ELECT Trial - Embolizace bederních tepen před EVAR
17. května 2022 aktualizováno: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Embolizace bederních tepen před EVAR: Prospektivně randomizovaná studie srovnávající mikrocívky z platinových vláken (kontrolní rameno) s mikrovaskulární zátkou MVP® (studijní rameno)
Prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie pro léčbu pacientů s aneuryzmatem břišní aorty: Embolizace lumbálních tepen před EVAR: Prospektivně randomizovaná studie srovnávající mikrospirály s platinovými vlákny (kontrolní rameno) s mikrovaskulární zátkou MVP® (rameno studie)“
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie 1:1, která zkoumá rozdíl v dávce záření a době intervence mezi embolizací pomocí FCP a MVP-Plug.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu ≥ 18
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal formulář souhlasu schváleného lékařskou etickou komisí.
Indikace pro uzávěr bederních tepen z důvodu:
- Subjekt má aneuryzma břišní aorty a
- Alespoň 2 průchodné bederní tepny v nemocné oblasti
- Subjekt rozumí době trvání studie, souhlasí s účastí na implantaci stentgraftu
- Mikrokatétr je úspěšně umístěn do cílové lumbální tepny.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chirurgický zákrok nebo zákrok provedený do 30 dnů před nebo po indexovém zákroku
- Aneuryzma aorty vyžaduje léčbu alternativními terapiemi, jako je operace
- jakákoli jiná patologie aorty
- velké neléčené kardio-pulmonální onemocnění
- předpokládaná délka života kratší než jeden rok
- očekávaný nedostatek kompliance (např. pokud pacient nemusí být ochoten podstoupit několik sezení a provést následující opravu)
- těhotné nebo kojící ženy
- porucha funkce štítné žlázy, pokud není pod stabilní léčbou
- ženy ve fertilním věku bez vysoce účinných antikoncepčních opatření
- Zařazen do jiného hodnoceného léku, zařízení nebo biologické studie
- Neúspěšná intubace bederní tepny
- Cévní mozková příhoda nebo srdeční infarkt do 3 měsíců před zařazením
- Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie, paklitaxel nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem
- Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie.
- Počet krevních destiček <100 000 mm3 nebo >600 000 mm3
- Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie
- Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mikrocívky s platinovými vlákny (FPC)
Embolizace pomocí spirálek z platinových vláken (Cook Incorporated, Bloomington, IN, USA)
|
Endovaskulární embolizace bederních tepen
|
|
Jiný: MVP® Vascular Plug
Embolizace pomocí MVP®-Plug (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).
|
Endovaskulární embolizace bederních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávka záření pro embolizaci bederních tepen s MVP zátkou nebo cívkami
Časové okno: dokončením studia v průměru 3-4 měsíce
|
dokončením studia v průměru 3-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intervenční čas pro embolizaci bederních tepen zátkou nebo spirálkami MVP
Časové okno: dokončením studia v průměru 3-4 měsíce
|
dokončením studia v průměru 3-4 měsíce
|
|
Úspěch v úplné okluzi cílené bederní tepny
Časové okno: dokončením studia v průměru 3-4 měsíce
|
dokončením studia v průměru 3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP_18/002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .