ELECT-onderzoek - Embolisatie van de lumbale slagaders vóór EVAR
17 mei 2022 bijgewerkt door: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Embolisatie van de lumbale slagaders vóór EVAR: een prospectief gerandomiseerde studie waarin microcoils met platinavezels (controlearm) worden vergeleken met de MVP® microvasculaire plug (studiearm)
Prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie voor de behandeling van proefpersonen met abdominaal aorta-aneurysma: embolisatie van de lumbale slagaders vóór EVAR: een prospectief gerandomiseerde studie waarin microcoils met platinavezels (controle-arm) worden vergeleken met de MVP® microvasculaire plug (studie-arm)"
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, single-center, 1:1 gerandomiseerde studie om het verschil in stralingsdosis en interventietijd tussen de embolisatie met FCP en MVP-Plug te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp leeftijd ≥ 18
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de medisch-ethische commissie goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend.
Indicatie voor de occlusie van lumbale slagaders door:
- Onderwerp heeft een abdominaal aorta-aneurysma en
- Minstens 2 open lumbale slagaders in het zieke gebied
- De proefpersoon begrijpt de duur van het onderzoek en stemt ermee in om de implantatie van de stentgraft bij te wonen
- Een microkatheter is met succes geplaatst in de beoogde lumbale slagader.
Uitsluitingscriteria:
- Elke chirurgische ingreep of ingreep uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de indexeringsprocedure
- Aorta-aneurysma vereist behandeling met alternatieve therapieën zoals een operatie
- elke andere aortapathologie
- ernstige onbehandelde hart- en longziekte
- levensverwachting van minder dan een jaar
- verwacht gebrek aan therapietrouw (bijv. als de patiënt niet bereid is om meerdere sessies en de daaropvolgende reparatie te ondergaan)
- zwangere of zogende vrouwen
- verminderde schildklierfunctie, indien niet onder stabiele behandeling
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptiemaatregelen
- Ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek
- Het niet succesvol intuberen van een lumbale slagader
- Beroerte of hartaanval binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bekende allergieën of gevoeligheid voor heparine, aspirine, andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers, paclitaxel of contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
- Significante gastro-intestinale bloeding of een coagulopathie die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie.
- Aantal bloedplaatjes <100.000 mm3 of >600.000 mm3
- Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan
- Chronische nierziekte (serumcreatinine > 2,5 mg/dL)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Platinum-fibered Microcoils (FPC)
Embolisatie met behulp van coils met platinavezels (Cook Incorporated, Bloomington, IN, VS)
|
Endovasculaire embolisatie van de lumbale slagaders
|
|
Ander: MVP® vasculaire plug
Embolisatie met MVP®-Plug (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, VS).
|
Endovasculaire embolisatie van de lumbale slagaders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stralingsdosis voor embolisatie van de lumbale arteriën met de MVP plug of coils
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Interventietijd voor embolisatie van de lumbale arteriën met de MVP plug of coils
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 maanden
|
|
Succes bij volledige occlusie van de beoogde lumbale slagader
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP_18/002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .