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Immunothérapie combinée néoadjuvante pour le mélanome de stade III

30 avril 2024 mis à jour par: Michael Egger, University of Louisville
Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie combinée préopératoire avec Talimogene Laherparepvec (T-VEC)/Pembrolizumab administrée avant la dissection complète des ganglions lymphatiques dans le mélanome cutané de stade 3 résécable avec des métastases ganglionnaires cliniquement apparentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 à un seul bras d'immunothérapie combinée préopératoire avec pembrolizumab et T-VEC administrée pendant 6 mois avant la dissection complète des ganglions lymphatiques pour le mélanome cutané résécable de stade 3 avec des métastases ganglionnaires cliniquement apparentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans, toute race ou sexe, qui ont un mélanome cutané pathologiquement confirmé
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquate
  • Doit avoir une maladie mesurable et avoir un ganglion lymphatique cible injectable pour l'administration de la thérapie intralésionnelle
  • Le mélanome primaire a été réséqué
  • Maladie de stade III résécable confirmée pathologiquement, cliniquement apparente. La résécabilité est à la discrétion du chirurgien traitant spécialiste du mélanome.
  • La maladie de stade III peut survenir au moment du diagnostic du mélanome primaire ou d'une récidive après le traitement initial de la maladie de stade I-II.
  • Mutant BRAF ou type sauvage autorisé (le statut de mutation n'est pas nécessaire pour l'inscription)
  • Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas avoir de maladie métastatique (AJCC M1)
  • Pas de mélanome muqueux ou uvéal primitif
  • Aucun signe de mélanome associé à un état ou à des antécédents d'immunodéficience ou à d'autres tumeurs malignes (autres que le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 3 dernières années
  • Peut ne pas avoir été précédemment traité avec T-VEC, tout autre virus oncolytique, pembrolizumab ou tout autre inhibiteur de PD-1, PD-L1 ou PD-L2
  • Ne doit pas avoir d'antécédents ou de preuves de pneumonie auto-immune symptomatique, de glomérulonéphrite, de vascularite ou d'une autre maladie auto-immune symptomatique, documenter les antécédents de maladie ou de syndrome auto-immun nécessitant un traitement systémique au cours des deux dernières années (c.-à-d. utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de stéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs) sauf vitiligo ou asthme/atopie infantile résolu, ou preuve d'une immunosuppression cliniquement significative
  • Ne doit pas avoir de lésions cutanées herpétiques actives ou de complications antérieures d'infection herpétique et ne doit pas nécessiter de traitement intermittent ou chronique avec un médicament anti-herpétique (par ex. acyclovir) autre que l'utilisation topique intermittente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association T-VEC/Pembrolizumab

Préopératoire talimogène laherparepvec (T-VEC) avec Pembrolizumab

T-VEC - injection intra-lésionnelle dans les ganglions lymphatiques palpables toutes les 3 semaines pendant 6 mois, ou jusqu'à réponse complète des tumeurs cibles.

Pembrolizumab - administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 3 semaines pendant un an en situation adjuvante après curage ganglionnaire complet.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusions préopératoires
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Talimogène Laherparepvec
Injection intralésionnelle préopératoire
Autres noms:
  • T-VEC
  • Imlygique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: 6 mois
Taux de réponse pathologique dans le bassin ganglionnaire régional évalué après curage ganglionnaire complet
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du T-VEC/pembrolizumab préopératoire : événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Toutes les 3 à 6 semaines pendant la période de traitement combiné, et tous les 3 mois après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront collectés
Toutes les 3 à 6 semaines pendant la période de traitement combiné, et tous les 3 mois après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Egger, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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