- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03842930
ELECT Trial - Embolisering af lændearterierne før EVAR
17. maj 2022 opdateret af: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Embolisering af lumbalarterierne før EVAR: Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner platinfibrede mikrospoler (kontrolarm) med MVP® mikrovaskulære stik (studiearm)
Prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse til behandling af forsøgspersoner med abdominal aortaaneurisme: Embolisering af lumbalarterierne før EVAR: Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner platinfibrede mikrospiraler (kontrolarm) med MVP® mikrovaskulære stik (undersøgelsesarm)"
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, 1:1 randomiseret forsøg for at undersøge forskellen i stråledosis og interventionstid mellem emboliseringen med FCP og MVP-Plug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnets alder ≥ 18 år
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en samtykkeerklæring, der er godkendt af den medicinske etiske komité.
Indikation for okklusion af lumbale arterier på grund af:
- Forsøgspersonen har en abdominal aortaaneurisme og
- Mindst 2 åbne lumbale arterier i det syge område
- Forsøgspersonen forstår varigheden af undersøgelsen, accepterer at deltage i stentgraftimplantationen
- Et mikrokateter er med succes anbragt mållumbalarterien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk procedure eller intervention udført inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
- Aortaaneurisme kræver behandling med alternative behandlingsformer såsom operation
- enhver anden aortapatologi
- større ubehandlet hjerte-lungesygdom
- forventet levetid på mindre end et år
- forventet manglende overholdelse (f.eks. hvis patienten måske ikke er villig til at få flere sessioner og den efterfølgende reparation udført)
- gravide eller ammende kvinder
- nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvis ikke under stabil behandling
- kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektive præventionsforanstaltninger
- Tilmeldt et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse
- Manglende succes med at intubere en lumbalarterie
- Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for 3 måneder før tilmelding
- Kendte allergier eller følsomhed over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger, paclitaxel eller kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren
- Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af anti-blodpladebehandling.
- Blodpladetal <100.000 mm3 eller >600.000 mm3
- Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling
- Kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Platinfibrede mikrospoler (FPC)
Embolisering ved hjælp af platinfiberspoler (Cook Incorporated, Bloomington, IN, USA)
|
Endovaskulær embolisering af lumbalarterierne
|
|
Andet: MVP® karprop
Embolisering ved hjælp af MVP®-Plug (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).
|
Endovaskulær embolisering af lumbalarterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stråledosis til embolisering af lumbalarterierne med MVP-stikket eller spolerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interventionstid for embolisering af lumbalarterierne med MVP-stikket eller spolerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 måneder
|
|
Succes med fuldstændig okklusion af den målrettede lumbale arterie
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP_18/002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .