ELECT 시험 - EVAR 전 요추 동맥의 색전술
2022년 5월 17일 업데이트: Dierk Scheinert, University of Leipzig
EVAR 전 요추 동맥 색전술: 백금 섬유 마이크로코일(제어 팔)과 MVP® 미세혈관 플러그(연구 팔)를 비교하는 전향적 무작위 시험
복부 대동맥류 환자의 치료를 위한 전향적, 무작위, 단일 센터 연구: EVAR 전 요추 동맥의 색전술: 백금 섬유 마이크로코일(대조군)과 MVP® 미세혈관 플러그(연구군)를 비교하는 전향적 무작위 시험"
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FCP와 MVP-Plug를 사용한 색전술 사이의 방사선량과 개입 시간의 차이를 조사하기 위한 전향적, 단일 센터, 1:1 무작위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 연령 ≥ 18
- 피험자는 연구의 성격을 알고 참여에 동의했으며 의료 윤리 위원회 승인 동의서에 서명했습니다.
다음으로 인한 요추 동맥 폐색에 대한 적응증:
- 피험자는 복부 대동맥류가 있고
- 질병 부위에 최소 2개의 특허 요추 동맥
- 피험자는 연구 기간을 이해하고 스텐트 그래프트 이식에 참석하는 데 동의합니다.
- microcatheter는 대상 요추 동맥에 성공적으로 배치됩니다.
제외 기준:
- 인덱스 절차 전후 30일 이내에 수행된 모든 수술 또는 개입
- 대동맥류는 수술과 같은 대체 요법으로 치료해야 합니다.
- 다른 대동맥 병리
- 치료되지 않은 주요 심폐 질환
- 1년 미만의 수명
- 예상되는 순응도 부족(예: 환자가 여러 세션과 다음 수리 수행을 원하지 않을 수 있는 경우)
- 임산부 또는 수유부
- 안정적인 치료를 받고 있지 않은 경우 갑상선 기능 장애
- 매우 효과적인 피임법 없이 가임 여성
- 다른 조사 약물, 장치 또는 생물학적 연구에 등록
- 요추 동맥 삽관 실패
- 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심장마비
- 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법, 파클리탁셀 또는 인덱스 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 상당한 위장관 출혈 또는 항혈소판 요법의 사용을 금하는 응고병증.
- 혈소판 수 <100,000 mm3 또는 >600,000 mm3
- 투석 또는 면역억제제 치료 받기
- 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 백금 섬유 마이크로 코일(FPC)
백금 섬유 코일을 사용한 색전술(Cook Incorporated, Bloomington, IN, USA)
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요추 동맥의 혈관내 색전술
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다른: MVP® 혈관 마개
MVP®-Plug(Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA)를 사용한 색전술.
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요추 동맥의 혈관내 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MVP 플러그 또는 코일로 요추 동맥 색전술을 위한 방사선량
기간: 학습 완료까지, 평균 3-4개월
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학습 완료까지, 평균 3-4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MVP 플러그 또는 코일을 사용한 요추 동맥 색전술을 위한 개입 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 3-4개월
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학습 완료까지, 평균 3-4개월
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표적 요추동맥 완전폐색 성공
기간: 학습 완료까지, 평균 3-4개월
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학습 완료까지, 평균 3-4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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