Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) при раке яичников (CHIPPI) (CHIPPI)

12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Рандомизированное клиническое исследование фазы III по оценке гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) при раке яичников с учетом двух различных условий: первичная хирургия уменьшения объема (PDS) и интервальная хирургия уменьшения объема (IDS)

Это многоцентровое, интервенционное и рандомизированное исследование фазы III, в котором оценивается использование гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в сочетании либо с первичной операцией по уменьшению объема (PDS), либо с интервальной операцией по уменьшению объема (IDS) у пациентов с раком яичников. Это исследование направлено на оценку эффективности с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS) использования HIPEC в сочетании со стандартным лечением (PDS или IDS) или только стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка эффективности с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS) использования лечения HIPEC в сочетании со стандартной терапией (PDS или IDS) или только стандартная помощь (только PDS или IDS).

Второстепенные цели исследования включают в себя:

  • Оценка эффективности HIPEC с точки зрения общей выживаемости (ОВ) в сочетании со стандартом лечения
  • Оценка заболеваемости, связанной с HIPEC.
  • Оценка компромисса между эффективностью и заболеваемостью с использованием подхода Q-TWiST.
  • Оценка влияния HIPEC на качество жизни.

Исследовательские цели (необязательно) включают:

  • Оценка влияния HIPEC на количество остаточных жизнеспособных клеток (оцениваемых с помощью проточной цитометрии) в дренажной жидкости брюшной полости только у пациентов, набранных в Центре Оскара Ламбре.
  • Создание биобанка (образцы опухолей и образцы крови) для будущих поступательных исследований

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

362

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, Франция, 75008
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Франция, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpital de Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии предварительной регистрации, которые необходимо проверить перед операцией для предварительной регистрации

  1. Возраст ≥18 лет и ≤ 76 лет
  2. Гистологически доказанная первичная эпителиальная карцинома яичника или карцинома фаллопиевой трубы или карцинома брюшины (включая серозно-папиллярную аденокарциному, светлоклеточную карциному, муцинозную аденокарциному и эндометриоидную карциному)
  3. Претерапевтическая FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) III этап

  4. Пациент, имеющий право на

    1. Первичная хирургия уменьшения объема (PDS) с запланированной адъювантной химиотерапией +/- бевацизумаб или другая таргетная терапия
    2. Или интервальная операция по уменьшению объема (IDS) после неоадъювантной химиотерапии +/- бевацизумаб или другая таргетная терапия, с запланированной адъювантной химиотерапией +/- бевацизумаб или другой таргетной терапией или без нее. При неоадъювантной химиотерапии операцию следует проводить в интервале времени от 3 до 5 недель при химиотерапии без бевацизумаба и во временном интервале от 4 до 6 недель при сочетании химиотерапии с бевацизумабом. Пациент остается пригодным для участия в исследовании, если операция откладывается сверх рекомендуемого временного интервала.
  5. ВОЗ (Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения) ≤ 2
  6. Оценка физического состояния по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) ≤ 2

  7. Адекватная функция костного мозга и почек, о чем свидетельствуют следующие исследования, проведенные в течение 7 дней до операции:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3
    • Тромбоциты ≥100 000/мм3
    • Аспартатаминотрансфераза (АЛТ)/Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) (≤5,0 × ВГН в случае метастазов в печень)
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН (за исключением болезни Жильбера)
    • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  8. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до операции у женщин детородного возраста. Для женщин без менопаузы, если не планируется гистерэктомия, готовых согласиться на использование эффективного режима контрацепции в период лечения и не менее 6 месяцев после окончания лечения (операция или адъювантная химиотерапия)
  9. Отсутствие противопоказаний к приему препаратов, использованных в данном исследовании (цисплатин и препараты, применяемые в неоадъювантной/адъювантной химиотерапии), согласно самой последней SmPC (Сводная информация о характеристиках препаратов) этих препаратов
  10. Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение.
  11. Подписанное письменное информированное согласие
  12. Пациент, охваченный французским или бельгийским режимом «социального обеспечения» Критерии, подлежащие проверке перед операцией для подтверждения включения и рандомизации
  13. Остаточное заболевание после операции (оценка циторедукции CC) CC-0 (без макроскопического остатка) или CC-1 (остаток < 2,5 мм)
  14. Пероперационное кровотечение < 2,5 л
  15. Строго менее 3 резекций пищеварительного тракта, выполненных во время операции
  16. Диурез сохраняется во время операции, без олигурии или анурии (дооперационный диурез ≥ 0,5 мл/кг/ч)

Критерий исключения:

  1. Доброкачественное заболевание, пограничное заболевание, неэпителиальная карцинома яичника или карциносаркома
  2. Цирроз печени
  3. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов или вспомогательным веществам в составе.
  4. Нарушение слуха
  5. Обезвоживание или интеркуррентное заболевание, противопоказывающее гипергидратацию (включая сердечно-респираторные заболевания)
  6. Другие неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, но не ограничиваясь ими: диабет; гипертония; симптоматическая застойная сердечная или легочная недостаточность; почечная, печеночная или тяжелая желудочно-кишечная (связанная с диареей) хроническая болезнь
  7. Любая неразрешенная токсичность ≥ 2 степени по NCI-CTCAE в результате предшествующей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции)
  8. Сопутствующее лечение профилактическим фенитоином
  9. Получение живой аттенуированной вакцины, включая вакцину против желтой лихорадки, в течение 30 дней до включения (и, если пациент включен, до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата)
  10. Беременная или кормящая женщина
  11. Психическое заболевание или социальная ситуация, которые ограничивают соблюдение требований исследования, существенно увеличивают риск побочных эффектов или ставят под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.
  12. Неспособность соблюдать медицинское наблюдение за исследованием (географические, социальные или психические причины)
  13. Лицо под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (PDS или IDS + HIPEC)

Операция (первичная хирургия уменьшения объема (PDS) или интервальная хирургия уменьшения объема (IDS)) + нео- или адъювантная химиотерапия (стандартная помощь) + HIPEC (гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия)

Пациенты в этой экспериментальной группе получат хирургическое вмешательство (либо PDS, либо IDS) и нео- и / или адъювантную химиотерапию (CT) (в соответствии со стандартным лечением) в сочетании с HIPEC. Пациенты, перенесшие ПДС, также получат 6 циклов адъювантной КТ в соответствии со стандартной терапией (в идеале через 6 недель после операции).

Пациенты, перенесшие СИД, будут начинать с 6 циклов неоадъювантной КТ с периодом вымывания 3–5 недель (4–6 недель при введении бевацизумаба) перед операцией. Они также могут пройти дополнительную послеоперационную адъювантную КТ в соответствии со стандартным лечением.
Лекарство: HIPEC

Протокол HIPEC (ТОЛЬКО Группа A) включал цисплатин в дозе 100 мг/м2 внутрибрюшинно (IP), нагретый до 40°C в течение 90 минут, наряду с внутривенной перфузией тиосульфата натрия.

Введение дозы следует проводить по следующему графику:

  • 50 % дозы в начале перфузии, 25 % дозы через 30 минут после начала перфузии и 25 % дозы через 60 минут после начала перфузии.
  • Процедура занимает 120 минут с периодом перфузии 90 минут. Внутривенное введение тиосульфата натрия предназначено для защиты почек. В начале процедуры HIPEC 9 г/м2 в 200 мл дистиллированной воды вводят внутривенно в течение 15–30 минут. Затем следует 12 г/м2 в 1 л (1 л) дистиллированной воды в непрерывном внутривенном введении в течение 6 часов.
Другие имена:
  • Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
Без вмешательства: Плечо B (PDS или IDS)

Операция (первичная хирургия по уменьшению объема (PDS) или интервальная операция по уменьшению объема (IDS)) + ТОЛЬКО нео- или адъювантная химиотерапия (стандартное лечение, без HIPEC)

Пациенты в контрольной группе получат ТОЛЬКО стандартную помощь, которая состоит из хирургического вмешательства (PDS или IDS) с нео- и/или адъювантной химиотерапией (CT). Пациенты, перенесшие ПДС, получат 6 циклов адъювантной КТ в соответствии со стандартной терапией (в идеале через 6 недель после операции).

Пациенты, перенесшие СИД, будут начинать с 6 циклов неоадъювантной КТ с периодом вымывания 3–5 недель (4–6 недель при введении бевацизумаба) перед операцией. Они также могут пройти дополнительную послеоперационную адъювантную КТ в соответствии со стандартным лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет. (Наблюдение до 5 лет)
DFS будет измеряться для оценки эффективности комбинированного лечения хирургии и HIPEC или только стандартного лечения.
От рандомизации до первого прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет. (Наблюдение до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до первого прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Общая выживаемость будет измеряться для оценки эффективности HIPEC в сочетании со стандартной терапией.
От рандомизации до первого прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Охватывает весь период лечения от рандомизации до окончания лечения (операция или КТ) плюс 30 дней.
Нежелательные явления (НЯ) собираются для оценки влияния HIPEC на безопасность и возможность адъювантного лечения (если таковое имеется), запланированного после операции.
Охватывает весь период лечения от рандомизации до окончания лечения (операция или КТ) плюс 30 дней.
Q-TwiST
Временное ограничение: За 5-летний период наблюдения
Q-Twist (время без симптомов заболевания или токсичности с поправкой на качество) будет рассчитываться на основе данных плитки выживания (OS и DFS) и AE (нежелательных явлений).
За 5-летний период наблюдения
Качество жизни пациента (QLQC30)
Временное ограничение: До 2 лет после окончания лечения (каждые 3 месяца)
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) с баллом 30 (QLQ-C30) будет использоваться для измерения качества жизни пациентов.
До 2 лет после окончания лечения (каждые 3 месяца)
Качество жизни пациента (QLQOV28)
Временное ограничение: До 2 лет после окончания лечения (каждые 3 месяца)
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Модуль опросника качества жизни рака яичников (QLQ-OV28) будет использоваться для измерения качества жизни пациентов.
До 2 лет после окончания лечения (каждые 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHIPPI-1808
  • 2018-003680-62 (Номер EudraCT)
  • 2024-514706-31-01 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться