Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kombinationsimmunterapi til trin III melanom

30. april 2024 opdateret af: Michael Egger, University of Louisville
Bestem sikkerhed og effekt af præoperativ kombinationsimmunterapi med Talimogene Laherparepvec (T-VEC)/Pembrolizumab givet før fuldstændig lymfeknudedissektion i resektabelt stadium 3 kutant melanom med klinisk tydelige lymfeknudemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms fase 2-studie af præoperativ kombinationsimmunterapi med pembrolizumab og T-VEC givet i 6 måneder forud for fuldstændig lymfeknudedissektion for fase 3 resektabelt kutant melanom med klinisk tydelige lymfeknudemetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år, uanset race eller køn, som har patologisk bekræftet kutant melanom
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion
  • Skal have målbar sygdom og have en injicerbar mållymfeknude til intralæsionel behandling
  • Primært melanom er blevet resekeret
  • Patologisk bekræftet resektabel stadium III sygdom, klinisk synlig. Resektabilitet bestemmes af den behandlende kirurg, som er melanomspecialist.
  • Stadie III sygdom kan være på tidspunktet for diagnosticering af primært melanom eller et recidiv efter indledende behandling af stadium I-II sygdom.
  • BRAF-mutant eller vildtype tilladt (mutationsstatus er ikke nødvendig for tilmelding)
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke have metastatisk (AJCC M1) sygdom
  • Ingen primær slimhinde eller uveal melanom
  • Ingen tegn på melanom forbundet med immundefekt tilstand eller historie eller andre maligniteter (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 3 år
  • Må ikke tidligere have været behandlet med T-VEC, nogen anden onkolytisk virus, pembrolizumab eller nogen anden PD-1-, PD-L1- eller PD-L2-hæmmer
  • Må ikke have en historie eller tegn på symptomatisk autoimmun lungebetændelse, glomerulonefritis, vaskulitis eller anden symptomatisk autoimmun sygdom, dokumentere historie med autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemisk behandling i de seneste to år (dvs. brug af sygdomsmodificerende midler, steroider eller immunsuppressive midler) undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn eller tegn på klinisk signifikant immunsuppression
  • Må ikke have aktive herpetiske hudlæsioner eller tidligere komplikationer af herpetisk infektion og må ikke kræve intermitterende eller kronisk behandling med et anti-herpetisk lægemiddel (f. acyclovir) bortset fra intermitterende topisk brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination T-VEC/Pembrolizumab

Præoperativ talimogene laherparepvec (T-VEC) med Pembrolizumab

T-VEC - intralæsionel injektion i palpable lymfeknuder hver 3. uge i 6 måneder, eller indtil fuldstændig respons af måltumorer.

Pembrolizumab - administreret intravenøst ​​hver 3. uge i 6 måneder, derefter hver 3. uge i et år i adjuverende omgivelser efter fuldstændig lymfeknudedissektion.
Medicin: Pembrolizumab
Præoperative infusioner
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Talimogene Laherparepvec
Præoperativ intralæsionel injektion
Andre navne:
  • T-VEC
  • Imlygisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 6 måneder
Patologisk responsrate i det regionale nodalbassin vurderet efter fuldstændig lymfeknudedissektion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af præoperativ T-VEC/pembrolizumab: bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Hver 3.-6. uge i kombinationsbehandlingsperioden og hver 3. måned efter operationen gennem afsluttet undersøgelse, op til 5 år
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet
Hver 3.-6. uge i kombinationsbehandlingsperioden og hver 3. måned efter operationen gennem afsluttet undersøgelse, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Egger, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner