Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukovatelnost klinických vyšetřovacích testů u sportovců s dlouhotrvající bolestí třísel

10. února 2025 aktualizováno: Andreas Serner, Aspetar
Tato studie bude zkoumat reprodukovatelnost klinických testů palpace, odolnosti a strečinku, které se v současnosti používají k diagnostice dlouhodobé bolesti třísel u mužských sportovců.

Přehled studie

Detailní popis

„Schůzka dohody z Dohá o terminologii a definicích“ měla za cíl zjednodušit heterogenní taxonomii poranění třísel vytvořením jednoduchého klasifikačního systému založeného na anamnéze a klinickém vyšetření pacienta. Podle tohoto klasifikačního systému lze bolest v tříslech rozdělit do čtyř definovaných klinických jednotek (bolest v tříslech související s adduktorem, tříslem, iliopsoas a/nebo stydkou), bolest v třísle související s kyčlí a/nebo jiné příčiny bolesti v tříslech.

V klasifikaci z Doha jsou bolest při palpaci, odpor a/nebo protahování klíčovými klinickými nálezy pro kategorizaci do čtyř klinických jednotek. Tato klasifikace však nepopisuje, jak by se tyto klinické testy měly provádět a zda jsou tyto testy reprodukovatelné.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit reprodukovatelnost klinických testů palpace, odporu a stretchingu u dlouhotrvajících bolestí v tříslech u sportovců. Sekundárním cílem je identifikovat podíl pozitivních klinických testů pro každou diagnózu klinické entity.

Dva zaslepení vyšetřující (fyzioterapeut a všeobecný chirurg, oba specializovaní na poranění třísel s >10letou praxí) posoudí každého sportovce s dlouhotrvající bolestí třísel podle standardizovaného vyšetřovacího protokolu. Před klinickým vyšetřením budou účastníci požádáni, aby vyplnili standardizovaný formulář pro charakteristiky pacienta/zranění a anamnézu zranění, Kodaňské skóre kyčle a třísel Outcome Score (HAGOS) a dotazník o nadměrném užívání sportovního traumatu v Oslo (OSTRC). HAGOS je pacientem hlášená výsledná míra, která kvantifikuje pacientovo současné subjektivní vnímání bolesti kyčle a třísla za poslední týden na šesti subškálách, každá se skóre mezi 0 a 100. Dotazník OSTRC nadužívání se zaměřuje na třísla problémy za poslední týden.

Standardizovaný protokol klinického vyšetření sestává z palpačních, odporových a stretch-testů a používá se ke kategorizaci sportovců do definovaných klinických jednotek. Skóre na číselné stupnici pro hodnocení bolesti (0-10) bude pacientovi požádáno pro každý test, přičemž bolest během testu musí odpovídat bolesti při poranění. Každé skóre od 1 do 10 bude pro analýzu považováno za pozitivní. Pokud je bolest pouze z palpace a nesouvisí s poraněním, bude test považován za negativní.

Spolehlivost mezi vyšetřovateli bude analyzována pomocí Cohenovy Kappa statistiky (κ), včetně 95% intervalů spolehlivosti pro dichotomické proměnné. Pro ordinální proměnné bude vypočítáno lineární vážené κ. Kromě toho bude vypočtena absolutní kladná a záporná shoda mezi dvěma zkoušejícími a index zkreslení. Pro každou diagnózu entity bude uvedena průměrná prevalence každého pozitivního klinického testu obou lékařů. Dále bude také seskupena analýza shody pro palpační testy čtyř definovaných klinických jednotek bolesti v tříslech: adduktorová, iliopsoasová, tříselná (s invaginací a bez invaginace) a stydká palpace.

U 3 hlavních definovaných klinických jednotek (bolest v tříslech související s adduktorem, tříslem a iliopsoas) se v naší výzkumné populaci očekává prevalence mezi 30–60 %. Za předpokladu, že přibližně 4 z každých 5 testů (80 %) zaměřených na každou entitu budou pozitivní, očekáváme prevalenci pozitivních testů přibližně 24–48 % v celém vzorku. S očekávanou kappa alespoň 0,8, s 95% intervalem spolehlivosti spodním limitem 0,4, při použití 2stranného testu a za předpokladu, že mezi zkoušejícími nedojde k žádnému zkreslení, bude pro tuto studii zapotřebí alespoň 60 dotčených stran. Bude akceptována nižší prevalence pozitivních testů na bolest v tříslech související s stydkou a následné méně robustní výsledky klinických testů této entity. Vzhledem k průřezovému charakteru studia se nepředpokládá žádný výpadek. Budeme pokračovat v začleňování, dokud nebudeme mít 60 úplných datových sad.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Doha, Katar, 29222
        • Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští sportovci s bolestí třísel související se sportem ≥ 4 týdny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportovec (sportující ≥ 1x týdně) s bolestí třísel související se sportem ≥ 4 týdny
  • Věk: 18 - 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí posouzení/léčení jednoho ze dvou zkoušejících pro stejnou stížnost (
  • Předchozí operace v oblasti kyčle a třísel
  • Klinické příznaky prostatitidy nebo infekcí močových cest
  • Mezi hodnocením dvou zkoušejících uplynulo více než 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sportovec
Sportovci sportující ≥ 1x týdně Věk: 18-40 let
Palpační, odporové a stretch testy provedené 2 zaslepenými vyšetřujícími.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohenova statistika Kappa (κ)
Časové okno: Únor 2019 – prosinec 2020
Spolehlivost mezi zkoušejícími
Únor 2019 – prosinec 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syrová dohoda
Časové okno: Únor 2019 – prosinec 2020
Absolutní pozitivní souhlas a negativní souhlas
Únor 2019 – prosinec 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aspetar_GPCA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků; na základě přiměřené žádosti však mohou být zainteresovaným stranám zpřístupněny anonymizované údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palpační, odporové a stretch testy

Předplatit