Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u rakoviny vaječníků (CHIPPI) (CHIPPI)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Randomizovaná klinická studie fáze III hodnotící hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) u rakoviny vaječníků s ohledem na dvě různá nastavení: primární debulking chirurgie (PDS) a intervalová debulking chirurgie (IDS)

Jedná se o multicentrickou, intervenční a randomizovanou studii fáze III, která hodnotí použití hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) ve spojení s primární debulkingovou chirurgií (PDS) nebo intervalovou debulkingovou chirurgií (IDS) u pacientek s rakovinou vaječníků. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost, pokud jde o přežití bez onemocnění (DFS), použití HIPEC v kombinaci se standardní péčí (PDS nebo IDS) nebo samotnou standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost, pokud jde o přežití bez onemocnění (DFS), použití léčby HIPEC v kombinaci se standardní péčí (PDS nebo IDS) nebo samotnou standardní péčí (samotné PDS nebo IDS).

Mezi vedlejší cíle studia patří:

  • Hodnocení účinnosti HIPEC z hlediska celkového přežití (OS) v kombinaci se standardní péčí
  • Hodnocení nemocnosti spojené s HIPEC.
  • Hodnocení kompromisu mezi účinností a morbiditou pomocí přístupu Q-TWiST.
  • Hodnocení dopadu HIPEC z hlediska kvality života.

Průzkumné cíle (volitelné) zahrnují:

  • Hodnocení vlivu HIPEC na počet reziduálních životaschopných buněk (vyhodnoceno průtokovou cytometrií) v abdominálních drenážních tekutinách pouze u pacientů zařazených do Centra Oscar Lambret.
  • Vytvoření biobanky (nádorové vzorky a vzorky krve) pro budoucí translační výzkumy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, Francie, 75008
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Rouen, Francie, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital de Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria předběžné způsobilosti je třeba zkontrolovat před operací pro předběžnou registraci

  1. Věk ≥18 let a ≤ 76 let
  2. Histologicky prokázaný primární epiteliální karcinom vaječníků nebo karcinom vejcovodu nebo peritoneální karcinom (včetně serózního papilárního adenokarcinomu, karcinomu z jasných buněk, mucinózního adenokarcinomu a endometrioidního karcinomu)
  3. Předterapeutické FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) III

  4. Pacient způsobilý pro

    1. Primární debulkingová chirurgie (PDS) s plánovanou adjuvantní chemoterapií +/- bevacizumab nebo jinou cílenou terapií
    2. Nebo Interval Debulking Surgery (IDS) po neoadjuvantní chemoterapii +/- bevacizumab nebo jiné cílené terapii, s plánovanou adjuvantní chemoterapií nebo bez ní +/- bevacizumab nebo jinou cílenou léčbou. V případě neoadjuvantní chemoterapie by měla být operace provedena v časovém intervalu 3 až 5 týdnů v případě chemoterapie bez bevacizumabu, v případě kombinace chemoterapie s bevacizumabem v časovém intervalu 4 až 6 týdnů. Pacient zůstává způsobilý pro studii, pokud je operace odložena nad doporučený časový interval.
  5. WHO (World Health Organization Performance Status) ≤ 2
  6. Skóre fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤ 2

  7. Přiměřená funkce kostní dřeně a ledvin, jak dokládají následující testy provedené během 7 dnů před operací:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm3
    • Krevní destičky ≥100 000/mm3
    • Aspartátaminotransferáza (ALT)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 × horní hranice normy (ULN) (≤5,0 × ULN v případě jaterních metastáz)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (kromě případu Gilbertovy choroby)
    • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  8. Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před operací u žen ve fertilním věku. Pro ženy bez menopauzy, pokud není plánována hysterektomie, ochotné přijmout použití účinného antikoncepčního režimu během léčebného období a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby (chirurgický zákrok nebo adjuvantní chemoterapie)
  9. Absence kontraindikace užívání přípravků používaných v této studii (cisplatina a přípravky používané v neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii) podle nejnovějšího SmPC (souhrnu údajů o přípravku) těchto přípravků
  10. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně následného sledování
  11. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  12. Pacient, na který se vztahuje francouzský nebo belgický režim „sociálního zabezpečení“ Kritéria, která mají být peroperačně zkontrolována pro potvrzení zařazení a randomizace
  13. Reziduální onemocnění po operaci (cytoredukční skóre CC) CC-0 (žádné makroskopické reziduum) nebo CC-1 (reziduum < 2,5 mm)
  14. Peroperační krvácení < 2,5 l
  15. Striktně méně než 3 resekce zažívacího traktu provedené během operace
  16. Diuréza udržovaná během operace, bez oligurie nebo anurie (peroperační diuréza ≥ 0,5 ml/kg/h)

Kritéria vyloučení:

