卵巣癌（CHIPPI）における温熱腹腔内化学療法（HIPEC） (CHIPPI)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
卵巣癌における温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) を評価する第 III 相無作為化臨床試験で、初回減量手術 (PDS) と間隔減量手術 (IDS) の 2 つの異なる設定を考慮
これは第 III 相、多施設、インターベンショナル、無作為試験であり、卵巣がん患者を対象に、一次減量手術（PDS）または間隔減量手術（IDS）のいずれかと組み合わせた温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の使用を評価します。
この研究は、無病生存期間 (DFS)、標準治療 (PDS または IDS) と組み合わせた HIPEC の使用、または標準治療単独の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、無病生存期間 (DFS)、標準治療 (PDS または IDS) と組み合わせた HIPEC 治療の使用、または標準治療単独 (PDS または IDS 単独) の有効性を評価することです。
研究の副次的な目的は次のとおりです。
- 標準治療と組み合わせた全生存期間 (OS) に関する HIPEC の有効性の評価
- HIPEC に関連する罹患率の評価。
- Q-TWiST アプローチを使用した有効性と罹患率のトレードオフの評価。
- 生活の質に関する HIPEC の影響の評価。
探索的目的 (オプション) には以下が含まれます。
- Center Oscar Lambret のみで募集された患者の腹部排液中の残存生細胞数 (フローサイトメトリーで評価) に対する HIPEC の影響の評価。
- 将来のトランスレーショナルリサーチのためのバイオバンク（腫瘍サンプルと血液サンプル）の構成
研究の種類
介入
入学 (推定)
362
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- ICM-Val d'Aurelle
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Paris、フランス、75008
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen、フランス、76100
- Clinique Mathilde
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg、フランス
- Hôpital de Hautepierre
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
事前登録のために手術前に確認する事前資格基準
- 年齢 18 歳以上 76 歳以下
- -組織学的に証明された原発性上皮性卵巣癌または卵管癌または腹膜癌（漿液性乳頭状腺癌、明細胞癌、粘液腺癌および類内膜癌を含む）
- 治療前の FIGO (国際婦人科産科連合) ステージ III
適格な患者
- -計画された補助化学療法+/-ベバシズマブまたはその他の標的療法を伴う初回減量手術（PDS）
- または、術前補助化学療法 +/- ベバシズマブまたはその他の標的療法の後に間隔減量手術 (IDS) を行い、予定されている補助化学療法 +/- ベバシズマブまたはその他の標的療法の有無にかかわらず。 ネオアジュバント化学療法の場合、ベバシズマブを併用しない化学療法の場合は 3 ～ 5 週間の間隔で、化学療法とベバシズマブを併用する場合は 4 ～ 6 週間の間隔で手術を行う必要があります。 手術が推奨された時間間隔を超えて遅れた場合、患者は引き続き研究に適格です。
- WHO (世界保健機関のパフォーマンスステータス) ≤ 2
- 身体状態スコア ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2
-手術前7日以内に実施された以下の検査によって証明されるように、適切な骨髄および腎機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mm3
- 血小板≧100,000/mm3
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）（肝転移の場合は≤5.0×ULN）
- 総ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート病の場合を除く）
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- -出産の可能性のある女性の場合、手術前7日以内の血清妊娠検査が陰性。 -非閉経女性の場合、子宮摘出術が計画されていない場合、治療期間中および治療終了後少なくとも6か月間、効果的な避妊レジメンの使用を受け入れる意思がある（手術または補助化学療法）
- -これらの製品の最新のSmPC（製品特性の要約）によると、この研究で使用される製品（シスプラチンおよびネオアジュバント/アジュバント化学療法で使用される製品）を受け取ることに対する禁忌の欠如
- -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- フランスまたはベルギーの「社会保障」制度の対象となる患者 登録と無作為化の確認のために手術ごとにチェックされる基準
- 手術後の残存病変（細胞減少スコア CC） CC-0（肉眼で見える残存なし）または CC-1（残存 < 2.5 mm）
- 術中出血 < 2.5 L
- 手術中に行われる消化器切除は厳密に 3 回未満
- 手術中も利尿が維持され、乏尿や無尿がない (手術ごとの利尿 ≥ 0,5 mL/kg/h)
除外基準:
- 良性疾患、境界疾患、非上皮性卵巣癌または癌肉腫
- 肝硬変
- -治験薬、治験薬クラス、または製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 聴覚障害
- 水分補給を禁忌とする脱水症または合併疾患（心肺疾患を含む）
- 糖尿病;高血圧;症候性うっ血性心不全または肺不全;腎臓、肝臓、または重度の胃腸（下痢を伴う）の慢性疾患
- -以前の抗がん療法による未解決のNCI-CTCAEグレード2以上の毒性（脱毛症を除く）
- 予防的フェニトインによる併用治療
- -黄熱病ワクチンを含む弱毒生ワクチンの受領は、組み入れ前の30日以内（および、患者が登録されている場合は、研究治療の最後の投与から最大30日後まで）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況、副作用のリスクを大幅に増加させる、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう
- -治験の医学的フォローアップを遵守できない（地理的、社会的または精神的な理由）
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (PDS または IDS + HIPEC)
手術（一次減量手術（PDS）または間隔減量手術（IDS）） + ネオ化学療法または補助化学療法（標準治療） + HIPEC（腹腔内温熱化学療法） この実験群の患者は、手術（PDSまたはIDSのいずれか）およびNeoおよび/またはアジュバント化学療法（CT）（標準治療に従って）をHIPECと組み合わせて受けます。 PDS を受けている患者は、標準治療に従って 6 サイクルのアジュバント CT も受けます (理想的には手術後 6 週間)。 IDSを受けている患者は、手術前に3〜5週間のウォッシュアウト期間（ベバシズマブを投与した場合は4〜6週間）で6サイクルのネオアジュバントCTから開始します。 彼らはまた、標準的なケアに従って、追加のアジュバント CT 術後を受ける場合があります。 |
HIPEC プロトコル (Arm A のみ) は、シスプラチン 100mg/m2 を腹腔内 (IP) に投与し、40°C で 90 分間加熱し、チオ硫酸ナトリウムの IV 灌流を行いました。 用量の投与は、次のスケジュールに従う必要があります。
他の名前：
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介入なし：アーム B (PDS または IDS)
手術 (一次減量手術 (PDS) またはインターバル減量手術 (IDS)) + ネオ化学療法または補助化学療法のみ (標準治療、HIPEC なし) 対照群の患者は、Neo および/または補助化学療法 (CT) を伴う手術 (PDS または IDS) からなる標準治療のみを受けます。 PDS を受けている患者は、標準治療に従って 6 サイクルのアジュバント CT を受けます (理想的には手術後 6 週間)。 IDSを受けている患者は、手術前に3〜5週間のウォッシュアウト期間（ベバシズマブを投与した場合は4〜6週間）で6サイクルのネオアジュバントCTから開始します。 彼らはまた、標準的なケアに従って、追加のアジュバント CT 術後を受ける場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存 (DFS)
時間枠：無作為化から最初の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価されます。 （最長5年間追跡）
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DFS は、手術と HIPEC の併用療法または標準治療単独の有効性を評価するために測定されます。
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無作為化から最初の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価されます。 （最長5年間追跡）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化から最初の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価されます。
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全生存率は、標準治療と組み合わせたHIPECの有効性を評価するために測定されます。
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無作為化から最初の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価されます。
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有害事象（AE）
時間枠：無作為化から治療終了 (手術または CT) までの全治療期間に加えて 30 日間をカバーします。
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有害事象 (AE) を収集して、安全性に対する HIPEC の影響を評価し、手術後にアジュバント治療 (もしあれば) が計画される可能性を評価します。
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無作為化から治療終了 (手術または CT) までの全治療期間に加えて 30 日間をカバーします。
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Qツイスト
時間枠：5年間の監視期間
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Q ツイスト (病気や毒性の症状のない品質調整時間) は、生存タイル (OS および DFS) および AE (有害事象) データから計算されます。
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5年間の監視期間
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患者の生活の質 (QLQC30)
時間枠：治療終了後2年まで（3ヶ月毎）
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート - スコア 30 (QLQ-C30) を使用して、患者の生活の質を測定します。
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治療終了後2年まで（3ヶ月毎）
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患者の生活の質 (QLQOV28)
時間枠：治療終了後2年まで（3ヶ月毎）
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート - 卵巣がんモジュール (QLQ-OV28) は、患者の生活の質を測定するために使用されます。
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治療終了後2年まで（3ヶ月毎）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fabrice NARDUCCI, MD、Centre Oscar Lambret, Lille, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (推定)
2031年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHIPPI-1808
- 2018-003680-62 (EudraCT番号)
- 2024-514706-31-01 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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