Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) ved eggstokkreft (CHIPPI) (CHIPPI)

12. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Fase III randomisert klinisk studie som evaluerer hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) ved ovariekreft ved å vurdere to forskjellige innstillinger: Primær debulkingskirurgi (PDS) og Interval Debulking Surgery (IDS)

Dette er en fase III, multisenter, intervensjonell og randomisert studie som evaluerer bruken av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kombinert med enten Primary Debulking Surgery (PDS) eller Interval Debulking Surgery (IDS), hos pasienter med eggstokkreft. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten, når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS), bruk av HIPEC kombinert med standardbehandling (PDS eller IDS) eller standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS), bruk av HIPEC-behandling kombinert med standardbehandling (PDS eller IDS) eller standardbehandling alene (PDS eller IDS alene).

Sekundære mål for studien inkluderer:

  • Evaluering av effekten av HIPEC når det gjelder total overlevelse (OS) i kombinasjon med standardbehandling
  • Evaluering av sykelighet forbundet med HIPEC.
  • Evaluering av avveiningen mellom effekt og sykelighet ved hjelp av Q-TWiST-tilnærmingen.
  • Evaluering av virkningen av HIPEC når det gjelder livskvalitet.

Utforskende mål (valgfritt) inkluderer:

  • Evaluering av virkningen av HIPEC på tellingen av gjenværende levedyktige celler (evaluert ved flowcytometri) i abdominal dreneringsvæsker for pasienter rekruttert i Center Oscar Lambret kun.
  • Konstituere en biobank (svulstprøver og blodprøver) for fremtidig translasjonsforskning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75008
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital de Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forhåndskvalifikasjonskriterier som skal kontrolleres før operasjon for forhåndsregistrering

  1. Alder ≥18 år og ≤ 76 år
  2. Histologisk bevist primært epitelialt ovariekarsinom eller egglederkarsinom eller peritonealt karsinom (inkludert serøst papillært adenokarsinom, klarcellet karsinom, mucinøst adenokarsinom og endometrioid karsinom)
  3. Pre-terapeutisk FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium III

  4. Pasient kvalifisert for

    1. Primær Debulking Surgery (PDS) med planlagt adjuvant kjemoterapi +/- bevacizumab eller annen målrettet terapi
    2. Eller Interval Debulking Surgery (IDS) etter neo-adjuvant kjemoterapi +/- bevacizumab eller annen målrettet terapi, med eller uten planlagt adjuvant kjemoterapi +/- bevacizumab eller annen målrettet terapi. Ved neo-adjuvant kjemoterapi bør operasjon utføres i et tidsintervall på 3 til 5 uker ved kjemoterapi uten bevacizumab, og i et tidsintervall på 4 til 6 uker dersom kjemoterapi kombineres med bevacizumab. Pasienten forblir kvalifisert for studien hvis operasjonen er forsinket utover det anbefalte tidsintervallet.
  5. WHO (World Health Organization Performance Status) ≤ 2
  6. Fysisk statusscore ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2

  7. Tilstrekkelig benmarg og nyrefunksjon, som dokumentert av følgende tester utført innen 7 dager før operasjonen:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3
    • Blodplater ≥100 000/mm3
    • Aspartataminotransferase (ALT)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN) (≤5,0 × ULN ved levermetastaser)
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (unntatt ved Gilberts sykdom)
    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  8. Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før operasjon for kvinner i fertil alder. For ikke-menopausale kvinner, hvis ingen hysterektomi er planlagt, villige til å akseptere bruk av et effektivt prevensjonsregime i løpet av behandlingsperioden og minst 6 måneder etter avsluttet behandling (kirurgi eller adjuvant kjemoterapi)
  9. Fravær av kontraindikasjon for å motta produktene brukt i denne studien (cisplatin og produkter brukt i neo-adjuvant/adjuvant kjemoterapi) i henhold til den nyeste preparatomtalen (sammendrag av produktegenskaper) for disse produktene
  10. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging
  11. Signert skriftlig informert samtykke
  12. Pasient dekket av det franske eller belgiske "sosialsikkerhetsregimet" Kriterier som skal kontrolleres per-operativt for bekreftelse av innmelding og randomisering
  13. Restsykdom etter operasjon (cytoreduksjonsscore CC) CC-0 (ingen makroskopisk rest) eller CC-1 (rest < 2,5 mm)
  14. Per-operativ blødning < 2,5 L
  15. Strengt mindre enn 3 fordøyelsesreseksjoner utført under operasjonen
  16. Diurese opprettholdes under operasjonen, uten oliguri eller anuri (per-operatorisk diurese ≥ 0,5 mL/kg/t)

Ekskluderingskriterier:

  1. Benign sykdom, borderlinesykdom, ikke-epitelialt ovariekarsinom eller karsinosarkom
  2. Skrumplever
  3. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen
  4. Auditiv svekkelse
  5. Dehydrering eller interkurrent sykdom som kontraindiserer hyperhydrering (inkludert hjerte- og luftveissykdom)
  6. Annen ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: diabetes; hypertensjon; symptomatisk kongestiv hjerte- eller lungesvikt; nyre-, lever- eller alvorlig gastrointestinal (assosiert med diaré) kronisk sykdom
  7. Eventuell uløst NCI-CTCAE grad ≥ 2 toksisitet fra tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia)
  8. Samtidig behandling med profylaktisk fenytoin
  9. Mottak av levende svekket vaksine, inkludert gulfebervaksine, innen 30 dager før inkludering (og, hvis pasienten er påmeldt, inntil 30 dager etter siste administrering av studiebehandling)
  10. Gravid eller ammende kvinne
  11. Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav, øke risikoen for bivirkninger betydelig eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
  12. Manglende evne til å overholde medisinsk oppfølging av forsøket (geografiske, sosiale eller psykiske årsaker)
  13. Person under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (PDS eller IDS + HIPEC)

Kirurgi (Primary Debulking Surgery (PDS) eller Interval Debulking Surgery (IDS)) + Neo eller Adjuvant kjemoterapi (standardbehandling) + HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi)

Pasienter i denne eksperimentelle armen vil motta kirurgi (enten PDS eller IDS) og Neo og/eller Adjuvant kjemoterapi (CT) (i henhold til standardbehandling) kombinert med HIPEC. Pasienter som gjennomgår PDS vil også få 6 sykluser adjuvant CT i henhold til standardbehandlingen (ideelt sett 6 uker etter operasjonen).

Pasienter som gjennomgår IDS vil starte med 6 sykluser med neo-adjuvant CT med en utvaskingsperiode på 3 - 5 uker (4 - 6 uker hvis administrert Bevacizumab) før operasjonen. De kan også gjennomgå ytterligere adjuvant CT etter kirurgi i henhold til standardbehandlingen.
Legemiddel: HIPEC

HIPEC-protokollen (KUN arm A) besto av cisplatin 100mg/m2 intraperitonealt (IP), oppvarmet til 40°C i 90 minutter, sammen med en IV-perfusjon av natriumtiosulfat.

Administrering av dosen bør skje i henhold til følgende tidsplan:

  • 50 % av dosen ved start av perfusjon, 25 % av dosen etter 30 minutter fra start av perfusjon og 25 % av dosen etter 60 minutter fra start av perfusjon.
  • Prosedyren tar 120 minutter med en 90-minutters perfusjonsperiode. IV perfusjon av natriumtiosulfat er for nyrebeskyttelse. Ved starten av HIPEC-prosedyren vil 9 g/m2 i 200 ml destillert vann bli administrert ved IV over 15 til 30 minutter. Det vil deretter bli fulgt av 12 g/m2 i 1 liter (1L) destillert vann i en kontinuerlig IV i 6 timer.
Andre navn:
  • Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Ingen inngripen: Arm B (PDS eller IDS)

Kirurgi (Primary Debulking Surgery (PDS) eller Interval Debulking Surgery (IDS)) + KUN Neo eller Adjuvant kjemoterapi (standardbehandling, uten HIPEC)

Pasienter i kontrollgruppen vil KUN motta standardbehandlingen, som består av kirurgi (PDS eller IDS) med Neo og/eller Adjuvant kjemoterapi (CT). Pasienter som gjennomgår PDS vil få 6 sykluser adjuvant CT i henhold til standardbehandlingen (ideelt sett 6 uker etter operasjonen).

Pasienter som gjennomgår IDS vil starte med 6 sykluser med neo-adjuvant CT med en utvaskingsperiode på 3 - 5 uker (4 - 6 uker hvis administrert Bevacizumab) før operasjonen. De kan også gjennomgå ytterligere adjuvant CT etter kirurgi i henhold til standardbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år. (Oppfølging inntil 5 år)
DFS vil bli målt for å vurdere effekten av kombinasjonsbehandling av kirurgi og HIPEC eller standardbehandling alene.
Fra randomisering til første progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år. (Oppfølging inntil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Den totale overlevelsen vil bli målt for å vurdere effekten av HIPEC i kombinasjon med standardbehandling.
Fra randomisering til første progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dekker hele behandlingsvarigheten fra randomisering til slutten av behandlingen (kirurgi eller CT) pluss 30 dager.
Bivirkningene (AE) samles inn for å evaluere virkningen av HIPEC på sikkerheten og på gjennomførbarheten av adjuvant behandling (hvis noen) er planlagt etter operasjonen.
Dekker hele behandlingsvarigheten fra randomisering til slutten av behandlingen (kirurgi eller CT) pluss 30 dager.
Q-TWiST
Tidsramme: Over 5 års overvåkingsperiode
Q-Twist (Kvalitetsjustert tid uten symptomer på sykdom eller toksisitet) vil bli beregnet fra dataene for overlevelse (OS og DFS) og AE (bivirkninger).
Over 5 års overvåkingsperiode
Livskvaliteten til pasienten (QLQC30)
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet behandling (hver 3. måned)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Score 30 (QLQ-C30) vil bli brukt til å måle livskvaliteten til pasientene.
Inntil 2 år etter avsluttet behandling (hver 3. måned)
Livskvaliteten til pasienten (QLQOV28)
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet behandling (hver 3. måned)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28) vil bli brukt for å måle livskvaliteten til pasientene.
Inntil 2 år etter avsluttet behandling (hver 3. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Etterforskere

  • Studieleder: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHIPPI-1808
  • 2018-003680-62 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514706-31-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere