ELECT Trial - Embolizacja tętnic lędźwiowych przed EVAR
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Embolizacja tętnic lędźwiowych przed EVAR: prospektywnie randomizowana próba porównująca mikrocewki z włókien platynowych (ramię kontrolne) z zatyczką mikronaczyniową MVP® (ramię badane)
Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie dotyczące leczenia pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej: embolizacja tętnic lędźwiowych przed EVAR: prospektywnie randomizowana próba porównująca mikrocewki z włókien platynowych (grupa kontrolna) z zatyczką mikronaczyniową MVP® (grupa badawcza)”
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem 1:1, mającym na celu zbadanie różnicy w dawce promieniowania i czasie interwencji między embolizacją za pomocą FCP a MVP-Plug.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał formularz zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki Lekarskiej.
Wskazania do niedrożności tętnic lędźwiowych z powodu:
- Podmiot ma tętniaka aorty brzusznej i
- Co najmniej 2 drożne tętnice lędźwiowe w obszarze objętym chorobą
- Badany rozumie czas trwania badania, zgadza się uczestniczyć w zabiegu wszczepienia stentgraftu
- Mikrocewnik jest pomyślnie umieszczany w docelowej tętnicy lędźwiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy zabieg chirurgiczny lub interwencja przeprowadzona w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
- Tętniak aorty wymaga leczenia alternatywnymi metodami leczenia, takimi jak operacja
- jakakolwiek inna patologia aorty
- poważna nieleczona choroba krążeniowo-oddechowa
- oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- spodziewany brak współpracy (np. jeśli pacjent może nie chcieć mieć kilku sesji i kolejnej naprawy)
- kobiety w ciąży lub karmiące
- zaburzenia czynności tarczycy, jeśli nie jest w trakcie stabilnego leczenia
- kobiet w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych
- Zarejestrowany do innego eksperymentalnego leku, urządzenia lub badania biologicznego
- Niepowodzenie pomyślnej intubacji tętnicy lędźwiowej
- Udar lub zawał serca w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, paklitaksel lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować przed zabiegiem indeksacji
- Znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej.
- Liczba płytek krwi <100 000 mm3 lub >600 000 mm3
- Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej
- Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mikrocewki z włóknami platynowymi (FPC)
Embolizacja przy użyciu cewek platynowych (Cook Incorporated, Bloomington, IN, USA)
|
Embolizacja wewnątrznaczyniowa tętnic lędźwiowych
|
|
Inny: Zatyczka naczyniowa MVP®
Embolizacja za pomocą MVP®-Plug (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).
|
Embolizacja wewnątrznaczyniowa tętnic lędźwiowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka promieniowania do embolizacji tętnic lędźwiowych za pomocą zatyczki lub cewek MVP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3-4 miesiące
|
do ukończenia studiów, średnio 3-4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas interwencji embolizacji tętnic lędźwiowych zatyczką lub cewkami MVP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3-4 miesiące
|
do ukończenia studiów, średnio 3-4 miesiące
|
|
Sukces w całkowitym zamknięciu docelowej tętnicy lędźwiowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3-4 miesiące
|
do ukończenia studiów, średnio 3-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP_18/002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .