Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELECT Trial - Embolisering af lændearterierne før EVAR

17. maj 2022 opdateret af: Dierk Scheinert, University of Leipzig

Embolisering af lumbalarterierne før EVAR: Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner platinfibrede mikrospoler (kontrolarm) med MVP® mikrovaskulære stik (studiearm)

Prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse til behandling af forsøgspersoner med abdominal aortaaneurisme: Embolisering af lumbalarterierne før EVAR: Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner platinfibrede mikrospiraler (kontrolarm) med MVP® mikrovaskulære stik (undersøgelsesarm)"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, 1:1 randomiseret forsøg for at undersøge forskellen i stråledosis og interventionstid mellem emboliseringen med FCP og MVP-Plug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University Clinic Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets alder ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en samtykkeerklæring, der er godkendt af den medicinske etiske komité.
  3. Indikation for okklusion af lumbale arterier på grund af:

    1. Forsøgspersonen har en abdominal aortaaneurisme og
    2. Mindst 2 åbne lumbale arterier i det syge område
  4. Forsøgspersonen forstår varigheden af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage i stentgraftimplantationen
  5. Et mikrokateter er med succes anbragt mållumbalarterien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kirurgisk procedure eller intervention udført inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
  2. Aortaaneurisme kræver behandling med alternative behandlingsformer såsom operation
  3. enhver anden aortapatologi
  4. større ubehandlet hjerte-lungesygdom
  5. forventet levetid på mindre end et år
  6. forventet manglende overholdelse (f.eks. hvis patienten måske ikke er villig til at få flere sessioner og den efterfølgende reparation udført)
  7. gravide eller ammende kvinder
  8. nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvis ikke under stabil behandling
  9. kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektive præventionsforanstaltninger
  10. Tilmeldt et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse
  11. Manglende succes med at intubere en lumbalarterie
  12. Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for 3 måneder før tilmelding
  13. Kendte allergier eller følsomhed over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger, paclitaxel eller kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren
  14. Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling.
  15. Blodpladetal <100.000 mm3 eller >600.000 mm3
  16. Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling
  17. Kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 2,5 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Platinfibrede mikrospoler (FPC)
Embolisering ved hjælp af platinfiberspoler (Cook Incorporated, Bloomington, IN, USA)
Endovaskulær embolisering af lumbalarterierne
Andet: MVP® karprop
Embolisering ved hjælp af MVP®-Plug (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).
Endovaskulær embolisering af lumbalarterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stråledosis til embolisering af lumbalarterierne med MVP-stikket eller spolerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interventionstid for embolisering af lumbalarterierne med MVP-stikket eller spolerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 måneder
Succes med fuldstændig okklusion af den målrettede lumbale arterie
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP_18/002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner