Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELECT Trial - Embolisering av lumbale arterier før EVAR

17. mai 2022 oppdatert av: Dierk Scheinert, University of Leipzig

Embolisering av lumbalarteriene før EVAR: En prospektivt randomisert prøvelse som sammenligner platinafibermikrospoler (kontrollarm) med MVP® mikrovaskulær plugg (studiearm)

Prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie for behandling av personer med abdominal aortaaneurisme: Embolisering av lumbale arterier før EVAR: En prospektivt randomisert studie som sammenligner platinafibermikrospoler (kontrollarm) med MVP® mikrovaskulær plugg (studiearm)"

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, 1:1 randomisert studie for å undersøke forskjellen i stråledose og intervensjonstid mellom embolisering med FCP og MVP-Plug.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University Clinic Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert et samtykkeskjema godkjent av medisinsk etisk komité.
  3. Indikasjon for okklusjon av lumbale arterier på grunn av:

    1. Forsøkspersonen har en abdominal aortaaneurisme og
    2. Minst 2 åpne lumbale arterier i det syke området
  4. Forsøkspersonen forstår varigheten av studien, godtar å delta på stentgraftimplantasjonen
  5. Et mikrokateter er vellykket plassert lumbalarterien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kirurgisk prosedyre eller intervensjon utført innen 30 dager før eller etter indeksprosedyre
  2. Aortaaneurisme krever behandling med alternative terapier som operasjon
  3. annen aortapatologi
  4. alvorlig ubehandlet hjerte- og lungesykdom
  5. forventet levetid på mindre enn ett år
  6. forventet mangel på samsvar (f.eks. hvis pasienten kanskje ikke er villig til å ha flere økter og følgende reparasjon utført)
  7. gravide eller ammende kvinner
  8. nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, hvis ikke under stabil behandling
  9. kvinner i fertil alder uten svært effektive prevensjonstiltak
  10. Registrert i en annen undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie
  11. Unnlatelse av å lykkes med å intubere en lumbalarterie
  12. Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før påmelding
  13. Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier, paklitaksel eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren
  14. Betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati som vil kontraindisere bruk av anti-blodplatebehandling.
  15. Blodplateantall <100 000 mm3 eller >600 000 mm3
  16. Får dialyse eller immunsuppressiv behandling
  17. Kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 2,5 mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Platinafibermikrospoler (FPC)
Embolisering ved bruk av platinafibercoils (Cook Incorporated, Bloomington, IN, USA)
Endovaskulær embolisering av lumbale arterier
Annen: MVP® vaskulær plugg
Embolisering med MVP®-Plug (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).
Endovaskulær embolisering av lumbale arterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stråledose for embolisering av lumbalarteriene med MVP-pluggen eller spoler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intervensjonstid for embolisering av lumbalarteriene med MVP-pluggen eller spolene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 måneder
Suksess i fullstendig okklusjon av den målrettede lumbale arterien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP_18/002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere