- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03842826
Reproductibilité inter-examinateurs des tests d'examen clinique pour les athlètes souffrant de douleurs à l'aine de longue date
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La «réunion d'accord de Doha sur la terminologie et les définitions» visait à simplifier la taxonomie hétérogène des lésions de l'aine en créant un système de classification simple basé sur les antécédents du patient et l'examen clinique. Selon ce système de classification, la douleur à l'aine peut être divisée en quatre entités cliniques définies (douleur à l'aine liée à l'adducteur, à l'inguine, à l'iliopsoas et/ou au pubis), douleur à l'aine liée à la hanche et/ou autres causes de douleur à l'aine.
Dans la classification de Doha, la douleur à la palpation, la résistance et/ou l'étirement sont les résultats cliniques clés pour la catégorisation dans les quatre entités cliniques. Cependant, cette classification ne décrit pas comment ces tests cliniques doivent être effectués et si ces tests sont reproductibles.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la reproductibilité inter-examinateurs des tests cliniques de palpation, de résistance et d'étirement pour les douleurs à l'aine de longue date chez les athlètes. L'objectif secondaire est d'identifier la proportion de tests cliniques positifs pour chaque diagnostic d'entité clinique.
Deux examinateurs en aveugle (un physiothérapeute et un chirurgien généraliste, tous deux spécialisés dans les blessures à l'aine avec plus de 10 ans d'expérience) évalueront chaque athlète souffrant de douleurs à l'aine de longue date en suivant un protocole d'examen standardisé. Avant l'examen clinique, les participants seront invités à remplir un formulaire standardisé pour les caractéristiques du patient/blessure et l'historique des blessures, le Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) et le questionnaire sur les blessures de surutilisation du Centre de recherche sur les traumatismes sportifs d'Oslo (OSTRC). Le HAGOS est une mesure de résultat rapportée par le patient, qui quantifie la perception subjective actuelle d'un patient de sa douleur à la hanche et à l'aine au cours de la semaine dernière sur six sous-échelles, chacune avec un score compris entre 0 et 100. problèmes au cours de la dernière semaine.
Le protocole d'examen clinique standardisé consiste en des tests de palpation, de résistance et d'étirement et est utilisé pour classer les athlètes en entités cliniques définies. Un score sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10) sera demandé au patient pour chaque test, où la douleur pendant le test doit correspondre à la douleur de la blessure. Chaque score de 1 à 10 sera considéré comme positif pour l'analyse. Si la douleur provient uniquement de la palpation et n'est pas liée à la blessure, le test sera considéré comme négatif.
La fiabilité inter-examinateurs sera analysée à l'aide de la statistique Kappa de Cohen (κ), y compris des intervalles de confiance à 95 % pour les variables dichotomiques. κ pondéré linéairement sera calculé pour les variables ordinales. De plus, l'accord positif absolu et l'accord négatif entre les deux examinateurs et l'indice de biais seront calculés. La prévalence moyenne de chaque test clinique positif des deux cliniciens sera rapportée pour chaque diagnostic d'entité. En outre, l'analyse de concordance pour les tests de palpation des quatre entités cliniques définies de la douleur à l'aine sera également regroupée : palpation adducteur, psoas iliaque, inguinale (avec et sans invagination) et pubienne.
Pour les 3 principales entités cliniques définies (douleurs à l'aine liées à l'adducteur, à l'inguine et au psoas), une prévalence est attendue entre 30 et 60 % dans notre population de recherche. En supposant qu'environ 4 tests sur 5 (80 %) ciblant chaque entité seront positifs, nous prévoyons une prévalence de tests positifs d'environ 24 à 48 % dans l'ensemble de l'échantillon. Avec un Kappa attendu d'au moins 0,8, avec une limite inférieure d'intervalle de confiance à 95 % de 0,4, en utilisant un test bilatéral et en supposant qu'il n'y a pas de biais entre les examinateurs, au moins 60 côtés affectés seront nécessaires pour cette étude. Une prévalence plus faible de tests positifs pour les douleurs à l'aine liées au pubis et des résultats moins robustes ultérieurs pour les tests cliniques de cette entité seront acceptés. Aucun abandon n'est prévu en raison du caractère transversal de l'étude. Nous continuerons l'inclusion jusqu'à ce que nous ayons 60 ensembles de données complets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Athlète masculin (pratiquant des sports ≥ 1x/semaine) avec douleur à l'aine liée au sport ≥ 4 semaines
- Âge : 18 - 40 ans
Critère d'exclusion:
- Évaluation/traitement préalable de l'un des deux examinateurs pour la même plainte (
- Chirurgie antérieure dans la région de la hanche et de l'aine
- Signes cliniques de prostatite ou d'infections urinaires
- Plus de 7 jours entre l'évaluation des deux examinateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Athlète
Athlètes masculins faisant du sport ≥ 1x/semaine Âge : 18-40 ans
|
Tests de palpation, de résistance et d'étirement effectués par 2 examinateurs en aveugle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statistique Kappa de Cohen (κ)
Délai: Février 2019 - décembre 2020
|
Fiabilité inter-examinateurs
|
Février 2019 - décembre 2020
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord brut
Délai: Février 2019 - décembre 2020
|
Accord positif absolu et accord négatif
|
Février 2019 - décembre 2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Kottner J, Audige L, Brorson S, Donner A, Gajewski BJ, Hrobjartsson A, Roberts C, Shoukri M, Streiner DL. Guidelines for Reporting Reliability and Agreement Studies (GRRAS) were proposed. Int J Nurs Stud. 2011 Jun;48(6):661-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.016. Epub 2011 Apr 23.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Holmich P, Holmich LR, Bjerg AM. Clinical examination of athletes with groin pain: an intraobserver and interobserver reliability study. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):446-51. doi: 10.1136/bjsm.2003.004754.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Thorborg K, Reiman MP, Weir A, Kemp JL, Serner A, Mosler AB, HOlmich P. Clinical Examination, Diagnostic Imaging, and Testing of Athletes With Groin Pain: An Evidence-Based Approach to Effective Management. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):239-249. doi: 10.2519/jospt.2018.7850. Epub 2018 Mar 6.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aspetar_GPCA001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .