ELECT 試験 - EVAR 前の腰動脈塞栓術
2022年5月17日 更新者：Dierk Scheinert、University of Leipzig
EVAR 前の腰動脈の塞栓術: プラチナ繊維マイクロコイル (コントロール アーム) と MVP® 微小血管プラグ (スタディ アーム) を比較する前向きランダム化試験
腹部大動脈瘤を有する被験者の治療に関する前向き無作為化単一施設研究: EVAR 前の腰部動脈の塞栓術: プラチナ繊維マイクロコイル (対照群) と MVP® 微小血管プラグ (研究群) を比較する前向き無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、FCP による塞栓術と MVP-Plug による塞栓術の間の放射線量と介入時間の違いを調査するための、前向き、単一施設、1:1 の無作為化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- University Clinic Leipzig
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の年齢は18歳以上です
- 被験者は研究の性質を知らされ、参加に同意し、医療倫理委員会が承認した同意書に署名しました。
以下による腰部動脈閉塞の適応：
- 被験者には腹部大動脈瘤があり、
- 患部に少なくとも 2 本の開存性腰動脈
- -被験者は研究期間を理解し、ステントグラフト移植に参加することに同意します
- マイクロカテーテルが正常にターゲットの腰動脈に配置されます。
除外基準:
- -インデックス手順の前後30日以内に行われた外科的処置または介入
- 大動脈瘤は手術などの代替療法による治療が必要
- 他の大動脈の病理
- 主要な未治療の心肺疾患
- 1年未満の平均余命
- コンプライアンスの欠如が予想される場合 (例: 患者が複数回のセッションを希望せず、次の修復が行われる場合)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 安定した治療を受けていない場合、甲状腺機能障害
- 非常に効果的な避妊手段なしで出産の可能性のある女性
- 別の治験薬、デバイス、または生物学的研究に登録されている
- 腰動脈への挿管失敗
- -登録前3か月以内の脳卒中または心臓発作
- -ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝固薬/抗血小板療法、パクリタキセルまたは造影剤に対する既知のアレルギーまたは感受性があり、インデックス手順の前に適切に前処理することはできません
- -抗血小板療法の使用を禁忌とする重大な胃腸出血または凝固障害。
- 血小板数 <100,000 mm3 または >600,000 mm3
- 透析または免疫抑制療法を受けている
- 慢性腎臓病（血清クレアチニン > 2.5 mg/dL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：プラチナ繊維マイクロコイル (FPC)
プラチナ繊維コイルを使用した塞栓術 (Cook Incorporated、ブルーミントン、IN、USA)
|
腰動脈の血管内塞栓術
|
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他の：MVP® 血管プラグ
MVP®-Plug (Medtronic Inc.、ミネアポリス、MI、米国) を使用した塞栓術。
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腰動脈の血管内塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MVPプラグまたはコイルによる腰動脈塞栓の放射線量
時間枠：研究完了まで、平均3〜4か月
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研究完了まで、平均3〜4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MVP プラグまたはコイルによる腰動脈塞栓術の介入時間
時間枠：研究完了まで、平均3〜4か月
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研究完了まで、平均3〜4か月
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狙った腰動脈の完全閉塞に成功
時間枠：研究完了まで、平均3〜4か月
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研究完了まで、平均3〜4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dierk Scheinert, Prof. Dr.、University Clinic Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。