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Prova ELECT - Embolizzazione delle arterie lombari prima dell'EVAR

17 maggio 2022 aggiornato da: Dierk Scheinert, University of Leipzig

Embolizzazione delle arterie lombari prima dell'EVAR: uno studio prospettico randomizzato che confronta microcoil in fibra di platino (braccio di controllo) con il tappo microvascolare MVP® (braccio di studio)

Studio prospettico, randomizzato, monocentrico per il trattamento di soggetti con aneurisma dell'aorta addominale: embolizzazione delle arterie lombari prima dell'EVAR: uno studio prospettico randomizzato che confronta le microcoil con fibre di platino (braccio di controllo) con il tappo microvascolare MVP® (braccio di studio)"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato 1:1 per indagare la differenza nella dose di radiazioni e nel tempo di intervento tra l'embolizzazione con FCP e MVP-Plug.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • University Clinic Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del soggetto ≥ 18 anni
  2. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato di etica medica.
  3. Indicazione per l'occlusione delle arterie lombari a causa di:

    1. Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta addominale e
    2. Almeno 2 arterie lombari pervie nell'area malata
  4. Il soggetto comprende la durata dello studio, accetta di partecipare all'impianto dello stentgraft
  5. Un microcatetere viene posizionato con successo nell'arteria lombare bersaglio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi procedura chirurgica o intervento eseguito entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indicizzazione
  2. L'aneurisma aortico richiede un trattamento con terapie alternative come l'operazione
  3. qualsiasi altra patologia aortica
  4. malattia cardiopolmonare maggiore non trattata
  5. aspettativa di vita inferiore a un anno
  6. mancanza di compliance prevista (ad esempio se il paziente potrebbe non essere disposto a sottoporsi a diverse sessioni e alla riparazione successiva)
  7. donne incinte o che allattano
  8. ridotta funzionalità tiroidea, se non in trattamento stabile
  9. donne in età fertile senza misure contraccettive altamente efficaci
  10. - Arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico
  11. Mancata intubazione riuscita di un'arteria lombare
  12. Ictus o infarto entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  13. Allergie o sensibilità note a eparina, aspirina, altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche, paclitaxel o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattate prima della procedura indice
  14. Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che possa controindicare l'uso della terapia antipiastrinica.
  15. Conta piastrinica <100.000 mm3 o >600.000 mm3
  16. Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva
  17. Malattia renale cronica (creatinina sierica > 2,5 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Microbobine in fibra di platino (FPC)
Embolizzazione utilizzando bobine in fibra di platino (Cook Incorporated, Bloomington, IN, USA)
Embolizzazione endovascolare delle arterie lombari
Altro: Tappo vascolare MVP®
Embolizzazione utilizzando MVP®-Plug (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).
Embolizzazione endovascolare delle arterie lombari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di radiazioni per l'embolizzazione delle arterie lombari con il tappo o le bobine MVP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di intervento per embolizzazione delle arterie lombari con MVP plug o coil
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 mesi
Successo nell'occlusione completa dell'arteria lombare mirata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP_18/002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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