- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03842943
Neoadjuvantní kombinovaná imunoterapie u melanomu stadia III
30. dubna 2024 aktualizováno: Michael Egger, University of Louisville
Stanovte bezpečnost a účinnost předoperační kombinované imunoterapie Talimogene Laherparepvec (T-VEC)/Pembrolizumab podané před kompletní disekcí lymfatických uzlin u resekovatelného kožního melanomu stadia 3 s klinicky zjevnými metastázami do lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie fáze 2 předoperační kombinované imunoterapie s pembrolizumabem a T-VEC podávanou po dobu 6 měsíců před kompletní disekcí lymfatických uzlin u resekovatelného kožního melanomu stadia 3 s klinicky zjevnými metastázami do lymfatických uzlin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Egger, MD
- Telefonní číslo: 502-629-6950
- E-mail: michael.egger@louisville.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Stacy Baum
- Telefonní číslo: 502-562-4370
- E-mail: mary.baum@louisville.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let, jakékoli rasy nebo pohlaví, kteří mají patologicky potvrzený kožní melanom
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce
- Musí mít měřitelné onemocnění a mít injekční cílovou lymfatickou uzlinu pro podání intralezionální terapie
- Primární melanom byl resekován
- Patologicky potvrzené resekabilní onemocnění stadia III, klinicky zjevné. Resekabilita je na uvážení ošetřujícího chirurga, který je specialistou na melanom.
- Onemocnění stadia III může být v době diagnózy primárního melanomu nebo recidivou po počáteční léčbě onemocnění stadia I-II.
- Mutace BRAF nebo divoký typ povoleny (stav mutací není nutný pro registraci)
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemůže mít metastatické (AJCC M1) onemocnění
- Žádný primární slizniční nebo uveální melanom
- Žádné známky melanomu spojeného se stavem imunodeficience nebo anamnézou nebo jinými malignitami (jinými než nemelanomová rakovina kůže) během posledních 3 let
- Nesmí být dříve léčen T-VEC, žádným jiným onkolytickým virem, pembrolizumabem nebo jiným inhibitorem PD-1, PD-L1 nebo PD-L2
- Nesmí mít anamnézu nebo známky symptomatické autoimunitní pneumonitidy, glomerulonefritidy, vaskulitidy nebo jiného symptomatického autoimunitního onemocnění, dokumentovat anamnézu autoimunitního onemocnění nebo syndromu vyžadujícího systémovou léčbu v posledních dvou letech (tj. užívání látek modifikujících onemocnění, steroidů nebo imunosupresiv) s výjimkou vitiliga nebo vyléčeného dětského astmatu/atopie nebo důkazu klinicky významné imunosuprese
- Nesmí mít aktivní herpetické kožní léze nebo předchozí komplikace herpetické infekce a nesmí vyžadovat intermitentní nebo chronickou léčbu antiherpetickým lékem (např. acyklovir) jiné než přerušované topické použití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kombinace T-VEC/Pembrolizumab
Předoperační talimogen laherparepvec (T-VEC) s pembrolizumabem T-VEC - intralezionální injekce do hmatných lymfatických uzlin každé 3 týdny po dobu 6 měsíců nebo do úplné odpovědi cílových nádorů. Pembrolizumab – podáván intravenózně každé 3 týdny po dobu 6 měsíců, poté každé 3 týdny po dobu jednoho roku v adjuvantní léčbě po kompletní disekci lymfatických uzlin. |
Předoperační infuze
Ostatní jména:
Předoperační intralezionální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra patologické odpovědi v regionálním povodí uzlin hodnocená po kompletní disekci lymfatických uzlin
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost předoperačního T-VEC/pembrolizumabu: Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Každé 3-6 týdnů během období kombinované léčby a každé 3 měsíce po operaci až po dokončení studie, až 5 let
|
Budou shromažďovány nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
|
Každé 3-6 týdnů během období kombinované léčby a každé 3 měsíce po operaci až po dokončení studie, až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Egger, MD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pembrolizumab
- Talimogen laherparepvec
Další identifikační čísla studie
- 181095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong
-
Accendatech USA Inc.Avance Clinical Pty Ltd.; C3 Research AssociatesNáborRecidivující multiformní glioblastom (GBM)Spojené státy
-
Xencor, Inc.ICON plcUkončenoMalobuněčný karcinom plic | Karcinom z Merkelových buněkSpojené státy
-
University of Turin, ItalyNeznámýPacienti s nemalobuněčným karcinomem plicItálie
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína