Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kombinasjonsimmunterapi for stadium III melanom

30. april 2024 oppdatert av: Michael Egger, University of Louisville
Bestem sikkerhet og effekt av preoperativ kombinasjonsimmunterapi med Talimogene Laherparepvec (T-VEC)/Pembrolizumab gitt før fullstendig lymfeknutedisseksjon i resektabelt stadium 3 kutant melanom med klinisk tydelige lymfeknutemetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms fase 2-studie av preoperativ kombinasjonsimmunterapi med pembrolizumab og T-VEC gitt i 6 måneder før fullstendig lymfeknutedisseksjon for stadium 3 resektabelt kutant melanom med klinisk tydelige lymfeknutemetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år, uansett rase eller kjønn, som har patologisk bekreftet kutant melanom
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon
  • Må ha målbar sykdom og ha en injiserbar mållymfeknute for intralesjonsbehandling
  • Primært melanom er resekert
  • Patologisk bekreftet resektabel stadium III sykdom, klinisk tydelig. Resektabilitet bestemmes av den behandlende kirurgen som er en melanomspesialist.
  • Stadium III sykdom kan være på tidspunktet for diagnostisering av primært melanom eller et tilbakefall etter initial behandling av stadium I-II sykdom.
  • BRAF-mutant eller villtype tillatt (mutasjonsstatus er ikke nødvendig for påmelding)
  • Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ha metastatisk (AJCC M1) sykdom
  • Ingen primær slimhinne eller uveal melanom
  • Ingen tegn på melanom assosiert med immunsvikt tilstand eller historie eller andre maligniteter (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 3 årene
  • Kan ikke tidligere ha blitt behandlet med T-VEC, noe annet onkolytisk virus, pembrolizumab eller noen annen PD-1-, PD-L1- eller PD-L2-hemmer
  • Må ikke ha en historie eller tegn på symptomatisk autoimmun pneumonitt, glomerulonefritt, vaskulitt eller annen symptomatisk autoimmun sykdom, dokumentere anamnese med autoimmun sykdom eller syndrom som krever systemisk behandling de siste to årene (dvs. bruk av sykdomsmodifiserende midler, steroider eller immunsuppressive midler) unntatt vitiligo eller forsvunnet astma/atopi hos barn, eller bevis på klinisk signifikant immunsuppresjon
  • Må ikke ha aktive herpetiske hudlesjoner eller tidligere komplikasjoner av herpetisk infeksjon og må ikke kreve intermitterende eller kronisk behandling med et anti-herpetisk legemiddel (f.eks. acyclovir) annet enn intermitterende lokal bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon T-VEC/Pembrolizumab

Preoperativ talimogene laherparepvec (T-VEC) med Pembrolizumab

T-VEC - intra-lesjonsinjeksjon i palpable lymfeknuter hver 3. uke i 6 måneder, eller inntil fullstendig respons av målsvulster.

Pembrolizumab - administrert intravenøst ​​hver 3. uke i 6 måneder, deretter hver 3. uke i ett år i adjuvant setting etter fullstendig lymfeknutedisseksjon.
Legemiddel: Pembrolizumab
Preoperative infusjoner
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Talimogene Laherparepvec
Preoperativ intralesjonell injeksjon
Andre navn:
  • T-VEC
  • Imlygisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 6 måneder
Patologisk responsrate i det regionale nodalbassenget vurdert etter fullstendig lymfeknutedisseksjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for preoperativ T-VEC/pembrolizumab: bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Hver 3.-6. uke i kombinasjonsbehandlingsperioden, og hver 3. måned etter operasjon gjennom fullføring av studien, opptil 5 år
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli samlet inn
Hver 3.-6. uke i kombinasjonsbehandlingsperioden, og hver 3. måned etter operasjon gjennom fullføring av studien, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Egger, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere