ELECT-tutkimus - Lannevaltimon embolisaatio ennen EVAR:ia
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Lannevaltimon embolisaatio ennen EVAR:ia: Prospektiivisesti satunnaistettu koe, jossa verrataan platinakuituisia mikrokierteitä (ohjausvarsi) MVP®-mikrovaskulaariseen tulppaan (tutkimusvarsi)
Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on vatsa-aortan aneurysma: Lannevaltimon embolisaatio ennen EVAR:a: Prospektiivisesti satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan platinakuituisia mikrokierteitä (kontrollihaara) MVP®-mikrovaskulaariseen tulppaan (tutkimusvarsi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, 1:1 satunnaistettu koe, jossa tutkitaan säteilyannoksen ja interventioajan eroa FCP:llä ja MVP-Plugilla suoritetun embolisoinnin välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä ≥ 18
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut lääketieteen eettisen toimikunnan hyväksymän suostumuslomakkeen.
Indikaatio lannerangan valtimoiden tukkeutumisesta johtuen:
- Tutkittavalla on vatsa-aortan aneurysma ja
- Vähintään 2 avointa lannevaltimoa sairastuneella alueella
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen keston, suostuu osallistumaan stentgraftin implantaatioon
- Mikrokatetri asetetaan onnistuneesti kohteena olevaan lannevaltimoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide tai toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tai sen jälkeen
- Aortan aneurysma vaatii hoitoa vaihtoehtoisilla hoidoilla, kuten leikkauksella
- mikä tahansa muu aortan patologia
- vakava hoitamaton sydän- ja keuhkosairaus
- elinajanodote alle vuoden
- odotettu hoitomyöntymisen puute (esim. jos potilas ei ehkä ole halukas useaan hoitokertaan ja seuraavaan korjaukseen)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kilpirauhasen vajaatoiminta, jos se ei ole vakaan hoidon alla
- hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Ilmoittautunut toiseen tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen
- Lannevaltimon intubointi epäonnistui
- Aivohalvaus tai sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille, paklitakselille tai varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksikäsittelyä
- Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön.
- Verihiutalemäärä <100 000 mm3 tai > 600 000 mm3
- Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
- Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Platinakuituiset mikrokelat (FPC)
Embolisaatio platinakuitukeloilla (Cook Incorporated, Bloomington, IN, USA)
|
Lannevaltimon endovaskulaarinen embolisaatio
|
|
Muut: MVP®-veritulppa
Embolisaatio käyttämällä MVP®-Plugia (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).
|
Lannevaltimon endovaskulaarinen embolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säteilyannos lannerangan valtimoiden embolisointiin MVP-tulpalla tai kierukoilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3-4 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interventioaika lannevaltimon embolisaatioon MVP-tulpalla tai kierukoilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3-4 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3-4 kuukautta
|
|
Kohdennettu lannevaltimon täydellinen tukkeutuminen onnistuu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3-4 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP_18/002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .