- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03842826
Riproducibilità inter-esaminatore dei test di esame clinico per gli atleti con dolore all'inguine di lunga data
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La "riunione dell'accordo di Doha sulla terminologia e le definizioni" mirava a semplificare la tassonomia eterogenea delle lesioni all'inguine creando un sistema di classificazione diretto basato sulla storia del paziente e sull'esame clinico. Seguendo questo sistema di classificazione, il dolore all'inguine può essere suddiviso in quattro entità cliniche definite (dolore all'inguine adduttore, inguinale, ileopsoas e/o pubico), dolore all'inguine correlato all'anca e/o altre cause di dolore all'inguine.
Nella classificazione di Doha, il dolore alla palpazione, la resistenza e/o lo stiramento sono i risultati clinici chiave per la classificazione nelle quattro entità cliniche. Tuttavia, questa classificazione non descrive come devono essere eseguiti questi test clinici e se questi test sono riproducibili.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la riproducibilità inter-esaminatore dei test clinici di palpazione, resistenza e allungamento per il dolore all'inguine di lunga data negli atleti. L'obiettivo secondario è identificare la proporzione di test clinici positivi per ogni diagnosi di entità clinica.
Due esaminatori in cieco (un fisioterapista e un chirurgo generale, entrambi specializzati in lesioni all'inguine con >10 anni di esperienza) valuteranno ogni atleta con dolore all'inguine di lunga data seguendo un protocollo di esame standardizzato. Prima dell'esame clinico, ai partecipanti verrà richiesto di compilare un modulo standardizzato per le caratteristiche del paziente / infortunio e la storia dell'infortunio, il Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) e il questionario sulle lesioni da uso eccessivo dell'Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC). L'HAGOS è una misura dell'esito riportata dal paziente, che quantifica l'attuale percezione soggettiva del paziente del dolore all'anca e all'inguine nell'ultima settimana su sei sottoscale, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 100. Il questionario sulle lesioni da uso eccessivo dell'OSTRC si concentra sull'inguine problemi nell'ultima settimana.
Il protocollo di esame clinico standardizzato consiste in test di palpazione, resistenza e allungamento e viene utilizzato per classificare gli atleti in entità cliniche definite. Al paziente verrà chiesto un punteggio sulla scala numerica di valutazione del dolore (0-10) per ogni test, dove il dolore durante il test deve corrispondere al dolore della lesione. Ogni punteggio da 1 a 10 sarà considerato positivo per l'analisi. Se il dolore è solo alla palpazione e non è correlato alla lesione, il test sarà considerato negativo.
L'affidabilità inter-esaminatore sarà analizzata utilizzando la statistica Kappa di Cohen (κ), inclusi gli intervalli di confidenza al 95% per le variabili dicotomiche. κ ponderato lineare sarà calcolato per le variabili ordinali. Inoltre, verranno calcolati l'accordo positivo assoluto e l'accordo negativo tra i due esaminatori e l'indice di bias. La prevalenza media di ciascun test clinico positivo di entrambi i clinici sarà riportata per ciascuna diagnosi di entità. Inoltre, verranno raggruppate anche le analisi di concordanza per i test di palpazione delle quattro entità cliniche definite di dolore inguinale: adduttore-, ileopsoas-, inguinale- (con e senza invaginazione) e palpazione pubica.
Per le 3 principali entità cliniche definite (dolore all'inguine correlato all'adduttore, all'inguine e all'ileopsoas), si prevede una prevalenza tra il 30 e il 60% nella nostra popolazione di ricerca. Supponendo che circa 4 test su 5 (80%) destinati a ciascuna entità saranno positivi, ci aspettiamo una prevalenza di test positivi di circa il 24-48% nell'intero campione. Con un Kappa atteso di almeno 0,8, con un limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% di 0,4, utilizzando un test a 2 code e presupponendo che non ci siano distorsioni tra gli esaminatori, per questo studio saranno necessari almeno 60 lati affetti. Sarà accettata una minore prevalenza di test positivi per il dolore all'inguine correlato al pube e conseguenti risultati meno robusti per i test clinici di questa entità. Non è previsto alcun abbandono a causa del carattere trasversale dello studio. Continueremo l'inclusione fino a quando non avremo 60 set di dati completi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleta maschio (che pratica sport ≥ 1x/settimana) con dolore all'inguine correlato allo sport ≥ 4 settimane
- Età: 18 - 40 anni
Criteri di esclusione:
- Valutazione/trattamento preventivo di uno dei due esaminatori per lo stesso reclamo (
- Precedente intervento chirurgico nell'area dell'anca e dell'inguine
- Segni clinici di prostatite o infezioni del tratto urinario
- Più di 7 giorni tra la valutazione dei due esaminatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Atleta
Atleti maschi che praticano sport ≥ 1x/settimana Età: 18-40 anni
|
Test di palpazione, resistenza e allungamento eseguiti da 2 esaminatori in cieco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Statistica Kappa di Cohen (κ)
Lasso di tempo: Febbraio 2019 - Dicembre 2020
|
Affidabilità inter-esaminatore
|
Febbraio 2019 - Dicembre 2020
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo crudo
Lasso di tempo: Febbraio 2019 - Dicembre 2020
|
Concordanza assoluta positiva e concordanza negativa
|
Febbraio 2019 - Dicembre 2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Kottner J, Audige L, Brorson S, Donner A, Gajewski BJ, Hrobjartsson A, Roberts C, Shoukri M, Streiner DL. Guidelines for Reporting Reliability and Agreement Studies (GRRAS) were proposed. Int J Nurs Stud. 2011 Jun;48(6):661-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.016. Epub 2011 Apr 23.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Holmich P, Holmich LR, Bjerg AM. Clinical examination of athletes with groin pain: an intraobserver and interobserver reliability study. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):446-51. doi: 10.1136/bjsm.2003.004754.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Thorborg K, Reiman MP, Weir A, Kemp JL, Serner A, Mosler AB, HOlmich P. Clinical Examination, Diagnostic Imaging, and Testing of Athletes With Groin Pain: An Evidence-Based Approach to Effective Management. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):239-249. doi: 10.2519/jospt.2018.7850. Epub 2018 Mar 6.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aspetar_GPCA001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infortunio all'inguine
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna