- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03842826
장기간 사타구니 통증이 있는 운동선수에 대한 임상 검사 검사의 검사관 간 재현성
연구 개요
상세 설명
"용어 및 정의에 관한 도하 협정 회의"는 환자 병력 및 임상 검사를 기반으로 간단한 분류 시스템을 만들어 사타구니 부상의 이질적인 분류를 단순화하는 것을 목표로 했습니다. 이 분류 체계에 따라 사타구니 통증은 정의된 4가지 임상적 실체(내전근, 서혜부, 장요근 및/또는 치골 관련 사타구니 통증), 고관절 관련 사타구니 통증 및/또는 사타구니 통증의 기타 원인으로 나눌 수 있습니다.
Doha 분류에서, 촉진 시 통증, 저항 및/또는 스트레칭은 4가지 임상 항목으로 분류하기 위한 주요 임상 소견입니다. 그러나 이 분류는 이러한 임상 검사를 수행하는 방법과 이러한 검사가 재현 가능한지 여부를 설명하지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 운동선수의 장기간 사타구니 통증에 대한 임상 촉진, 저항 및 스트레치 테스트의 검사관 간 재현성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 각 임상적 실체 진단에 대한 긍정적인 임상 테스트의 비율을 식별하는 것입니다.
맹검 검사자 2명(둘 다 10년 이상의 사타구니 부상 전문 물리치료사와 일반 외과의사)이 표준화된 검사 프로토콜에 따라 장기간 사타구니 통증이 있는 각 선수를 평가합니다. 임상 검사 전에 참가자는 환자/부상 특성 및 부상 이력, 코펜하겐 엉덩이 및 사타구니 결과 점수(HAGOS) 및 오슬로 스포츠 외상 연구 센터(OSTRC) 과사용 부상 설문지에 대한 표준화된 양식을 작성해야 합니다. HAGOS는 환자가 보고한 결과 측정으로, 지난 주 동안 환자의 고관절 및 사타구니 통증에 대한 주관적인 인식을 각각 0에서 100 사이의 점수가 있는 6개의 하위 척도로 정량화합니다. OSTRC 과사용 부상 설문지는 사타구니에 초점을 맞춥니다. 지난주 문제.
표준화된 임상 검사 프로토콜은 촉진, 저항 및 신장 테스트로 구성되며 운동선수를 정의된 임상 개체로 분류하는 데 사용됩니다. Numeric Pain Rating Scale(0-10)의 점수는 테스트 중 통증이 부상 통증에 해당해야 하는 각 테스트에 대해 환자에게 요청됩니다. 1-10의 각 점수는 분석을 위해 긍정적인 것으로 간주됩니다. 통증이 단지 촉진으로 인한 것이고 부상과 관련이 없는 경우 검사는 음성으로 간주됩니다.
검사관 간 신뢰도는 이분형 변수에 대한 95% 신뢰 구간을 포함하는 Cohen의 Kappa 통계(κ)를 사용하여 분석됩니다. 선형 가중 κ는 서수 변수에 대해 계산됩니다. 또한 두 명의 심사관 간의 절대적인 양성 일치 및 음성 일치와 편향 지수가 계산됩니다. 두 임상의의 각각의 양성 임상 검사의 평균 유병률은 각 개체 진단에 대해 보고됩니다. 또한 사타구니 통증의 정의된 4가지 임상 실체의 촉진 테스트에 대한 동의 분석도 그룹화됩니다: 내전근, 장요근, 사타구니(함입 포함 및 포함 안 함) 및 음모 촉진.
3가지 주요 정의된 임상 실체(내전근, 서혜부 및 장요근 관련 사타구니 통증)의 경우, 연구 인구의 30-60% 사이에서 유병률이 예상됩니다. 각 엔터티를 대상으로 하는 5개 테스트 중 약 4개(80%)가 양성일 것이라고 가정하면 전체 샘플에서 약 24-48%의 양성 테스트 유병률을 예상합니다. 최소 0.8의 예상 Kappa, 0.4의 95% 신뢰 구간 하한, 양측 테스트를 사용하고 검사자 간에 편향이 없다고 가정하면 이 연구에 최소 60개의 영향을 받는 측면이 필요합니다. 음부 관련 사타구니 통증에 대한 양성 검사의 낮은 유병률과 이에 따른 이 항목의 임상 검사에 대한 덜 강력한 결과가 허용됩니다. 연구의 단면적 특성으로 인해 탈락이 예상되지 않습니다. 전체 데이터 세트가 60개가 될 때까지 계속 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스포츠 관련 사타구니 통증이 ≥ 4주인 남성 운동선수(스포츠 수행 ≥ 1x/주)
- 연령: 18 - 40세
제외 기준:
- 동일한 불만 사항에 대해 두 명의 심사관 중 한 명에 대한 사전 평가/치료(
- 고관절 및 사타구니 부위의 사전 수술
- 전립선염 또는 요로 감염의 임상 징후
- 2명의 심사관 평가 사이에 7일 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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운동 선수
주당 1회 이상의 스포츠를 수행하는 남자 선수 연령: 18-40세
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2명의 맹검 검사자가 촉진, 저항 및 신장 테스트를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cohen의 카파 통계량(κ)
기간: 2019년 2월 - 2020년 12월
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심사관간 신뢰도
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2019년 2월 - 2020년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원시 계약
기간: 2019년 2월 - 2020년 12월
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절대적 긍정적 동의와 부정적 동의
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2019년 2월 - 2020년 12월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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