- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03842930
Prova ELECT - Embolizzazione delle arterie lombari prima dell'EVAR
17 maggio 2022 aggiornato da: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Embolizzazione delle arterie lombari prima dell'EVAR: uno studio prospettico randomizzato che confronta microcoil in fibra di platino (braccio di controllo) con il tappo microvascolare MVP® (braccio di studio)
Studio prospettico, randomizzato, monocentrico per il trattamento di soggetti con aneurisma dell'aorta addominale: embolizzazione delle arterie lombari prima dell'EVAR: uno studio prospettico randomizzato che confronta le microcoil con fibre di platino (braccio di controllo) con il tappo microvascolare MVP® (braccio di studio)"
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato 1:1 per indagare la differenza nella dose di radiazioni e nel tempo di intervento tra l'embolizzazione con FCP e MVP-Plug.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del soggetto ≥ 18 anni
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato di etica medica.
Indicazione per l'occlusione delle arterie lombari a causa di:
- Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta addominale e
- Almeno 2 arterie lombari pervie nell'area malata
- Il soggetto comprende la durata dello studio, accetta di partecipare all'impianto dello stentgraft
- Un microcatetere viene posizionato con successo nell'arteria lombare bersaglio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi procedura chirurgica o intervento eseguito entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indicizzazione
- L'aneurisma aortico richiede un trattamento con terapie alternative come l'operazione
- qualsiasi altra patologia aortica
- malattia cardiopolmonare maggiore non trattata
- aspettativa di vita inferiore a un anno
- mancanza di compliance prevista (ad esempio se il paziente potrebbe non essere disposto a sottoporsi a diverse sessioni e alla riparazione successiva)
- donne incinte o che allattano
- ridotta funzionalità tiroidea, se non in trattamento stabile
- donne in età fertile senza misure contraccettive altamente efficaci
- - Arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico
- Mancata intubazione riuscita di un'arteria lombare
- Ictus o infarto entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Allergie o sensibilità note a eparina, aspirina, altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche, paclitaxel o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattate prima della procedura indice
- Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che possa controindicare l'uso della terapia antipiastrinica.
- Conta piastrinica <100.000 mm3 o >600.000 mm3
- Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva
- Malattia renale cronica (creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Microbobine in fibra di platino (FPC)
Embolizzazione utilizzando bobine in fibra di platino (Cook Incorporated, Bloomington, IN, USA)
|
Embolizzazione endovascolare delle arterie lombari
|
Altro: Tappo vascolare MVP®
Embolizzazione utilizzando MVP®-Plug (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).
|
Embolizzazione endovascolare delle arterie lombari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dose di radiazioni per l'embolizzazione delle arterie lombari con il tappo o le bobine MVP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 mesi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di intervento per embolizzazione delle arterie lombari con MVP plug o coil
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 mesi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 mesi
|
Successo nell'occlusione completa dell'arteria lombare mirata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 mesi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP_18/002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Embolizzazione endovascolare
-
Cook Group IncorporatedTerminatoAneurismi aorto-iliaci | Aneurismi iliaciHong Kong, Regno Unito, Germania
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationCompletatoEmbolia Polmonare e TrombosiStati Uniti, Regno Unito