  1. Benigní onemocnění, hraniční onemocnění, neepitelový ovariální karcinom nebo karcinosarkom
  2. Cirhóza
  3. Známá přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv, tříd studovaných léčiv nebo pomocných látek ve formulaci
  4. Sluchové postižení
  5. Dehydratace nebo interkurentní onemocnění, které kontraindikuje hyperhydrataci (včetně kardiorespiračního onemocnění)
  6. Jiná nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: diabetes; hypertenze; symptomatické městnavé srdeční nebo plicní selhání; renální, jaterní nebo závažné gastrointestinální (spojené s průjmem) chronické onemocnění
  7. Jakákoli nevyřešená toxicita NCI-CTCAE stupně ≥ 2 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie)
  8. Souběžná léčba profylaktickým fenytoinem
  9. Příjem živé atenuované vakcíny, včetně vakcíny proti žluté zimnici, do 30 dnů před zařazením (a pokud je pacient zařazen, do 30 dnů po posledním podání studijní léčby)
  10. Těhotná nebo kojící žena
  11. Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie, podstatně zvyšovala riziko nežádoucích účinků nebo ohrožovala schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas
  12. Neschopnost dodržet lékařské sledování studie (geografické, sociální nebo psychické důvody)
  13. Osoba pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (PDS nebo IDS + HIPEC)

Chirurgie (Primary Debulking Surgery (PDS) nebo Interval Debulking Surgery (IDS)) + Neo nebo adjuvantní chemoterapie (standardní péče) + HIPEC (hypertermická intraperitoneální chemoterapie)

Pacienti v této experimentální větvi podstoupí chirurgický zákrok (buď PDS nebo IDS) a Neo a/nebo adjuvantní chemoterapii (CT) (podle standardní péče) v kombinaci s HIPEC. Pacientům podstupujícím PDS bude také podáváno 6 cyklů adjuvantního CT podle standardní péče (ideálně 6 týdnů po operaci).

Pacientka podstupující IDS zahájí před operací 6 cyklů neoadjuvantního CT s 3-5týdenním vymývacím obdobím (4-6 týdnů při podávání bevacizumabu). Mohou také podstoupit další adjuvantní CT po operaci podle standardní péče.
Lék: HIPEC

Protokol HIPEC (POUZE rameno A) sestával z cisplatiny 100 mg/m2 intraperitoneálně (IP), zahřáté na 40 °C po dobu 90 minut, spolu s IV perfuzí thiosíranu sodného.

Podávání dávky by mělo být podle následujícího schématu:

  • 50 % dávky na začátku perfuze, 25 % dávky po 30 minutách od začátku perfuze a 25 % dávky po 60 minutách od začátku perfuze.
  • Procedura trvá 120 minut s 90minutovou perfuzí. IV perfuze thiosíranu sodného slouží k ochraně ledvin. Na začátku HIPEC procedury bude podáno 9 g/m2 ve 200 ml destilované vody intravenózně po dobu 15 až 30 minut. Poté bude následovat 12 g/m2 v 1 litru (1 l) destilované vody v kontinuální IV po dobu 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Žádný zásah: Rameno B (PDS nebo IDS)

Chirurgie (primární debulkingová chirurgie (PDS) nebo intervalová debulkingová chirurgie (IDS)) + POUZE neo nebo adjuvantní chemoterapie (standardní péče, bez HIPEC)

Pacienti v kontrolní skupině obdrží POUZE standardní péči, která sestává z chirurgického zákroku (PDS nebo IDS) s neo a/nebo adjuvantní chemoterapií (CT). Pacienti podstupující PDS budou dostávat 6 cyklů adjuvantního CT podle standardní péče (ideálně 6 týdnů po operaci).

Pacientka podstupující IDS zahájí před operací 6 cyklů neoadjuvantního CT s 3-5týdenním vymývacím obdobím (4-6 týdnů při podávání bevacizumabu). Mohou také podstoupit další adjuvantní CT po operaci podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace po první progresi, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let. (Sledování až 5 let)
DFS bude měřeno za účelem posouzení účinnosti kombinované léčby chirurgie a HIPEC nebo standardní péče samotné.
Od randomizace po první progresi, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let. (Sledování až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po první progresi, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let.
Celkové přežití bude měřeno za účelem posouzení účinnosti HIPEC v kombinaci se standardní péčí.
Od randomizace po první progresi, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let.
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Pokrývá celou dobu léčby od Randomizace až do konce léčby (chirurgický zákrok nebo CT) plus 30 dní.
Nežádoucí příhody (AE) se shromažďují za účelem vyhodnocení dopadu HIPEC na bezpečnost a na proveditelnost adjuvantní léčby (pokud je nějaká) plánována po operaci.
Pokrývá celou dobu léčby od Randomizace až do konce léčby (chirurgický zákrok nebo CT) plus 30 dní.
Q-TWiST
Časové okno: Po dobu 5 let sledování
Q-Twist (doba upravená podle kvality bez příznaků onemocnění nebo toxicity) bude vypočítána z dat přežití (OS a DFS) a AE (nežádoucí účinky).
Po dobu 5 let sledování
Kvalita života pacienta (QLQC30)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby (každé 3 měsíce)
K měření kvality života pacientů bude použit dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – skóre 30 (QLQ-C30).
Až 2 roky po ukončení léčby (každé 3 měsíce)
Kvalita života pacienta (QLQOV28)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby (každé 3 měsíce)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28) bude sloužit k měření kvality života pacientek.
Až 2 roky po ukončení léčby (každé 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHIPPI-1808
  • 2018-003680-62 (Číslo EudraCT)
  • 2024-514706-31-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit