3기 흑색종에 대한 신보조제 병용 면역요법
2024년 4월 30일 업데이트: Michael Egger, University of Louisville
임상적으로 명백한 림프절 전이가 있는 절제 가능한 3기 피부 흑색종에서 완전한 림프절 절제 전에 제공된 Talimogene Laherparepvec(T-VEC)/펨브롤리주맙을 사용한 수술 전 병용 면역 요법의 안전성과 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상적으로 명백한 림프절 전이가 있는 3기 절제 가능한 피부 흑색종에 대한 완전한 림프절 절제 전 6개월 동안 제공된 pembrolizumab 및 T-VEC를 사용한 수술 전 병용 면역 요법의 단일 팔 2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Egger, MD
- 전화번호: 502-629-6950
- 이메일: michael.egger@louisville.edu
연구 장소
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
-
연락하다:
- Stacy Baum
- 전화번호: 502-562-4370
- 이메일: mary.baum@louisville.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세, 인종, 성별에 관계없이 피부 흑색종을 병리학적으로 확인한 자
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능
- 측정 가능한 질병이 있어야 하며 병변 내 치료를 위한 주사 가능한 표적 림프절이 있어야 합니다.
- 원발성 흑색종이 절제되었습니다.
- 병리학적으로 확인된 절제 가능한 III기 질환, 임상적으로 명백함. 절제 가능성은 흑색종 전문의인 치료 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
- III기 질환은 원발성 흑색종 진단 시점이거나 I-II기 질환의 초기 치료 후 재발일 수 있습니다.
- BRAF 돌연변이 또는 야생형 허용됨(돌연변이 상태는 등록에 필요하지 않음)
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 전이성(AJCC M1) 질환을 가질 수 없음
- 원발성 점막 또는 포도막 흑색종 없음
- 지난 3년 이내에 면역결핍 상태 또는 병력 또는 기타 악성종양(비흑색종 피부암 제외)과 관련된 흑색종의 증거가 없음
- 이전에 T-VEC, 기타 종양 용해 바이러스, pembrolizumab 또는 기타 PD-1, PD-L1 또는 PD-L2 억제제로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 증후성 자가면역성 폐렴, 사구체신염, 혈관염 또는 기타 증후성 자가면역 질환의 병력 또는 증거가 없어야 하며, 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군(예: 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외한 질병 조절제, 스테로이드 또는 면역억제제 사용, 또는 임상적으로 유의한 면역억제 증거
- 활동성 헤르페스 피부 병변 또는 이전 헤르페스 감염 합병증이 없어야 하며 항헤르페스 약물(예: 간헐적 국소 사용 이외의 acyclovir)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 T-VEC/펨브롤리주맙
Pembrolizumab을 사용한 수술 전 talimogene laherparepvec(T-VEC) T-VEC - 6개월 동안 또는 표적 종양이 완전히 반응할 때까지 3주마다 만져지는 림프절에 병변 내 주사. 펨브롤리주맙 - 6개월 동안 3주마다 정맥 주사한 다음 전체 림프절 절제 후 보조제 설정에서 1년 동안 3주마다 정맥 주사합니다. |
수술 전 주입
다른 이름들:
수술 전 병소내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응
기간: 6 개월
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완전한 림프절 절제 후 평가된 국부 결절 유역의 병리학적 반응률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 T-VEC/pembrolizumab의 안전성 및 내약성: 부작용 및 심각한 부작용
기간: 병용 치료 기간 동안 3~6주마다, 연구 종료 시까지 수술 후 3개월마다 최대 5년
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부작용 및 심각한 부작용이 수집됩니다.
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병용 치료 기간 동안 3~6주마다, 연구 종료 시까지 수술 후 3개월마다 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Egger, MD, University of Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 181095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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