Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante combinatie-immunotherapie voor stadium III melanoom

30 april 2024 bijgewerkt door: Michael Egger, University of Louisville
Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve combinatie-immunotherapie met Talimogene Laherparepvec (T-VEC)/Pembrolizumab voorafgaand aan volledige lymfeklierdissectie bij resectabel stadium 3-cutaan melanoom met klinisch duidelijke lymfekliermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige fase 2-studie van preoperatieve combinatie-immunotherapie met pembrolizumab en T-VEC gedurende 6 maanden voorafgaand aan volledige lymfeklierdissectie voor stadium 3 resectabel huidmelanoom met klinisch duidelijke lymfekliermetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud, ongeacht ras of geslacht, die een pathologisch bevestigd huidmelanoom hebben
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en stollingsfunctie
  • Moet een meetbare ziekte hebben en een injecteerbare doellymfeknoop hebben voor toediening van intralaesionale therapie
  • Primair melanoom is gereseceerd
  • Pathologisch bevestigde resectabele ziekte van stadium III, klinisch duidelijk. Resectabiliteit is ter beoordeling van de behandelend chirurg die een melanoomspecialist is.
  • Stadium III-ziekte kan zijn op het moment van diagnose van primair melanoom of een recidief na initiële behandeling van stadium I-II-ziekte.
  • BRAF-mutant of wildtype toegestaan ​​(mutatiestatus niet nodig voor inschrijving)
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen gemetastaseerde (AJCC M1) ziekte hebben
  • Geen primair slijmvlies- of oogmelanoom
  • Geen bewijs van melanoom geassocieerd met immunodeficiëntie of geschiedenis of andere maligniteiten (anders dan niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 3 jaar
  • Mogelijk niet eerder behandeld met T-VEC, een ander oncolytisch virus, pembrolizumab of een andere PD-1-, PD-L1- of PD-L2-remmer
  • Mag geen voorgeschiedenis of bewijs hebben van symptomatische auto-immuunpneumonitis, glomerulonefritis, vasculitis of andere symptomatische auto-immuunziekte, documenteer de geschiedenis van auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen twee jaar (d.w.z. gebruik van ziektemodificerende middelen, steroïden of immunosuppressiva) behalve vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen, of bewijs van klinisch significante immunosuppressie
  • Mag geen actieve herpetische huidlaesies of eerdere complicaties van een herpesinfectie hebben en mag geen intermitterende of chronische behandeling met een antiherpetisch geneesmiddel (bijv. aciclovir) anders dan intermitterend topisch gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie T-VEC/Pembrolizumab

Preoperatieve talimogene laherparepvec (T-VEC) met Pembrolizumab

T-VEC - intra-laesionale injectie in voelbare lymfeklieren om de 3 weken gedurende 6 maanden, of tot volledige respons van doeltumoren.

Pembrolizumab - intraveneus toegediend om de 3 weken gedurende 6 maanden, daarna om de 3 weken gedurende een jaar in de adjuvante setting na volledige lymfeklierdissectie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Preoperatieve infusies
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Talimogene Laherparepvec
Preoperatieve intralesionale injectie
Andere namen:
  • T-VEC
  • Imlygisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 6 maanden
Pathologisch responspercentage in het regionale knooppuntenbekken beoordeeld na volledige lymfeklierdissectie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van preoperatieve T-VEC/pembrolizumab: bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 3-6 weken tijdens de combinatiebehandelingsperiode en elke 3 maanden na de operatie tot voltooiing van de studie, tot 5 jaar
Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen worden verzameld
Elke 3-6 weken tijdens de combinatiebehandelingsperiode en elke 3 maanden na de operatie tot voltooiing van de studie, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Egger, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 181095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren