Neoadjuvantti-yhdistelmäimmunoterapia vaiheen III melanoomaan
lauantai 16. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Michael Egger, University of Louisville
Selvitä leikkausta edeltävän yhdistelmäimmunoterapian turvallisuus ja tehokkuus Talimogene Laherparepvec (T-VEC)/Pembrolitsumabilla ennen täydellistä imusolmukkeiden dissektiota resekoitavissa vaiheen 3 ihomelanoomassa, jossa on kliinisesti ilmeisiä imusolmukeetäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen vaiheen 2 tutkimus pre-operatiivisesta yhdistelmäimmunoterapiasta pembrolitsumabilla ja T-VEC:llä 6 kuukauden ajan ennen täydellistä imusolmukkeiden dissektiota vaiheen 3 resekoitavissa ihomelanoomassa, jossa on kliinisesti ilmeisiä imusolmukeetäpesäkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Egger, MD
- Puhelinnumero: 502-629-6950
- Sähköposti: michael.egger@louisville.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacy Baum
- Puhelinnumero: 502-562-4370
- Sähköposti: mary.baum@louisville.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat, mikä tahansa rotu tai sukupuoli, joilla on patologisesti vahvistettu ihomelanooma
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta
- Sinulla on oltava mitattavissa oleva sairaus ja injektoitava kohdeimusolmuke leesionaalista hoitoa varten
- Primaarinen melanooma on leikattu
- Patologisesti vahvistettu resekoitavissa oleva vaiheen III sairaus, kliinisesti ilmeinen. Leikkaus on melanooman erikoislääkärin harkinnan mukaan.
- Vaiheen III sairaus voi olla primaarisen melanooman diagnoosin aikaan tai uusiutuminen vaiheen I-II taudin alkuhoidon jälkeen.
- BRAF-mutantti tai villityyppi sallittu (mutaatioiden tilaa ei vaadita ilmoittautumiseen)
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi olla metastaattista (AJCC M1) -tautia
- Ei primaarista limakalvon tai uveaalisen melanoomaa
- Ei näyttöä melanoomasta, joka liittyy immuunikatotilaan tai historiaan tai muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin (muihin kuin ei-melanoomaiseen ihosyöpään) viimeisen kolmen vuoden aikana
- Ei ehkä ole aiemmin hoidettu T-VEC:llä, millään muulla onkolyyttisellä viruksella, pembrolitsumabilla tai millään muulla PD-1-, PD-L1- tai PD-L2-estäjällä
- Hänellä ei saa olla anamneesissa tai todisteita oireellisesta autoimmuunikeuhkotulehduksesta, munuaiskerästulehduksesta, vaskuliitista tai muusta oireellisesta autoimmuunisairaudesta, eikä hänellä saa olla dokumenttia autoimmuunisairaudesta tai -oireyhtymästä, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (esim. sairautta modifioivien aineiden, steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö) lukuun ottamatta vitiligoa tai parantunutta lapsuuden astmaa/atopiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävästä immunosuppressiosta
- Hänellä ei saa olla aktiivisia herpeettisiä ihovaurioita tai aikaisempia herpeettisen infektion komplikaatioita eikä se saa vaatia ajoittaista tai kroonista hoitoa antiherpeettisellä lääkkeellä (esim. asykloviiri) muuhun kuin ajoittaiseen paikalliseen käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-VEC/Pembrolitsumabi-yhdistelmä
Leikkausta edeltävä talimogeeni laherparepvec (T-VEC) pembrolitsumabilla T-VEC - leesionsisäinen injektio tunnustettavissa oleviin imusolmukkeisiin joka 3. viikko 6 kuukauden ajan tai kunnes kohdekasvainten täydellinen vaste. Pembrolitsumabi - annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten joka 3. viikko vuoden ajan adjuvanttihoidossa imusolmukkeiden täydellisen dissektion jälkeen. |
Preoperatiiviset infuusiot
Muut nimet:
Preoperatiivinen leesionaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patologinen vasteprosentti alueellisessa solmualueella arvioituna täydellisen imusolmukkeiden dissektion jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen T-VEC:n/pembrolitsumabin turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 viikon välein yhdistelmähoitojakson aikana ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden ajan
|
Haitalliset tapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kerätään
|
3-6 viikon välein yhdistelmähoitojakson aikana ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Egger, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon melanooma
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat