Essai ELECT - Embolisation des artères lombaires avant EVAR
17 mai 2022 mis à jour par: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Embolisation des artères lombaires avant EVAR : essai prospectif randomisé comparant les microcoils à fibres de platine (bras témoin) au bouchon microvasculaire MVP® (bras d'étude)
Étude prospective, randomisée et monocentrique pour le traitement des sujets atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale : embolisation des artères lombaires avant EVAR : essai prospectif randomisé comparant les microcoils à fibres de platine (groupe témoin) au plug microvasculaire MVP® (groupe d'étude) »
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, monocentrique, randomisé 1: 1 pour étudier la différence de dose de rayonnement et de temps d'intervention entre l'embolisation avec FCP et MVP-Plug.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet ≥ 18
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique médicale.
Indication de l'occlusion des artères lombaires due à :
- Le sujet a un anévrisme de l'aorte abdominale et
- Au moins 2 artères lombaires perméables dans la zone malade
- Le sujet comprend la durée de l'étude, accepte d'assister à l'implantation de l'endoprothèse
- Un microcathéter est placé avec succès dans l'artère lombaire cible.
Critère d'exclusion:
- Toute procédure chirurgicale ou intervention effectuée dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure index
- L'anévrisme aortique nécessite un traitement avec des thérapies alternatives telles que l'opération
- toute autre pathologie aortique
- maladie cardio-pulmonaire majeure non traitée
- espérance de vie inférieure à un an
- manque d'observance attendu (par exemple, si le patient peut ne pas être disposé à avoir plusieurs séances et la réparation suivante effectuée)
- femmes enceintes ou allaitantes
- altération de la fonction thyroïdienne, si pas sous traitement stable
- femmes en âge de procréer sans mesures contraceptives très efficaces
- Inscrit à un autre médicament expérimental, dispositif ou étude biologique
- Échec de l'intubation réussie d'une artère lombaire
- AVC ou crise cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription
- Allergies ou sensibilité connues à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres traitements anticoagulants / antiplaquettaires, au paclitaxel ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate avant la procédure d'index
- Saignement gastro-intestinal important ou toute coagulopathie qui contre-indiquerait l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire.
- Numération plaquettaire <100 000 mm3 ou >600 000 mm3
- Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur
- Maladie rénale chronique (créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Microbobines à fibres de platine (FPC)
Embolisation à l'aide de coils en fibre de platine (Cook Incorporated, Bloomington, IN, USA)
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Embolisation endovasculaire des artères lombaires
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Autre: Bouchon Vasculaire MVP®
Embolisation avec MVP®-Plug (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).
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Embolisation endovasculaire des artères lombaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose de rayonnement pour l'embolisation des artères lombaires avec le plug ou les coils MVP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3-4 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3-4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps d'intervention pour l'embolisation des artères lombaires avec le plug ou coils MVP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3-4 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3-4 mois
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Succès de l'occlusion complète de l'artère lombaire ciblée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3-4 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3-4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP_18/002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .