- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03842826
Reprodukovatelnost klinických vyšetřovacích testů u sportovců s dlouhotrvající bolestí třísel
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Schůzka dohody z Dohá o terminologii a definicích“ měla za cíl zjednodušit heterogenní taxonomii poranění třísel vytvořením jednoduchého klasifikačního systému založeného na anamnéze a klinickém vyšetření pacienta. Podle tohoto klasifikačního systému lze bolest v tříslech rozdělit do čtyř definovaných klinických jednotek (bolest v tříslech související s adduktorem, tříslem, iliopsoas a/nebo stydkou), bolest v třísle související s kyčlí a/nebo jiné příčiny bolesti v tříslech.
V klasifikaci z Doha jsou bolest při palpaci, odpor a/nebo protahování klíčovými klinickými nálezy pro kategorizaci do čtyř klinických jednotek. Tato klasifikace však nepopisuje, jak by se tyto klinické testy měly provádět a zda jsou tyto testy reprodukovatelné.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit reprodukovatelnost klinických testů palpace, odporu a stretchingu u dlouhotrvajících bolestí v tříslech u sportovců. Sekundárním cílem je identifikovat podíl pozitivních klinických testů pro každou diagnózu klinické entity.
Dva zaslepení vyšetřující (fyzioterapeut a všeobecný chirurg, oba specializovaní na poranění třísel s >10letou praxí) posoudí každého sportovce s dlouhotrvající bolestí třísel podle standardizovaného vyšetřovacího protokolu. Před klinickým vyšetřením budou účastníci požádáni, aby vyplnili standardizovaný formulář pro charakteristiky pacienta/zranění a anamnézu zranění, Kodaňské skóre kyčle a třísel Outcome Score (HAGOS) a dotazník o nadměrném užívání sportovního traumatu v Oslo (OSTRC). HAGOS je pacientem hlášená výsledná míra, která kvantifikuje pacientovo současné subjektivní vnímání bolesti kyčle a třísla za poslední týden na šesti subškálách, každá se skóre mezi 0 a 100. Dotazník OSTRC nadužívání se zaměřuje na třísla problémy za poslední týden.
Standardizovaný protokol klinického vyšetření sestává z palpačních, odporových a stretch-testů a používá se ke kategorizaci sportovců do definovaných klinických jednotek. Skóre na číselné stupnici pro hodnocení bolesti (0-10) bude pacientovi požádáno pro každý test, přičemž bolest během testu musí odpovídat bolesti při poranění. Každé skóre od 1 do 10 bude pro analýzu považováno za pozitivní. Pokud je bolest pouze z palpace a nesouvisí s poraněním, bude test považován za negativní.
Spolehlivost mezi vyšetřovateli bude analyzována pomocí Cohenovy Kappa statistiky (κ), včetně 95% intervalů spolehlivosti pro dichotomické proměnné. Pro ordinální proměnné bude vypočítáno lineární vážené κ. Kromě toho bude vypočtena absolutní kladná a záporná shoda mezi dvěma zkoušejícími a index zkreslení. Pro každou diagnózu entity bude uvedena průměrná prevalence každého pozitivního klinického testu obou lékařů. Dále bude také seskupena analýza shody pro palpační testy čtyř definovaných klinických jednotek bolesti v tříslech: adduktorová, iliopsoasová, tříselná (s invaginací a bez invaginace) a stydká palpace.
U 3 hlavních definovaných klinických jednotek (bolest v tříslech související s adduktorem, tříslem a iliopsoas) se v naší výzkumné populaci očekává prevalence mezi 30–60 %. Za předpokladu, že přibližně 4 z každých 5 testů (80 %) zaměřených na každou entitu budou pozitivní, očekáváme prevalenci pozitivních testů přibližně 24–48 % v celém vzorku. S očekávanou kappa alespoň 0,8, s 95% intervalem spolehlivosti spodním limitem 0,4, při použití 2stranného testu a za předpokladu, že mezi zkoušejícími nedojde k žádnému zkreslení, bude pro tuto studii zapotřebí alespoň 60 dotčených stran. Bude akceptována nižší prevalence pozitivních testů na bolest v tříslech související s stydkou a následné méně robustní výsledky klinických testů této entity. Vzhledem k průřezovému charakteru studia se nepředpokládá žádný výpadek. Budeme pokračovat v začleňování, dokud nebudeme mít 60 úplných datových sad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovec (sportující ≥ 1x týdně) s bolestí třísel související se sportem ≥ 4 týdny
- Věk: 18 - 40 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí posouzení/léčení jednoho ze dvou zkoušejících pro stejnou stížnost (
- Předchozí operace v oblasti kyčle a třísel
- Klinické příznaky prostatitidy nebo infekcí močových cest
- Mezi hodnocením dvou zkoušejících uplynulo více než 7 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sportovec
Sportovci sportující ≥ 1x týdně Věk: 18-40 let
|
Palpační, odporové a stretch testy provedené 2 zaslepenými vyšetřujícími.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohenova statistika Kappa (κ)
Časové okno: Únor 2019 – prosinec 2020
|
Spolehlivost mezi zkoušejícími
|
Únor 2019 – prosinec 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syrová dohoda
Časové okno: Únor 2019 – prosinec 2020
|
Absolutní pozitivní souhlas a negativní souhlas
|
Únor 2019 – prosinec 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Kottner J, Audige L, Brorson S, Donner A, Gajewski BJ, Hrobjartsson A, Roberts C, Shoukri M, Streiner DL. Guidelines for Reporting Reliability and Agreement Studies (GRRAS) were proposed. Int J Nurs Stud. 2011 Jun;48(6):661-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.016. Epub 2011 Apr 23.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Holmich P, Holmich LR, Bjerg AM. Clinical examination of athletes with groin pain: an intraobserver and interobserver reliability study. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):446-51. doi: 10.1136/bjsm.2003.004754.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Thorborg K, Reiman MP, Weir A, Kemp JL, Serner A, Mosler AB, HOlmich P. Clinical Examination, Diagnostic Imaging, and Testing of Athletes With Groin Pain: An Evidence-Based Approach to Effective Management. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):239-249. doi: 10.2519/jospt.2018.7850. Epub 2018 Mar 6.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aspetar_GPCA001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Palpační, odporové a stretch testy
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravý | Kognitivní funkce 1, SociálníSpojené státy