III期黒色腫に対するネオアジュバント併用免疫療法
2024年4月30日 更新者：Michael Egger、University of Louisville
臨床的に明らかなリンパ節転移を伴う切除可能なステージ 3 の皮膚黒色腫において、完全なリンパ節郭清の前に投与される Talimogene Laherparepvec (T-VEC)/Pembrolizumab による術前併用免疫療法の安全性と有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床的に明らかなリンパ節転移を伴うステージ 3 の切除可能な皮膚黒色腫に対する完全なリンパ節郭清の 6 か月前に行われるペムブロリズマブと T-VEC による術前併用免疫療法の単群第 2 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Egger, MD
- 電話番号：502-629-6950
- メール：michael.egger@louisville.edu
研究場所
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
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コンタクト：
- Stacy Baum
- 電話番号：502-562-4370
- メール：mary.baum@louisville.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳、人種、性別不問、病理学的に皮膚黒色腫が確認されている方
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -十分な血液、肝臓、腎臓および凝固機能
- -測定可能な疾患があり、病変内療法の投与のための注射可能な標的リンパ節が必要です
- 原発性黒色腫が切除されました
- -病理学的に確認された切除可能なステージ III の疾患で、臨床的に明らかです。 切除可能かどうかは、黒色腫の専門医である担当外科医の裁量に委ねられています。
- ステージ III 疾患は、原発性メラノーマの診断時、またはステージ I ～ II 疾患の初期治療後の再発である可能性があります。
- BRAF変異体または野生型が許可されている（登録に変異ステータスは必要ありません）
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 転移性（AJCC M1）疾患を患っていない
- 原発性粘膜またはぶどう膜黒色腫なし
- -過去3年以内に免疫不全状態または病歴または他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）に関連する黒色腫の証拠がない
- 以前にT-VEC、他の腫瘍溶解性ウイルス、ペムブロリズマブ、または他のPD-1、PD-L1、またはPD-L2阻害剤で治療されていない可能性があります
- -症候性自己免疫性肺炎、糸球体腎炎、血管炎、またはその他の症候性自己免疫疾患の病歴または証拠を持ってはならず、過去2年間の自己免疫疾患または全身治療を必要とする症候群の病歴を記録してはなりません（つまり、. 白斑または解決された小児喘息/アトピー、または臨床的に重要な免疫抑制の証拠を除く疾患修飾剤、ステロイド、または免疫抑制剤の使用）
- 活動性のヘルペス皮膚病変またはヘルペス感染の以前の合併症があってはならず、抗ヘルペス薬による断続的または慢性的な治療を必要としてはなりません (例: アシクロビル) 断続的な局所使用以外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-VEC/ペムブロリズマブ併用
ペムブロリズマブによる術前タリモゲン・ラヘルパレプベック（T-VEC） T-VEC - 3 週間ごとに 6 か月間、または標的腫瘍が完全に奏効するまで、触知可能なリンパ節への病変内注射。 ペムブロリズマブ - 3 週間ごとに 6 か月間、その後 3 週間ごとに 1 年間、完全なリンパ節郭清後のアジュバント設定で静脈内投与。 |
術前注入
他の名前：
術前病巣内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効
時間枠：6ヵ月
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完全なリンパ節郭清後に評価された所属リンパ節流域における病理学的奏効率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前 T-VEC/ペムブロリズマブの安全性と忍容性：有害事象と重篤な有害事象
時間枠：併用治療期間中は 3 ～ 6 週間ごと、手術後は試験終了まで 3 か月ごと、最大 5 年間
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有害事象および重篤な有害事象が収集されます
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併用治療期間中は 3 ～ 6 週間ごと、手術後は試験終了まで 3 か月ごと、最大 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Egger, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 181095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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