- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03842826
Inter-eksaminator reproducerbarhed af kliniske undersøgelsestests for atleter med langvarige lyskesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Doha-aftalemødet om terminologi og definitioner" havde til formål at forenkle den heterogene taksonomi af lyskeskader ved at skabe et ligetil klassifikationssystem baseret på patienthistorie og klinisk undersøgelse. Efter dette klassifikationssystem kan lyskesmerter opdeles i fire definerede kliniske enheder (adduktor-, lyske-, iliopsoas- og/eller skambensrelaterede lyskesmerter), hofterelaterede lyskesmerter og/eller andre årsager til lyskesmerter.
I Doha-klassifikationen er smerter ved palpation, modstand og/eller stræk de vigtigste kliniske resultater til kategorisering i de fire kliniske enheder. Denne klassifikation beskriver dog ikke, hvordan disse kliniske test skal udføres, og om disse tests er reproducerbare.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere inter-eksaminator reproducerbarheden af klinisk palpation, modstand og stræktests for langvarige lyskesmerter hos atleter. Det sekundære mål er at identificere andelen af positive kliniske test for hver klinisk enhedsdiagnose.
To blindede undersøgere (en fysioterapeut og en generel kirurg, begge specialiseret i lyskeskader med >10 års erfaring) vil vurdere hver atlet med langvarige lyskesmerter efter en standardiseret undersøgelsesprotokol. Forud for den kliniske undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde en standardiseret formular for patient-/skadekarakteristika og skadeshistorie, Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) og Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) spørgeskema til overbelastningsskade. HAGOS er et patientrapporteret resultatmål, som kvantificerer en patients aktuelle subjektive opfattelse af deres hofte- og lyskesmerter inden for den sidste uge på seks subskalaer, hver med en score mellem 0 og 100. OSTRC-spørgeskemaet til overbelastningsskade har fokus på lyske problemer inden for den sidste uge.
Den standardiserede kliniske undersøgelsesprotokol består af palpation, modstand og stræktest og bruges til at kategorisere atleter i definerede kliniske enheder. En score på den numeriske smertevurderingsskala (0-10) vil blive bedt om til patienten for hver test, hvor smerter under testen skal svare til skadesmerten. Hver score fra 1-10 vil blive betragtet som positiv til analyse. Hvis smerten kun skyldes palpation og ikke er relateret til skaden, vil testen blive betragtet som negativ.
Inter-eksaminator reliabilitet vil blive analyseret ved hjælp af Cohens Kappa-statistik (κ), inklusive 95% konfidensintervaller for dikotome variable. Lineært vægtet κ vil blive beregnet for ordinalvariable. Derudover vil den absolutte positive overensstemmelse og den negative overensstemmelse mellem de to eksaminatorer og bias-indekset blive beregnet. Den gennemsnitlige prævalens af hver positive kliniske test fra begge klinikere vil blive rapporteret for hver enhedsdiagnose. Endvidere vil overensstemmelsesanalyse for palpationstestene af de fire definerede kliniske entiteter af lyskesmerter også blive grupperet: adduktor-, iliopsoas-, inguinal- (med og uden invagination) og pubic palpation.
For de 3 hoveddefinerede kliniske enheder (adduktor-, lyske- og iliopsoas-relaterede lyskesmerter) forventes en prævalens mellem 30-60% i vores forskningspopulation. Hvis vi antager, at cirka 4 ud af hver 5 test (80 %) rettet mod hver enhed vil være positive, forventer vi en prævalens af positive test på cirka 24-48 % i hele stikprøven. Med en forventet Kappa på mindst 0,8, med et 95 % konfidensinterval nedre grænse på 0,4, ved brug af en 2-halet test og forudsat ingen bias mellem eksaminatorer, vil der være behov for mindst 60 berørte sider til denne undersøgelse. En lavere forekomst af positive tests for skambensrelaterede lyskesmerter og efterfølgende mindre robuste resultater for kliniske test af denne enhed vil blive accepteret. Der forventes ikke frafald på grund af undersøgelsens tværsnitskarakter. Vi fortsætter med at inkludere, indtil vi har 60 fulde datasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig atlet (udøver sport ≥ 1x/uge) med sportsrelaterede lyskesmerter ≥ 4 uger
- Alder: 18 - 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående vurdering/behandling af en af de to censorer for samme klage (
- Forudgående operation i hofte- og lyskeområdet
- Kliniske tegn på prostatitis eller urinvejsinfektioner
- Mere end 7 dage mellem de to censorers bedømmelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atlet
Mandlige atleter, der dyrker sport ≥ 1x/uge Alder: 18-40 år
|
Palpations-, modstands- og stræktest udført af 2 blindede undersøgere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohens Kappa-statistik (κ)
Tidsramme: Februar 2019 - december 2020
|
Intereksaminatorpålidelighed
|
Februar 2019 - december 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rå aftale
Tidsramme: Februar 2019 - december 2020
|
Absolut positiv aftale og negativ aftale
|
Februar 2019 - december 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Kottner J, Audige L, Brorson S, Donner A, Gajewski BJ, Hrobjartsson A, Roberts C, Shoukri M, Streiner DL. Guidelines for Reporting Reliability and Agreement Studies (GRRAS) were proposed. Int J Nurs Stud. 2011 Jun;48(6):661-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.016. Epub 2011 Apr 23.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Holmich P, Holmich LR, Bjerg AM. Clinical examination of athletes with groin pain: an intraobserver and interobserver reliability study. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):446-51. doi: 10.1136/bjsm.2003.004754.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Thorborg K, Reiman MP, Weir A, Kemp JL, Serner A, Mosler AB, HOlmich P. Clinical Examination, Diagnostic Imaging, and Testing of Athletes With Groin Pain: An Evidence-Based Approach to Effective Management. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):239-249. doi: 10.2519/jospt.2018.7850. Epub 2018 Mar 6.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aspetar_GPCA001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskeskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Palpations-, modstands- og stræktest
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Dragan MijatovićAfsluttetSKADE I UNDERLEMMENBosnien-Hercegovina
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetPostural; Defekt | Muskelhypertoni | Postural skolioseTjekkiet
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun