Испытание ELECT — эмболизация поясничных артерий перед ЭВР
17 мая 2022 г. обновлено: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Эмболизация поясничных артерий перед ЭВР: проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали платиновые микроспирали (контрольная группа) с микроваскулярной пробкой MVP® (исследовательская группа)
Проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование по лечению пациентов с аневризмой брюшной аорты: эмболизация поясничных артерий перед ЭВР: проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее микроспирали с платиновым волокном (контрольная группа) с микроваскулярной пробкой MVP® (исследуемая группа)».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным одноцентровым рандомизированным исследованием 1:1 для изучения разницы в дозе облучения и времени вмешательства между эмболизацией FCP и MVP-Plug.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную Комитетом по медицинской этике форму согласия.
Показания к окклюзии поясничных артерий в связи с:
- У субъекта аневризма брюшной аорты и
- Не менее 2 проходимых поясничных артерий в пораженной области
- Субъект понимает продолжительность исследования, соглашается присутствовать при имплантации стентграфта.
- Микрокатетер успешно помещается в целевую поясничную артерию.
Критерий исключения:
- Любая хирургическая процедура или вмешательство, выполненное в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
- Аневризма аорты требует лечения альтернативными методами, такими как операция.
- любая другая аортальная патология
- тяжелое нелеченное сердечно-легочное заболевание
- ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- ожидаемое несоблюдение режима лечения (например, если пациент может не захотеть пройти несколько сеансов и последующую коррекцию)
- беременные или кормящие женщины
- нарушение функции щитовидной железы, если не проводится стабильное лечение
- женщины детородного возраста без высокоэффективных мер контрацепции
- Участие в другом исследуемом препарате, устройстве или биологическом исследовании
- Неудачная интубация поясничной артерии
- Инсульт или сердечный приступ в течение 3 месяцев до регистрации
- Известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину, другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам, паклитакселу или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны перед индексной процедурой
- Значительное желудочно-кишечное кровотечение или любая коагулопатия, которая противопоказала бы использование антитромбоцитарной терапии.
- Количество тромбоцитов <100 000 мм3 или >600 000 мм3
- Получение диализа или иммуносупрессивной терапии
- Хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Микрокатушки с платиновым волокном (FPC)
Эмболизация с использованием спиралей с платиновым волокном (Cook Incorporated, Блумингтон, Индиана, США)
|
Эндоваскулярная эмболизация поясничных артерий
|
|
Другой: Сосудистая пробка MVP®
Эмболизация с использованием MVP®-Plug (Medtronic Inc., Миннеаполис, Мичиган, США).
|
Эндоваскулярная эмболизация поясничных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доза облучения при эмболизации поясничных артерий пробкой или спиралями ПМК
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3-4 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 3-4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время вмешательства для эмболизации поясничных артерий пробкой или спиралями ПМК
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3-4 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 3-4 месяца
|
|
Успех в полной окклюзии целевой поясничной артерии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3-4 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 3-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP_18/002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .