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Immunoterapia di combinazione neoadiuvante per il melanoma in stadio III

30 aprile 2024 aggiornato da: Michael Egger, University of Louisville
Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia di combinazione preoperatoria con Talimogene Laherparepvec (T-VEC)/Pembrolizumab somministrata prima della completa dissezione linfonodale nel melanoma cutaneo resecabile in stadio 3 con metastasi linfonodali clinicamente evidenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo sull'immunoterapia di combinazione preoperatoria con pembrolizumab e T-VEC somministrata per 6 mesi prima della completa dissezione linfonodale per melanoma cutaneo resecabile in stadio 3 con metastasi linfonodali clinicamente evidenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età, qualsiasi razza o sesso, con melanoma cutaneo patologicamente confermato
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e della coagulazione
  • Deve avere una malattia misurabile e avere un linfonodo target iniettabile per la somministrazione della terapia intralesionale
  • Il melanoma primario è stato asportato
  • Malattia di stadio III resecabile patologicamente confermata, clinicamente evidente. La resecabilità è a discrezione del chirurgo curante che è uno specialista del melanoma.
  • La malattia in stadio III può essere al momento della diagnosi del melanoma primario o una recidiva dopo il trattamento iniziale della malattia in stadio I-II.
  • Mutante BRAF o wild type consentito (lo stato delle mutazioni non è necessario per l'arruolamento)
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Non può avere una malattia metastatica (AJCC M1).
  • Nessun melanoma primitivo della mucosa o dell'uvea
  • Nessuna evidenza di melanoma associato a stato o storia di immunodeficienza o altri tumori maligni (diversi dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 3 anni
  • Potrebbe non essere stato trattato in precedenza con T-VEC, qualsiasi altro virus oncolitico, pembrolizumab o qualsiasi altro inibitore di PD-1, PD-L1 o PD-L2
  • Non deve avere una storia o evidenza di polmonite autoimmune sintomatica, glomerulonefrite, vasculite o altra malattia autoimmune sintomatica, documentare una storia di malattia autoimmune o sindrome che richieda un trattamento sistemico negli ultimi due anni (es. uso di agenti modificanti la malattia, steroidi o agenti immunosoppressori) eccetto vitiligine o asma/atopia infantile risolta, o evidenza di immunosoppressione clinicamente significativa
  • Non deve avere lesioni cutanee erpetiche attive o complicanze pregresse di infezione erpetica e non deve richiedere un trattamento intermittente o cronico con un farmaco anti-erpetico (ad es. aciclovir) diverso dall'uso topico intermittente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione T-VEC/Pembrolizumab

Talimogene laherparepvec (T-VEC) preoperatorio con Pembrolizumab

T-VEC - iniezione intralesionale nei linfonodi palpabili ogni 3 settimane per 6 mesi o fino alla completa risposta dei tumori bersaglio.

Pembrolizumab - somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per 6 mesi, quindi ogni 3 settimane per un anno nel contesto adiuvante dopo dissezione linfonodale completa.
Droga: Pembrolizumab
Infusioni preoperatorie
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Talimogene Laherparepvec
Iniezione intralesionale preoperatoria
Altri nomi:
  • T-VEC
  • Imlygic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta patologica nel bacino linfonodale regionale valutato dopo dissezione linfonodale completa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di T-VEC preoperatoria/pembrolizumab: eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Ogni 3-6 settimane durante il periodo di trattamento combinato e ogni 3 mesi dopo l'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Saranno raccolti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi
Ogni 3-6 settimane durante il periodo di trattamento combinato e ogni 3 mesi dopo l'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Egger, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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