Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa skojarzona immunoterapia czerniaka w stadium III

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michael Egger, University of Louisville
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej immunoterapii skojarzonej Talimogene Laherparepvec (T-VEC)/Pembrolizumab podanej przed całkowitym wycięciem węzłów chłonnych w resekcyjnym czerniaku skóry w stadium 3 z klinicznie widocznymi przerzutami do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące przedoperacyjnej skojarzonej immunoterapii pembrolizumabem i T-VEC podawanej przez 6 miesięcy przed całkowitym wycięciem węzłów chłonnych w przypadku resekcyjnego czerniaka skóry w 3. stopniu zaawansowania z klinicznie widocznymi przerzutami do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat, dowolnej rasy lub płci, z patologicznie potwierdzonym czerniakiem skóry
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i koagulacyjna
  • Musi mieć mierzalną chorobę i docelowy węzeł chłonny do wstrzyknięcia do podawania terapii do zmian chorobowych
  • Pierwotny czerniak został usunięty
  • Patologicznie potwierdzona resekcyjna choroba III stopnia, widoczna klinicznie. Możliwość resekcji leży w gestii chirurga prowadzącego, który jest specjalistą od czerniaka.
  • Choroba w stadium III może wystąpić w momencie rozpoznania czerniaka pierwotnego lub nawrotu po wstępnym leczeniu choroby w stadium I-II.
  • Dozwolony mutant BRAF lub typ dziki (status mutacji nie jest konieczny do rejestracji)
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć choroby przerzutowej (AJCC M1).
  • Brak pierwotnego czerniaka błony śluzowej lub błony naczyniowej oka
  • Brak dowodów na czerniaka związanego ze stanem niedoboru odporności lub historią lub innymi nowotworami złośliwymi (innymi niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Nie mógł być wcześniej leczony T-VEC, żadnym innym wirusem onkolitycznym, pembrolizumabem ani żadnym innym inhibitorem PD-1, PD-L1 lub PD-L2
  • Nie może mieć historii lub dowodów na objawowe autoimmunologiczne zapalenie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie naczyń lub inną objawową chorobę autoimmunologiczną, udokumentować historię choroby lub zespołu autoimmunologicznego wymagającego leczenia systemowego w ciągu ostatnich dwóch lat (tj. stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby, sterydów lub leków immunosupresyjnych) z wyjątkiem bielactwa nabytego lub ustąpienia astmy/atopii dziecięcej lub dowodów klinicznie istotnej immunosupresji
  • Nie może mieć aktywnych opryszczkowych zmian skórnych ani wcześniejszych powikłań zakażenia opryszczkowego i nie może wymagać przerywanego lub przewlekłego leczenia lekiem przeciwopryszczkowym (np. acyklowir) inne niż przerywane stosowanie miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skojarzenie T-VEC/pembrolizumab

Przedoperacyjny talimogen laherparepwek (T-VEC) z pembrolizumabem

T-VEC - wstrzyknięcie do zmiany chorobowej w wyczuwalne węzły chłonne co 3 tygodnie przez 6 miesięcy lub do całkowitej odpowiedzi docelowych guzów.

Pembrolizumab – podawany dożylnie co 3 tygodnie przez 6 miesięcy, następnie co 3 tygodnie przez rok w leczeniu uzupełniającym po całkowitym wycięciu węzłów chłonnych.
Lek: Pembrolizumab
Infuzje przedoperacyjne
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Talimogen Laherparepwek
Przedoperacyjna iniekcja do zmiany chorobowej
Inne nazwy:
  • T-VEC
  • Imlygiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej w regionalnym basenie węzłów chłonnych oceniany po całkowitym wycięciu węzłów chłonnych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja przedoperacyjnego T-VEC/pembrolizumabu: zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co 3-6 tygodni w okresie leczenia skojarzonego i co 3 miesiące po operacji do zakończenia badania, do 5 lat
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone
Co 3-6 tygodni w okresie leczenia skojarzonego i co 3 miesiące po operacji do zakończenia badania, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Egger, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj