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Neoadjuvante Kombinations-Immuntherapie für Melanom im Stadium III

30. April 2024 aktualisiert von: Michael Egger, University of Louisville
Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer präoperativen Kombinations-Immuntherapie mit Talimogen Laherparepvec (T-VEC)/Pembrolizumab, die vor der vollständigen Lymphknotendissektion bei einem resezierbaren kutanen Melanom im Stadium 3 mit klinisch offensichtlichen Lymphknotenmetastasen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-2-Studie zur präoperativen Kombinations-Immuntherapie mit Pembrolizumab und T-VEC, die 6 Monate vor der vollständigen Lymphknotendissektion bei einem resezierbaren kutanen Melanom im Stadium 3 mit klinisch offensichtlichen Lymphknotenmetastasen verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt, unabhängig von Rasse oder Geschlecht, die ein pathologisch bestätigtes Hautmelanom haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion
  • Muss eine messbare Krankheit haben und einen injizierbaren Ziellymphknoten für die intraläsionale Therapieverabreichung haben
  • Das primäre Melanom wurde reseziert
  • Pathologisch bestätigte resektable Erkrankung im Stadium III, klinisch erkennbar. Die Resektabilität liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, der ein Melanom-Spezialist ist.
  • Die Erkrankung im Stadium III kann zum Zeitpunkt der Diagnose eines primären Melanoms oder eines Rezidivs nach der Erstbehandlung der Erkrankung im Stadium I-II auftreten.
  • BRAF-Mutante oder Wildtyp erlaubt (Mutationsstatus nicht erforderlich für Einschreibung)
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine metastasierende (AJCC M1) Erkrankung haben
  • Kein primäres Schleimhaut- oder Aderhautmelanom
  • Kein Hinweis auf ein Melanom im Zusammenhang mit einem Immunschwächezustand oder einer Vorgeschichte oder anderen bösartigen Erkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Darf zuvor nicht mit T-VEC, einem anderen onkolytischen Virus, Pembrolizumab oder einem anderen PD-1-, PD-L1- oder PD-L2-Inhibitor behandelt worden sein
  • Darf keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer symptomatischen Autoimmunpneumonitis, Glomerulonephritis, Vaskulitis oder einer anderen symptomatischen Autoimmunerkrankung haben, die Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das eine systemische Behandlung erfordert, in den letzten zwei Jahren dokumentieren (d. h. Anwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Steroiden oder immunsuppressiven Mitteln) außer Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Immunsuppression
  • Darf keine aktiven Herpes-Hautläsionen oder frühere Komplikationen einer Herpes-Infektion haben und darf keine intermittierende oder chronische Behandlung mit einem Anti-Herpes-Medikament (z. Aciclovir) mit Ausnahme der intermittierenden topischen Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination T-VEC/Pembrolizumab

Präoperatives Talimogen Laherparepvec (T-VEC) mit Pembrolizumab

T-VEC – intraläsionale Injektion in tastbare Lymphknoten alle 3 Wochen für 6 Monate oder bis zum vollständigen Ansprechen der Zieltumoren.

Pembrolizumab – intravenös verabreicht alle 3 Wochen für 6 Monate, dann alle 3 Wochen für ein Jahr im adjuvanten Setting nach vollständiger Lymphknotendissektion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Präoperative Infusionen
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Talimogen Laherparepvec
Präoperative intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • T-VEC
  • Imlygisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Pathologische Ansprechrate im regionalen Lymphknotenbecken, bewertet nach vollständiger Lymphknotendissektion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von präoperativem T-VEC/Pembrolizumab: Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 3-6 Wochen während des Kombinationsbehandlungszeitraums und alle 3 Monate nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden erfasst
Alle 3-6 Wochen während des Kombinationsbehandlungszeitraums und alle 3 Monate nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Egger, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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