- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03842930
ELECT Trial - Embolisering av lumbale arterier før EVAR
17. mai 2022 oppdatert av: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Embolisering av lumbalarteriene før EVAR: En prospektivt randomisert prøvelse som sammenligner platinafibermikrospoler (kontrollarm) med MVP® mikrovaskulær plugg (studiearm)
Prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie for behandling av personer med abdominal aortaaneurisme: Embolisering av lumbale arterier før EVAR: En prospektivt randomisert studie som sammenligner platinafibermikrospoler (kontrollarm) med MVP® mikrovaskulær plugg (studiearm)"
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, 1:1 randomisert studie for å undersøke forskjellen i stråledose og intervensjonstid mellom embolisering med FCP og MVP-Plug.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert et samtykkeskjema godkjent av medisinsk etisk komité.
Indikasjon for okklusjon av lumbale arterier på grunn av:
- Forsøkspersonen har en abdominal aortaaneurisme og
- Minst 2 åpne lumbale arterier i det syke området
- Forsøkspersonen forstår varigheten av studien, godtar å delta på stentgraftimplantasjonen
- Et mikrokateter er vellykket plassert lumbalarterien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk prosedyre eller intervensjon utført innen 30 dager før eller etter indeksprosedyre
- Aortaaneurisme krever behandling med alternative terapier som operasjon
- annen aortapatologi
- alvorlig ubehandlet hjerte- og lungesykdom
- forventet levetid på mindre enn ett år
- forventet mangel på samsvar (f.eks. hvis pasienten kanskje ikke er villig til å ha flere økter og følgende reparasjon utført)
- gravide eller ammende kvinner
- nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, hvis ikke under stabil behandling
- kvinner i fertil alder uten svært effektive prevensjonstiltak
- Registrert i en annen undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie
- Unnlatelse av å lykkes med å intubere en lumbalarterie
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før påmelding
- Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier, paklitaksel eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren
- Betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati som vil kontraindisere bruk av anti-blodplatebehandling.
- Blodplateantall <100 000 mm3 eller >600 000 mm3
- Får dialyse eller immunsuppressiv behandling
- Kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Platinafibermikrospoler (FPC)
Embolisering ved bruk av platinafibercoils (Cook Incorporated, Bloomington, IN, USA)
|
Endovaskulær embolisering av lumbale arterier
|
|
Annen: MVP® vaskulær plugg
Embolisering med MVP®-Plug (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).
|
Endovaskulær embolisering av lumbale arterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stråledose for embolisering av lumbalarteriene med MVP-pluggen eller spoler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intervensjonstid for embolisering av lumbalarteriene med MVP-pluggen eller spolene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 måneder
|
|
Suksess i fullstendig okklusjon av den målrettede lumbale arterien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP_18/002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .