Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспроизводимость результатов клинического обследования спортсменов с длительной болью в паху между экзаменаторами

10 февраля 2025 г. обновлено: Andreas Serner, Aspetar
В этом исследовании будет изучена воспроизводимость клинических тестов на пальпацию, сопротивление и растяжение, которые в настоящее время используются для диагностики длительной боли в паху у спортсменов-мужчин.

Обзор исследования

Подробное описание

«Встреча по соглашению в Дохе по терминологии и определениям» была направлена ​​​​на упрощение гетерогенной таксономии травм паха путем создания простой системы классификации, основанной на истории болезни и клиническом обследовании. Следуя этой системе классификации, боль в паху можно разделить на четыре определенные клинические формы (аддукционная, паховая, подвздошно-поясничная и/или лобковая боль в паху), боль в паху, связанная с бедром, и/или другие причины боли в паху.

В классификации Доха боль при пальпации, резистентность и/или растяжение являются ключевыми клиническими признаками для категоризации четырех клинических нозий. Однако эта классификация не описывает, как следует проводить эти клинические тесты и являются ли эти тесты воспроизводимыми.

Основная цель этого исследования - оценить воспроизводимость клинической пальпации, сопротивления и тестов на растяжение при длительной боли в паху у спортсменов. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить долю положительных клинических тестов для каждого клинического диагноза.

Два слепых эксперта (физиотерапевт и общий хирург, оба специализирующиеся на травмах паха со стажем более 10 лет) будут оценивать каждого спортсмена с длительной болью в паху в соответствии со стандартным протоколом обследования. Перед клиническим обследованием участникам будет предложено заполнить стандартную форму с характеристиками пациента / травмы и историей травм, Копенгагенской оценкой исхода бедра и паха (HAGOS) и анкетой о травмах от чрезмерного использования Центра исследования спортивных травм Осло (OSTRC). HAGOS — это сообщаемый пациентом показатель исхода, который количественно оценивает текущее субъективное восприятие пациентом боли в бедре и паху в течение последней недели по шести субшкалам, каждая из которых имеет балл от 0 до 100. проблемы за последнюю неделю.

Стандартизированный протокол клинического обследования состоит из пальпации, теста на сопротивление и теста на растяжение и используется для классификации спортсменов по определенным клиническим единицам. Оценка по числовой шкале оценки боли (0-10) будет запрошена у пациента для каждого теста, где боль во время теста должна соответствовать боли при травме. Каждая оценка от 1 до 10 будет считаться положительной для анализа. Если боль возникает только при пальпации и не связана с травмой, тест будет считаться отрицательным.

Межэкспертная надежность будет проанализирована с использованием статистики Каппа Коэна (κ), включая 95% доверительные интервалы для дихотомических переменных. Линейно-взвешенный κ будет рассчитываться для порядковых переменных. Кроме того, будут рассчитаны абсолютное положительное согласие и отрицательное согласие между двумя исследователями и индекс систематической ошибки. Средняя распространенность каждого положительного клинического теста у обоих клиницистов будет указана для каждого диагноза сущности. Кроме того, будет также сгруппирован анализ согласия для пальпационных тестов четырех определенных клинических форм боли в паху: приводящая, подвздошно-поясничная, паховая (с инвагинацией и без нее) и лобковая пальпация.

Ожидается, что для 3 основных определенных клинических нозий (боль в паху, связанная с приводящей, паховой и подвздошно-поясничной мышцей) распространенность в нашей исследовательской популяции составит 30-60%. Предполагая, что примерно 4 из каждых 5 тестов (80%), нацеленных на каждую сущность, будут положительными, мы ожидаем, что распространенность положительных тестов составит примерно 24–48% во всей выборке. При ожидаемом каппа не менее 0,8, с нижним пределом 95% доверительного интервала 0,4, с использованием двустороннего теста и при условии отсутствия предвзятости между исследователями для этого исследования потребуется не менее 60 пораженных сторон. Будет принята более низкая распространенность положительных тестов на боль в паху, связанная с лобком, и последующие менее надежные результаты клинических тестов на эту нозологию. Отсева не ожидается из-за перекрестного характера исследования. Мы будем продолжать включение, пока у нас не будет 60 полных наборов данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Doha, Катар, 29222
        • Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Спортсмены мужского пола с болью в паху, связанной со спортом, продолжительностью ≥ 4 недель.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина-спортсмен (занимающийся спортом ≥ 1 раза в неделю) с болью в паху, связанной со спортом, ≥ 4 недель
  • Возраст: 18 - 40 лет

Критерий исключения:

  • Предварительная оценка/лечение одного из двух экспертов по одной и той же жалобе (
  • Предшествующая операция в области бедра и паха
  • Клинические признаки простатита или инфекций мочевыводящих путей
  • Более 7 дней между оценкой двух экзаменаторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спортсмен
Мужчины-спортсмены, занимающиеся спортом ≥ 1 раза в неделю Возраст: 18-40 лет
Тесты на пальпацию, сопротивление и растяжение проводят 2 слепых исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистика Каппы Коэна (κ)
Временное ограничение: Февраль 2019 г. - декабрь 2020 г.
Межэкспертная надежность
Февраль 2019 г. - декабрь 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необработанное соглашение
Временное ограничение: Февраль 2019 г. - декабрь 2020 г.
Абсолютное положительное согласие и отрицательное согласие
Февраль 2019 г. - декабрь 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aspetar_GPCA001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана обмена данными об отдельных участниках; однако по обоснованному запросу анонимные данные могут быть предоставлены заинтересованным сторонам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться