Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní kombinovaná imunoterapie u melanomu stadia III

30. dubna 2024 aktualizováno: Michael Egger, University of Louisville
Stanovte bezpečnost a účinnost předoperační kombinované imunoterapie Talimogene Laherparepvec (T-VEC)/Pembrolizumab podané před kompletní disekcí lymfatických uzlin u resekovatelného kožního melanomu stadia 3 s klinicky zjevnými metastázami do lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie fáze 2 předoperační kombinované imunoterapie s pembrolizumabem a T-VEC podávanou po dobu 6 měsíců před kompletní disekcí lymfatických uzlin u resekovatelného kožního melanomu stadia 3 s klinicky zjevnými metastázami do lymfatických uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let, jakékoli rasy nebo pohlaví, kteří mají patologicky potvrzený kožní melanom
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce
  • Musí mít měřitelné onemocnění a mít injekční cílovou lymfatickou uzlinu pro podání intralezionální terapie
  • Primární melanom byl resekován
  • Patologicky potvrzené resekabilní onemocnění stadia III, klinicky zjevné. Resekabilita je na uvážení ošetřujícího chirurga, který je specialistou na melanom.
  • Onemocnění stadia III může být v době diagnózy primárního melanomu nebo recidivou po počáteční léčbě onemocnění stadia I-II.
  • Mutace BRAF nebo divoký typ povoleny (stav mutací není nutný pro registraci)
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže mít metastatické (AJCC M1) onemocnění
  • Žádný primární slizniční nebo uveální melanom
  • Žádné známky melanomu spojeného se stavem imunodeficience nebo anamnézou nebo jinými malignitami (jinými než nemelanomová rakovina kůže) během posledních 3 let
  • Nesmí být dříve léčen T-VEC, žádným jiným onkolytickým virem, pembrolizumabem nebo jiným inhibitorem PD-1, PD-L1 nebo PD-L2
  • Nesmí mít anamnézu nebo známky symptomatické autoimunitní pneumonitidy, glomerulonefritidy, vaskulitidy nebo jiného symptomatického autoimunitního onemocnění, dokumentovat anamnézu autoimunitního onemocnění nebo syndromu vyžadujícího systémovou léčbu v posledních dvou letech (tj. užívání látek modifikujících onemocnění, steroidů nebo imunosupresiv) s výjimkou vitiliga nebo vyléčeného dětského astmatu/atopie nebo důkazu klinicky významné imunosuprese
  • Nesmí mít aktivní herpetické kožní léze nebo předchozí komplikace herpetické infekce a nesmí vyžadovat intermitentní nebo chronickou léčbu antiherpetickým lékem (např. acyklovir) jiné než přerušované topické použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace T-VEC/Pembrolizumab

Předoperační talimogen laherparepvec (T-VEC) s pembrolizumabem

T-VEC - intralezionální injekce do hmatných lymfatických uzlin každé 3 týdny po dobu 6 měsíců nebo do úplné odpovědi cílových nádorů.

Pembrolizumab – podáván intravenózně každé 3 týdny po dobu 6 měsíců, poté každé 3 týdny po dobu jednoho roku v adjuvantní léčbě po kompletní disekci lymfatických uzlin.
Lék: Pembrolizumab
Předoperační infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Talimogen Laherparepvec
Předoperační intralezionální injekce
Ostatní jména:
  • T-VEC
  • Imlygický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Míra patologické odpovědi v regionálním povodí uzlin hodnocená po kompletní disekci lymfatických uzlin
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost předoperačního T-VEC/pembrolizumabu: Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Každé 3-6 týdnů během období kombinované léčby a každé 3 měsíce po operaci až po dokončení studie, až 5 let
Budou shromažďovány nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Každé 3-6 týdnů během období kombinované léčby a každé 3 měsíce po operaci až po dokončení studie, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Egger, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 181095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit