Imunoterapia Combinada Neoadjuvante para Melanoma Estágio III

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade, de qualquer raça ou sexo, que tenham melanoma cutâneo patologicamente confirmado
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Função hematológica, hepática, renal e de coagulação adequadas
• Deve ter doença mensurável e ter um linfonodo alvo injetável para administração de terapia intralesional
• O melanoma primário foi ressecado
• Doença de estágio III ressecável confirmada patologicamente, clinicamente aparente. A ressecabilidade fica a critério do cirurgião que é especialista em melanoma.
• A doença em estágio III pode estar no momento do diagnóstico de melanoma primário ou uma recorrência após o tratamento inicial da doença em estágio I-II.
• Mutante BRAF ou tipo selvagem permitido (status de mutação não é necessário para inscrição)
• Consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

• Não pode ter doença metastática (AJCC M1)
• Sem melanoma primário de mucosa ou uveal
• Nenhuma evidência de melanoma associado a estado ou história de imunodeficiência ou outras malignidades (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 3 anos
• Pode não ter sido tratado anteriormente com T-VEC, qualquer outro vírus oncolítico, pembrolizumabe ou qualquer outro inibidor de PD-1, PD-L1 ou PD-L2
• Não deve ter histórico ou evidência de pneumonite autoimune sintomática, glomerulonefrite, vasculite ou outra doença autoimune sintomática, história documental de doença autoimune ou síndrome que requer tratamento sistêmico nos últimos dois anos (ou seja, uso de agentes modificadores da doença, esteróides ou agentes imunossupressores), exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida, ou evidência de imunossupressão clinicamente significativa
• Não deve ter lesões cutâneas herpéticas ativas ou complicações prévias de infecção herpética e não deve requerer tratamento intermitente ou crônico com um medicamento anti-herpético (por exemplo, aciclovir) exceto uso tópico intermitente