Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inter-eksaminator reproducerbarhed af kliniske undersøgelsestests for atleter med langvarige lyskesmerter

10. februar 2025 opdateret af: Andreas Serner, Aspetar
Denne undersøgelse vil undersøge reproducerbarheden af ​​kliniske palpations-, modstands- og stræktests, som i øjeblikket bruges til diagnosticering af langvarige lyskesmerter hos mandlige atleter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

"Doha-aftalemødet om terminologi og definitioner" havde til formål at forenkle den heterogene taksonomi af lyskeskader ved at skabe et ligetil klassifikationssystem baseret på patienthistorie og klinisk undersøgelse. Efter dette klassifikationssystem kan lyskesmerter opdeles i fire definerede kliniske enheder (adduktor-, lyske-, iliopsoas- og/eller skambensrelaterede lyskesmerter), hofterelaterede lyskesmerter og/eller andre årsager til lyskesmerter.

I Doha-klassifikationen er smerter ved palpation, modstand og/eller stræk de vigtigste kliniske resultater til kategorisering i de fire kliniske enheder. Denne klassifikation beskriver dog ikke, hvordan disse kliniske test skal udføres, og om disse tests er reproducerbare.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere inter-eksaminator reproducerbarheden af ​​klinisk palpation, modstand og stræktests for langvarige lyskesmerter hos atleter. Det sekundære mål er at identificere andelen af ​​positive kliniske test for hver klinisk enhedsdiagnose.

To blindede undersøgere (en fysioterapeut og en generel kirurg, begge specialiseret i lyskeskader med >10 års erfaring) vil vurdere hver atlet med langvarige lyskesmerter efter en standardiseret undersøgelsesprotokol. Forud for den kliniske undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde en standardiseret formular for patient-/skadekarakteristika og skadeshistorie, Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) og Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) spørgeskema til overbelastningsskade. HAGOS er et patientrapporteret resultatmål, som kvantificerer en patients aktuelle subjektive opfattelse af deres hofte- og lyskesmerter inden for den sidste uge på seks subskalaer, hver med en score mellem 0 og 100. OSTRC-spørgeskemaet til overbelastningsskade har fokus på lyske problemer inden for den sidste uge.

Den standardiserede kliniske undersøgelsesprotokol består af palpation, modstand og stræktest og bruges til at kategorisere atleter i definerede kliniske enheder. En score på den numeriske smertevurderingsskala (0-10) vil blive bedt om til patienten for hver test, hvor smerter under testen skal svare til skadesmerten. Hver score fra 1-10 vil blive betragtet som positiv til analyse. Hvis smerten kun skyldes palpation og ikke er relateret til skaden, vil testen blive betragtet som negativ.

Inter-eksaminator reliabilitet vil blive analyseret ved hjælp af Cohens Kappa-statistik (κ), inklusive 95% konfidensintervaller for dikotome variable. Lineært vægtet κ vil blive beregnet for ordinalvariable. Derudover vil den absolutte positive overensstemmelse og den negative overensstemmelse mellem de to eksaminatorer og bias-indekset blive beregnet. Den gennemsnitlige prævalens af hver positive kliniske test fra begge klinikere vil blive rapporteret for hver enhedsdiagnose. Endvidere vil overensstemmelsesanalyse for palpationstestene af de fire definerede kliniske entiteter af lyskesmerter også blive grupperet: adduktor-, iliopsoas-, inguinal- (med og uden invagination) og pubic palpation.

For de 3 hoveddefinerede kliniske enheder (adduktor-, lyske- og iliopsoas-relaterede lyskesmerter) forventes en prævalens mellem 30-60% i vores forskningspopulation. Hvis vi antager, at cirka 4 ud af hver 5 test (80 %) rettet mod hver enhed vil være positive, forventer vi en prævalens af positive test på cirka 24-48 % i hele stikprøven. Med en forventet Kappa på mindst 0,8, med et 95 % konfidensinterval nedre grænse på 0,4, ved brug af en 2-halet test og forudsat ingen bias mellem eksaminatorer, vil der være behov for mindst 60 berørte sider til denne undersøgelse. En lavere forekomst af positive tests for skambensrelaterede lyskesmerter og efterfølgende mindre robuste resultater for kliniske test af denne enhed vil blive accepteret. Der forventes ikke frafald på grund af undersøgelsens tværsnitskarakter. Vi fortsætter med at inkludere, indtil vi har 60 fulde datasæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 29222
        • Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige atleter med sportsrelaterede lyskesmerter ≥ 4 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig atlet (udøver sport ≥ 1x/uge) med sportsrelaterede lyskesmerter ≥ 4 uger
  • Alder: 18 - 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vurdering/behandling af en af ​​de to censorer for samme klage (
  • Forudgående operation i hofte- og lyskeområdet
  • Kliniske tegn på prostatitis eller urinvejsinfektioner
  • Mere end 7 dage mellem de to censorers bedømmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atlet
Mandlige atleter, der dyrker sport ≥ 1x/uge Alder: 18-40 år
Palpations-, modstands- og stræktest udført af 2 blindede undersøgere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohens Kappa-statistik (κ)
Tidsramme: Februar 2019 - december 2020
Intereksaminatorpålidelighed
Februar 2019 - december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rå aftale
Tidsramme: Februar 2019 - december 2020
Absolut positiv aftale og negativ aftale
Februar 2019 - december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aspetar_GPCA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan for deling af individuelle deltagerdata; dog kan anonymiserede data efter rimelig anmodning stilles til rådighed for interesserede parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskeskade

Kliniske forsøg med Palpations-, modstands- og stræktest

Abonner