- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03842826
Reproducibilidad entre examinadores de pruebas de examen clínico para atletas con dolor inguinal de larga duración
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La "reunión del acuerdo de Doha sobre terminología y definiciones" tuvo como objetivo simplificar la taxonomía heterogénea de las lesiones de la ingle mediante la creación de un sistema de clasificación sencillo basado en el historial del paciente y el examen clínico. Siguiendo este sistema de clasificación, el dolor en la ingle se puede dividir en cuatro entidades clínicas definidas (dolor en la ingle relacionado con los aductores, la ingle, el iliopsoas y/o el pubis), dolor en la ingle relacionado con la cadera y/u otras causas de dolor en la ingle.
En la clasificación de Doha, el dolor a la palpación, la resistencia y/o el estiramiento son los hallazgos clínicos clave para categorizar en las cuatro entidades clínicas. Sin embargo, esta clasificación no describe cómo se deben realizar estas pruebas clínicas y si estas pruebas son reproducibles.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la reproducibilidad entre examinadores de las pruebas clínicas de palpación, resistencia y estiramiento para el dolor inguinal prolongado en atletas. El objetivo secundario es identificar la proporción de pruebas clínicas positivas para cada diagnóstico de entidad clínica.
Dos examinadores ciegos (un fisioterapeuta y un cirujano general, ambos especializados en lesiones de la ingle con más de 10 años de experiencia) evaluarán a cada atleta con dolor inguinal prolongado siguiendo un protocolo de examen estandarizado. Antes del examen clínico, se solicitará a los participantes que completen un formulario estandarizado para las características del paciente/lesión y el historial de lesiones, el Puntaje de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) y el cuestionario de lesiones por uso excesivo del Centro de Investigación de Trauma Deportivo de Oslo (OSTRC). El HAGOS es una medida de resultado informada por el paciente, que cuantifica la percepción subjetiva actual del dolor de cadera e ingle de un paciente durante la última semana en seis subescalas, cada una con una puntuación entre 0 y 100. El cuestionario de lesión por uso excesivo de OSTRC se centra en la ingle problemas en la última semana.
El protocolo de examen clínico estandarizado consiste en pruebas de palpación, resistencia y estiramiento y se utilizan para categorizar a los atletas en entidades clínicas definidas. Se le pedirá al paciente una puntuación en la escala numérica de calificación del dolor (0-10) para cada prueba, donde el dolor durante la prueba debe corresponder al dolor de la lesión. Cada puntuación del 1 al 10 se considerará positiva para el análisis. Si el dolor es solo de palpación y no está relacionado con la lesión, la prueba se considerará negativa.
La fiabilidad entre examinadores se analizará mediante el estadístico Kappa de Cohen (κ), incluidos los intervalos de confianza del 95 % para las variables dicotómicas. Se calculará κ lineal ponderado para variables ordinales. Además, se calculará el acuerdo absoluto positivo y negativo entre los dos examinadores y el índice de sesgo. Se informará la prevalencia media de cada prueba clínica positiva de ambos médicos para cada diagnóstico de entidad. Además, también se agruparán los análisis de concordancia para las pruebas de palpación de las cuatro entidades clínicas definidas de dolor inguinal: aductor-, iliopsoas-, inguinal- (con y sin invaginación) y palpación púbica.
Para las 3 principales entidades clínicas definidas (dolor inguinal relacionado con el aductor, el inguinal y el iliopsoas), se espera una prevalencia entre el 30-60% en nuestra población de investigación. Asumiendo que aproximadamente 4 de cada 5 pruebas (80%) dirigidas a cada entidad serán positivas, esperamos una prevalencia de pruebas positivas de aproximadamente 24-48% en toda la muestra. Con un Kappa esperado de al menos 0,8, con un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de 0,4, usando una prueba de 2 colas y suponiendo que no haya sesgo entre los examinadores, se necesitarán al menos 60 lados afectados para este estudio. Se aceptará una menor prevalencia de pruebas positivas para el dolor inguinal relacionado con el pubis y resultados posteriores menos sólidos para las pruebas clínicas de esta entidad. No se esperan abandonos debido al carácter transversal del estudio. Continuaremos con la inclusión hasta que tengamos 60 conjuntos de datos completos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deportista masculino (practicando deportes ≥ 1x/semana) con dolor en la ingle relacionado con el deporte ≥ 4 semanas
- Edad: 18 - 40 años
Criterio de exclusión:
- Evaluación/tratamiento previo de uno de los dos examinadores por la misma denuncia (
- Cirugía previa en el área de la cadera y la ingle
- Signos clínicos de prostatitis o infecciones del tracto urinario
- Más de 7 días entre la evaluación de los dos examinadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Atleta
Atletas masculinos que practican deportes ≥ 1x/semana Edad: 18-40 años
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Pruebas de palpación, resistencia y estiramiento realizadas por 2 examinadores ciegos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadístico Kappa de Cohen (κ)
Periodo de tiempo: Febrero 2019 - Diciembre 2020
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Fiabilidad entre examinadores
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Febrero 2019 - Diciembre 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo crudo
Periodo de tiempo: Febrero 2019 - Diciembre 2020
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Concordancia absoluta positiva y concordancia negativa
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Febrero 2019 - Diciembre 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Kottner J, Audige L, Brorson S, Donner A, Gajewski BJ, Hrobjartsson A, Roberts C, Shoukri M, Streiner DL. Guidelines for Reporting Reliability and Agreement Studies (GRRAS) were proposed. Int J Nurs Stud. 2011 Jun;48(6):661-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.016. Epub 2011 Apr 23.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Holmich P, Holmich LR, Bjerg AM. Clinical examination of athletes with groin pain: an intraobserver and interobserver reliability study. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):446-51. doi: 10.1136/bjsm.2003.004754.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Thorborg K, Reiman MP, Weir A, Kemp JL, Serner A, Mosler AB, HOlmich P. Clinical Examination, Diagnostic Imaging, and Testing of Athletes With Groin Pain: An Evidence-Based Approach to Effective Management. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):239-249. doi: 10.2519/jospt.2018.7850. Epub 2018 Mar 6.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aspetar_GPCA001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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