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Reproducibilidad entre examinadores de pruebas de examen clínico para atletas con dolor inguinal de larga duración

10 de febrero de 2025 actualizado por: Andreas Serner, Aspetar
Este estudio investigará la reproducibilidad de las pruebas de palpación clínica, resistencia y estiramiento que se utilizan actualmente para el diagnóstico del dolor inguinal prolongado en atletas masculinos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La "reunión del acuerdo de Doha sobre terminología y definiciones" tuvo como objetivo simplificar la taxonomía heterogénea de las lesiones de la ingle mediante la creación de un sistema de clasificación sencillo basado en el historial del paciente y el examen clínico. Siguiendo este sistema de clasificación, el dolor en la ingle se puede dividir en cuatro entidades clínicas definidas (dolor en la ingle relacionado con los aductores, la ingle, el iliopsoas y/o el pubis), dolor en la ingle relacionado con la cadera y/u otras causas de dolor en la ingle.

En la clasificación de Doha, el dolor a la palpación, la resistencia y/o el estiramiento son los hallazgos clínicos clave para categorizar en las cuatro entidades clínicas. Sin embargo, esta clasificación no describe cómo se deben realizar estas pruebas clínicas y si estas pruebas son reproducibles.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la reproducibilidad entre examinadores de las pruebas clínicas de palpación, resistencia y estiramiento para el dolor inguinal prolongado en atletas. El objetivo secundario es identificar la proporción de pruebas clínicas positivas para cada diagnóstico de entidad clínica.

Dos examinadores ciegos (un fisioterapeuta y un cirujano general, ambos especializados en lesiones de la ingle con más de 10 años de experiencia) evaluarán a cada atleta con dolor inguinal prolongado siguiendo un protocolo de examen estandarizado. Antes del examen clínico, se solicitará a los participantes que completen un formulario estandarizado para las características del paciente/lesión y el historial de lesiones, el Puntaje de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) y el cuestionario de lesiones por uso excesivo del Centro de Investigación de Trauma Deportivo de Oslo (OSTRC). El HAGOS es una medida de resultado informada por el paciente, que cuantifica la percepción subjetiva actual del dolor de cadera e ingle de un paciente durante la última semana en seis subescalas, cada una con una puntuación entre 0 y 100. El cuestionario de lesión por uso excesivo de OSTRC se centra en la ingle problemas en la última semana.

El protocolo de examen clínico estandarizado consiste en pruebas de palpación, resistencia y estiramiento y se utilizan para categorizar a los atletas en entidades clínicas definidas. Se le pedirá al paciente una puntuación en la escala numérica de calificación del dolor (0-10) para cada prueba, donde el dolor durante la prueba debe corresponder al dolor de la lesión. Cada puntuación del 1 al 10 se considerará positiva para el análisis. Si el dolor es solo de palpación y no está relacionado con la lesión, la prueba se considerará negativa.

La fiabilidad entre examinadores se analizará mediante el estadístico Kappa de Cohen (κ), incluidos los intervalos de confianza del 95 % para las variables dicotómicas. Se calculará κ lineal ponderado para variables ordinales. Además, se calculará el acuerdo absoluto positivo y negativo entre los dos examinadores y el índice de sesgo. Se informará la prevalencia media de cada prueba clínica positiva de ambos médicos para cada diagnóstico de entidad. Además, también se agruparán los análisis de concordancia para las pruebas de palpación de las cuatro entidades clínicas definidas de dolor inguinal: aductor-, iliopsoas-, inguinal- (con y sin invaginación) y palpación púbica.

Para las 3 principales entidades clínicas definidas (dolor inguinal relacionado con el aductor, el inguinal y el iliopsoas), se espera una prevalencia entre el 30-60% en nuestra población de investigación. Asumiendo que aproximadamente 4 de cada 5 pruebas (80%) dirigidas a cada entidad serán positivas, esperamos una prevalencia de pruebas positivas de aproximadamente 24-48% en toda la muestra. Con un Kappa esperado de al menos 0,8, con un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de 0,4, usando una prueba de 2 colas y suponiendo que no haya sesgo entre los examinadores, se necesitarán al menos 60 lados afectados para este estudio. Se aceptará una menor prevalencia de pruebas positivas para el dolor inguinal relacionado con el pubis y resultados posteriores menos sólidos para las pruebas clínicas de esta entidad. No se esperan abandonos debido al carácter transversal del estudio. Continuaremos con la inclusión hasta que tengamos 60 conjuntos de datos completos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Doha, Katar, 29222
        • Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Atletas masculinos con dolor en la ingle relacionado con el deporte ≥ 4 semanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deportista masculino (practicando deportes ≥ 1x/semana) con dolor en la ingle relacionado con el deporte ≥ 4 semanas
  • Edad: 18 - 40 años

Criterio de exclusión:

  • Evaluación/tratamiento previo de uno de los dos examinadores por la misma denuncia (
  • Cirugía previa en el área de la cadera y la ingle
  • Signos clínicos de prostatitis o infecciones del tracto urinario
  • Más de 7 días entre la evaluación de los dos examinadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atleta
Atletas masculinos que practican deportes ≥ 1x/semana Edad: 18-40 años
Pruebas de palpación, resistencia y estiramiento realizadas por 2 examinadores ciegos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadístico Kappa de Cohen (κ)
Periodo de tiempo: Febrero 2019 - Diciembre 2020
Fiabilidad entre examinadores
Febrero 2019 - Diciembre 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo crudo
Periodo de tiempo: Febrero 2019 - Diciembre 2020
Concordancia absoluta positiva y concordancia negativa
Febrero 2019 - Diciembre 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Aspetar_GPCA001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales; sin embargo, previa solicitud razonable, los datos anónimos pueden estar disponibles para las partes interesadas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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