Ensayo ELECT - Embolización de las arterias lumbares antes de EVAR
17 de mayo de 2022 actualizado por: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Embolización de las arterias lumbares antes de la EVAR: un ensayo aleatorizado prospectivo que compara las microespiras con fibras de platino (brazo de control) con el tapón microvascular MVP® (brazo de estudio)
Estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro para el tratamiento de sujetos con aneurisma aórtico abdominal: embolización de las arterias lumbares antes de la REVA: un ensayo aleatorizado prospectivo que compara las microbobinas de fibra de platino (brazo de control) con el tapón microvascular MVP® (brazo de estudio)"
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo, de un solo centro, 1:1 para investigar la diferencia en la dosis de radiación y el tiempo de intervención entre la embolización con FCP y MVP-Plug.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del sujeto ≥ 18
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética Médica.
Indicación para la oclusión de arterias lumbares por:
- El sujeto tiene un aneurisma aórtico abdominal y
- Al menos 2 arterias lumbares permeables en el área enferma
- El sujeto comprende la duración del estudio, acepta asistir a la implantación de la endoprótesis
- Se coloca con éxito un microcatéter en la arteria lumbar objetivo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier procedimiento quirúrgico o intervención realizada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice
- El aneurisma aórtico requiere tratamiento con terapias alternativas como la operación
- cualquier otra patología aórtica
- enfermedad cardiopulmonar importante no tratada
- esperanza de vida de menos de un año
- falta esperada de cumplimiento (por ejemplo, si el paciente puede no estar dispuesto a tener varias sesiones y la siguiente reparación realizada)
- mujeres embarazadas o lactantes
- alteración de la función tiroidea, si no está bajo tratamiento estable
- mujeres en edad fértil sin medidas anticonceptivas altamente efectivas
- Inscrito en otro fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación
- Fracaso para intubar con éxito una arteria lumbar
- Accidente cerebrovascular o ataque cardíaco en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Alergias conocidas o sensibilidad a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, paclitaxel o medios de contraste que no pueden ser pretratados adecuadamente antes del procedimiento índice
- Hemorragia digestiva importante o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de antiagregantes plaquetarios.
- Recuento de plaquetas <100.000 mm3 o >600.000 mm3
- Recibir diálisis o terapia inmunosupresora
- Enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 2,5 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Microbobinas de fibra de platino (FPC)
Embolización con Coils de fibra de platino (Cook Incorporated, Bloomington, IN, EE. UU.)
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Embolización Endovascular de las Arterias Lumbares
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Otro: Tapón vascular MVP®
Embolización mediante MVP®-Plug (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, EE. UU.).
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Embolización Endovascular de las Arterias Lumbares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis de radiación para la embolización de las arterias lumbares con el tapón o bobinas MVP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de intervención para embolización de las arterias lumbares con el plug o coils MVP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 meses
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Éxito en la oclusión completa de la arteria lumbar objetivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP_18/002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .