводимыми.
Основная цель этого исследования - оценить воспроизводимость клинической пальпации, сопротивления и тестов на растяжение при длительной боли в паху у спортсменов. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить долю положительных клинических тестов для каждого клинического диагноза.
Два слепых эксперта (физиотерапевт и общий хирург, оба специализирующиеся на травмах паха со стажем более 10 лет) будут оценивать каждого спортсмена с длительной болью в паху в соответствии со стандартным протоколом обследования. Перед клиническим обследованием участникам будет предложено заполнить стандартную форму с характеристиками пациента / травмы и историей травм, Копенгагенской оценкой исхода бедра и паха (HAGOS) и анкетой о травмах от чрезмерного использования Центра исследования спортивных травм Осло (OSTRC). HAGOS — это сообщаемый пациентом показатель исхода, который количественно оценивает текущее субъективное восприятие пациентом боли в бедре и паху в течение последней недели по шести субшкалам, каждая из которых имеет балл от 0 до 100. проблемы за последнюю неделю.
Стандартизированный протокол клинического обследования состоит из пальпации, теста на сопротивление и теста на растяжение и используется для классификации спортсменов по определенным клиническим единицам. Оценка по числовой шкале оценки боли (0-10) будет запрошена у пациента для каждого теста, где боль во время теста должна соответствовать боли при травме. Каждая оценка от 1 до 10 будет считаться положительной для анализа. Если боль возникает только при пальпации и не связана с травмой, тест будет считаться отрицательным.
Межэкспертная надежность будет проанализирована с использованием статистики Каппа Коэна (κ), включая 95% доверительные интервалы для дихотомических переменных. Линейно-взвешенный κ будет рассчитываться для порядковых переменных. Кроме того, будут рассчитаны абсолютное положительное согласие и отрицательное согласие между двумя исследователями и индекс систематической ошибки. Средняя распространенность каждого положительного клинического теста у обоих клиницистов будет указана для каждого диагноза сущности. Кроме того, будет также сгруппирован анализ согласия для пальпационных тестов четырех определенных клинических форм боли в паху: приводящая, подвздошно-поясничная, паховая (с инвагинацией и без нее) и лобковая пальпация.
Ожидается, что для 3 основных определенных клинических нозий (боль в паху, связанная с приводящей, паховой и подвздошно-поясничной мышцей) распространенность в нашей исследовательской популяции составит 30-60%. Предполагая, что примерно 4 из каждых 5 тестов (80%), нацеленных на каждую сущность, будут положительными, мы ожидаем, что распространенность положительных тестов составит примерно 24–48% во всей выборке. При ожидаемом каппа не менее 0,8, с нижним пределом 95% доверительного интервала 0,4, с использованием двустороннего теста и при условии отсутствия предвзятости между исследователями для этого исследования потребуется не менее 60 пораженных сторон. Будет принята более низкая распространенность положительных тестов на боль в паху, связанная с лобком, и последующие менее надежные результаты клинических тестов на эту нозологию. Отсева не ожидается из-за перекрестного характера исследования. Мы будем продолжать включение, пока у нас не будет 60 полных наборов данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина-спортсмен (занимающийся спортом ≥ 1 раза в неделю) с болью в паху, связанной со спортом, ≥ 4 недель
- Возраст: 18 - 40 лет
Критерий исключения:
- Предварительная оценка/лечение одного из двух экспертов по одной и той же жалобе (
- Предшествующая операция в области бедра и паха
- Клинические признаки простатита или инфекций мочевыводящих путей
- Более 7 дней между оценкой двух экзаменаторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спортсмен
Мужчины-спортсмены, занимающиеся спортом ≥ 1 раза в неделю Возраст: 18-40 лет
|
Тесты на пальпацию, сопротивление и растяжение проводят 2 слепых исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистика Каппы Коэна (κ)
Временное ограничение: Февраль 2019 г. - декабрь 2020 г.
|
Межэкспертная надежность
|
Февраль 2019 г. - декабрь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необработанное соглашение
Временное ограничение: Февраль 2019 г. - декабрь 2020 г.
|
Абсолютное положительное согласие и отрицательное согласие
|
Февраль 2019 г. - декабрь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Kottner J, Audige L, Brorson S, Donner A, Gajewski BJ, Hrobjartsson A, Roberts C, Shoukri M, Streiner DL. Guidelines for Reporting Reliability and Agreement Studies (GRRAS) were proposed. Int J Nurs Stud. 2011 Jun;48(6):661-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.016. Epub 2011 Apr 23.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Holmich P, Holmich LR, Bjerg AM. Clinical examination of athletes with groin pain: an intraobserver and interobserver reliability study. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):446-51. doi: 10.1136/bjsm.2003.004754.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Thorborg K, Reiman MP, Weir A, Kemp JL, Serner A, Mosler AB, HOlmich P. Clinical Examination, Diagnostic Imaging, and Testing of Athletes With Groin Pain: An Evidence-Based Approach to Effective Management. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):239-249. doi: 10.2519/jospt.2018.7850. Epub 2018 Mar 6.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aspetar_GPCA001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .