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Riproducibilità inter-esaminatore dei test di esame clinico per gli atleti con dolore all'inguine di lunga data

10 febbraio 2025 aggiornato da: Andreas Serner, Aspetar
Questo studio esaminerà la riproducibilità dei test clinici di palpazione, resistenza e stretching che sono attualmente utilizzati per la diagnosi del dolore inguinale di lunga data negli atleti di sesso maschile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La "riunione dell'accordo di Doha sulla terminologia e le definizioni" mirava a semplificare la tassonomia eterogenea delle lesioni all'inguine creando un sistema di classificazione diretto basato sulla storia del paziente e sull'esame clinico. Seguendo questo sistema di classificazione, il dolore all'inguine può essere suddiviso in quattro entità cliniche definite (dolore all'inguine adduttore, inguinale, ileopsoas e/o pubico), dolore all'inguine correlato all'anca e/o altre cause di dolore all'inguine.

Nella classificazione di Doha, il dolore alla palpazione, la resistenza e/o lo stiramento sono i risultati clinici chiave per la classificazione nelle quattro entità cliniche. Tuttavia, questa classificazione non descrive come devono essere eseguiti questi test clinici e se questi test sono riproducibili.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la riproducibilità inter-esaminatore dei test clinici di palpazione, resistenza e allungamento per il dolore all'inguine di lunga data negli atleti. L'obiettivo secondario è identificare la proporzione di test clinici positivi per ogni diagnosi di entità clinica.

Due esaminatori in cieco (un fisioterapista e un chirurgo generale, entrambi specializzati in lesioni all'inguine con >10 anni di esperienza) valuteranno ogni atleta con dolore all'inguine di lunga data seguendo un protocollo di esame standardizzato. Prima dell'esame clinico, ai partecipanti verrà richiesto di compilare un modulo standardizzato per le caratteristiche del paziente / infortunio e la storia dell'infortunio, il Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) e il questionario sulle lesioni da uso eccessivo dell'Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC). L'HAGOS è una misura dell'esito riportata dal paziente, che quantifica l'attuale percezione soggettiva del paziente del dolore all'anca e all'inguine nell'ultima settimana su sei sottoscale, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 100. Il questionario sulle lesioni da uso eccessivo dell'OSTRC si concentra sull'inguine problemi nell'ultima settimana.

Il protocollo di esame clinico standardizzato consiste in test di palpazione, resistenza e allungamento e viene utilizzato per classificare gli atleti in entità cliniche definite. Al paziente verrà chiesto un punteggio sulla scala numerica di valutazione del dolore (0-10) per ogni test, dove il dolore durante il test deve corrispondere al dolore della lesione. Ogni punteggio da 1 a 10 sarà considerato positivo per l'analisi. Se il dolore è solo alla palpazione e non è correlato alla lesione, il test sarà considerato negativo.

L'affidabilità inter-esaminatore sarà analizzata utilizzando la statistica Kappa di Cohen (κ), inclusi gli intervalli di confidenza al 95% per le variabili dicotomiche. κ ponderato lineare sarà calcolato per le variabili ordinali. Inoltre, verranno calcolati l'accordo positivo assoluto e l'accordo negativo tra i due esaminatori e l'indice di bias. La prevalenza media di ciascun test clinico positivo di entrambi i clinici sarà riportata per ciascuna diagnosi di entità. Inoltre, verranno raggruppate anche le analisi di concordanza per i test di palpazione delle quattro entità cliniche definite di dolore inguinale: adduttore-, ileopsoas-, inguinale- (con e senza invaginazione) e palpazione pubica.

Per le 3 principali entità cliniche definite (dolore all'inguine correlato all'adduttore, all'inguine e all'ileopsoas), si prevede una prevalenza tra il 30 e il 60% nella nostra popolazione di ricerca. Supponendo che circa 4 test su 5 (80%) destinati a ciascuna entità saranno positivi, ci aspettiamo una prevalenza di test positivi di circa il 24-48% nell'intero campione. Con un Kappa atteso di almeno 0,8, con un limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% di 0,4, utilizzando un test a 2 code e presupponendo che non ci siano distorsioni tra gli esaminatori, per questo studio saranno necessari almeno 60 lati affetti. Sarà accettata una minore prevalenza di test positivi per il dolore all'inguine correlato al pube e conseguenti risultati meno robusti per i test clinici di questa entità. Non è previsto alcun abbandono a causa del carattere trasversale dello studio. Continueremo l'inclusione fino a quando non avremo 60 set di dati completi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Doha, Qatar, 29222
        • Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Atleti di sesso maschile con dolore all'inguine correlato allo sport ≥ 4 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleta maschio (che pratica sport ≥ 1x/settimana) con dolore all'inguine correlato allo sport ≥ 4 settimane
  • Età: 18 - 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Valutazione/trattamento preventivo di uno dei due esaminatori per lo stesso reclamo (
  • Precedente intervento chirurgico nell'area dell'anca e dell'inguine
  • Segni clinici di prostatite o infezioni del tratto urinario
  • Più di 7 giorni tra la valutazione dei due esaminatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atleta
Atleti maschi che praticano sport ≥ 1x/settimana Età: 18-40 anni
Test di palpazione, resistenza e allungamento eseguiti da 2 esaminatori in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistica Kappa di Cohen (κ)
Lasso di tempo: Febbraio 2019 - Dicembre 2020
Affidabilità inter-esaminatore
Febbraio 2019 - Dicembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo crudo
Lasso di tempo: Febbraio 2019 - Dicembre 2020
Concordanza assoluta positiva e concordanza negativa
Febbraio 2019 - Dicembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aspetar_GPCA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto alcun piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti; tuttavia, su ragionevole richiesta, i dati resi anonimi possono essere messi a disposizione degli interessati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio all'inguine

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