Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная комбинированная иммунотерапия меланомы III стадии

30 апреля 2024 г. обновлено: Michael Egger, University of Louisville
Определить безопасность и эффективность предоперационной комбинированной иммунотерапии талимогеном лагерпарепвеком (T-VEC)/пембролизумабом, назначаемой перед полной диссекцией лимфатических узлов при резектабельной меланоме кожи 3 стадии с клинически очевидными метастазами в лимфатических узлах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое исследование фазы 2 предоперационной комбинированной иммунотерапии пембролизумабом и T-VEC, назначаемой в течение 6 месяцев до полной диссекции лимфатических узлов по поводу операбельной меланомы кожи 3 стадии с клинически очевидными метастазами в лимфатических узлах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет, любой расы или пола, с патологически подтвержденной меланомой кожи
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и коагуляционная функция
  • Должен иметь измеримое заболевание и целевой лимфатический узел для инъекций для внутриочагового введения терапии
  • Первичная меланома удалена
  • Патологически подтвержденная операбельная III стадия заболевания, клинически выраженная. Возможность резектабельности остается на усмотрение лечащего хирурга, специализирующегося на меланоме.
  • Стадия III заболевания может быть на момент постановки диагноза первичной меланомы или рецидива после начального лечения стадии I-II заболевания.
  • Разрешен мутант BRAF или дикий тип (статус мутаций не требуется для регистрации)
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не может быть метастатического (AJCC M1) заболевания
  • Отсутствие первичной меланомы слизистой оболочки или сосудистой оболочки глаза
  • Отсутствие признаков меланомы, связанной с иммунодефицитным состоянием или анамнезом, или другими злокачественными новообразованиями (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 3 лет.
  • Возможно, вы ранее не лечились T-VEC, любым другим онколитическим вирусом, пембролизумабом или любым другим ингибитором PD-1, PD-L1 или PD-L2.
  • Не должно быть в анамнезе или признаков симптоматического аутоиммунного пневмонита, гломерулонефрита, васкулита или другого симптоматического аутоиммунного заболевания, документально подтверждено наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания или синдрома, требующего системного лечения в течение последних двух лет (т. использование агентов, модифицирующих заболевание, стероидов или иммунодепрессантов), за исключением витилиго или разрешенной детской астмы/атопии, или признаков клинически значимой иммуносупрессии
  • Не должно быть активных герпетических поражений кожи или предшествующих осложнений герпетической инфекции и не должно требоваться периодическое или постоянное лечение противогерпетическими препаратами (например, ацикловир), кроме прерывистого местного применения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация Т-ВЭК/Пембролизумаб

Предоперационный талимоген лагерпарепвек (T-VEC) с пембролизумабом

T-VEC - внутриочаговая инъекция в пальпируемые лимфатические узлы каждые 3 недели в течение 6 месяцев или до полного ответа опухоли-мишени.

Пембролизумаб — вводили внутривенно каждые 3 недели в течение 6 месяцев, затем каждые 3 недели в течение одного года в качестве адъювантной терапии после полной диссекции лимфатических узлов.
Лекарство: Пембролизумаб
Предоперационные инфузии
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Талимоген Лахерпарепвек
Предоперационная внутриочаговая инъекция
Другие имена:
  • Т-ВЕК
  • Имлигический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота патологического ответа в регионарном узловом бассейне после полной диссекции лимфатических узлов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость предоперационной терапии T-VEC/пембролизумаб: нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Каждые 3-6 недель в течение периода комбинированного лечения и каждые 3 месяца после операции до завершения исследования, до 5 лет.
Нежелательные явления и Серьезные нежелательные явления будут собираться
Каждые 3-6 недель в течение периода комбинированного лечения и каждые 3 месяца после операции до завершения исследования, до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Michael Egger, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 181095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться