- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03842982
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en cáncer de ovario (CHIPPI) (CHIPPI)
Ensayo clínico aleatorizado de fase III que evalúa la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el cáncer de ovario considerando dos escenarios diferentes: cirugía de citorreducción primaria (PDS) y cirugía de citorreducción a intervalos (IDS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS), del uso del tratamiento HIPEC combinado con atención estándar (PDS o IDS) o atención estándar sola (PDS o IDS solo).
Los objetivos secundarios del estudio incluyen:
- Evaluación de la eficacia de HIPEC en términos de supervivencia general (SG) en combinación con el estándar de atención
- Evaluación de la morbilidad asociada a HIPEC.
- Evaluación del compromiso entre eficacia y morbilidad utilizando el enfoque Q-TWiST.
- Evaluación del impacto de HIPEC en términos de calidad de vida.
Los objetivos exploratorios (opcional) incluyen:
- Evaluación del impacto de HIPEC en el recuento de células viables residuales (evaluadas por citometría de flujo) en líquidos de drenaje abdominal para pacientes reclutados en el Centro Oscar Lambret únicamente.
- Constituir un biobanco (muestras tumorales y muestras de sangre) para futuras investigaciones traslacionales
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie VANSEYMORTIER
- Número de teléfono: +33 3 20 29 59 18
- Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabrice MULOT
- Número de teléfono: +33 3 20 29 59 18
- Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
-
Contacto:
- Florence FONTAINE
- Número de teléfono: +32 02 764 85 09
- Correo electrónico: florence.fontaine@uclouvain.be
-
Contacto:
- Karoline AMANN
- Correo electrónico: karoline.amann@uclouvain.be
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Reclutamiento
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Contacto:
- Romuald WERNERT, MD
- Correo electrónico: romuald.wernert@ico.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Romuald WERNERT, MD
-
Sub-Investigador:
- Pedro RARO, MD
-
Sub-Investigador:
- Valeria DE FRANCO, MD
-
Sub-Investigador:
- Augustin REYNARD, MD
-
Sub-Investigador:
- Patrick SOULIE, MD
-
Sub-Investigador:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
-
Sub-Investigador:
- Paule AUGEREAU, MD
-
Sub-Investigador:
- Anne PATSOURIS, MD
-
Sub-Investigador:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Sub-Investigador:
- Frederic BIGOT, MD
-
Sub-Investigador:
- Margot NOBLECOURT, MD
-
Sub-Investigador:
- Victor SIMMET, MD
-
Sub-Investigador:
- Marion DE VRIES, MD
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Aún no reclutando
- Institut Bergonié
-
Contacto:
- Correo electrónico: f.guyon@bordeaux.unicancer.fr
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre Francois Baclesse
-
Contacto:
- Sandrine MARTIN-FRANCOISE, MD
- Correo electrónico: marsa@baclessse.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Sandrine MARTIN-FRANCOISE, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean François LE BRUN, MD
-
Sub-Investigador:
- Florence JOLY, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Centre Jean Perrin
-
Contacto:
- Christophe POMEL, MD
- Correo electrónico: christophe.pomel@clermont.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Christophe POMEL, MD
-
Sub-Investigador:
- Caroline CORNOU, MD
-
Sub-Investigador:
- Sophie DUBOIS, MD
-
Sub-Investigador:
- Morgane MASSON, MD
-
Sub-Investigador:
- Marie-Ange MOURET-REYNIER, MD
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Sub-Investigador:
- Delphine HUDRY, MD
-
Contacto:
- Fabrice NARDUCCI, MD
- Correo electrónico: f-narducci@o-lambret.fr
-
Investigador principal:
- Fabrice NARDUCCI, MD
-
Sub-Investigador:
- Annick CHEVALIER-PLACE, MD
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Contacto:
- Pierre COLLINET, MD, PhD
- Correo electrónico: pierre.collinet@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- Pierre COLLINET, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Clarisse EVENO, MD
-
Sub-Investigador:
- Jérôme PHALIPPOU, MD
-
Sub-Investigador:
- Christophe DESAUW, MD
-
Sub-Investigador:
- Anne PLOQUIN, MD
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Contacto:
- Eric LAMBAUDIE, MD, PhD
- Correo electrónico: lambaudiee@ipc.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Eric LAMBAUDIE, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gilles HOUVENAEGHEL, MD
-
Sub-Investigador:
- Guillaume BLACHE, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura SABIANI, MD
-
Sub-Investigador:
- Julien BARROU, MD
-
Sub-Investigador:
- Maria Antonietta CAPPIELLO, MD
-
Sub-Investigador:
- Magali PROVANSAL, MD
-
Sub-Investigador:
- Frédérique ROUSSEAU, MD
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- ICM-Val d'Aurelle
-
Contacto:
- Pierre-Emmanuel COLOMBO, MD
- Correo electrónico: Pierre-Emmanuel.Colombo@icm.unicancer.fr
-
Sub-Investigador:
- Michel FABBRO, MD
-
Paris, Francia, 75008
- Reclutamiento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Contacto:
- Anne-Sophie BATS, MD
- Correo electrónico: anne-sophie.bats@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Anne-Sophie BATS, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicolas DELANOY, MD
-
Sub-Investigador:
- Henri AZAIS, MD
-
Sub-Investigador:
- Enrica BENTIVEGNA, MD
-
Sub-Investigador:
- Meriem KOUAL, MD
-
Sub-Investigador:
- Huyên-Thu NGUYEN-XUAN, MD
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contacto:
- Naoual BAKRIN, MD
- Correo electrónico: naoual.bakrin@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Witold GERTYCH, MD
- Correo electrónico: witold.gertych@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Naoual BAKRIN, MD
-
Investigador principal:
- Witold GERTYCH, MD
-
Sub-Investigador:
- Olivier GLEHEN, MD
-
Sub-Investigador:
- Vahan KEPENEKIAN, MD
-
Sub-Investigador:
- Pierre DESCARGUES, MD
-
Sub-Investigador:
- Pierre-Adrien BOLZE, MD
-
Rouen, Francia, 76100
- Reclutamiento
- Clinique Mathilde
-
Contacto:
- Benoît RESCH, MD
- Correo electrónico: benoit.resch@clinique-mathilde.fr
-
Investigador principal:
- Benoït RESCH, MD
-
Sub-Investigador:
- Marc BARON, MD
-
Sub-Investigador:
- Julien COGET, MD
-
Sub-Investigador:
- Clotilde HENNETIER, MD
-
Sub-Investigador:
- Morgane PERRIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean Jacques TUECH, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexandre MARQUE, MD
-
Sub-Investigador:
- Sandrine MEZZANI, MD
-
Sub-Investigador:
- Cécile HENNEBERT, MD
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- Agathe CROUZET, MD
- Correo electrónico: agathe.crouzet@chb.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Agathe CROUZET, MD
-
Sub-Investigador:
- Julien CARRILHO, MD
-
Sub-Investigador:
- Albane POTEAU, MD
-
Sub-Investigador:
- Laetitia AUGUSTO, MD
-
Sub-Investigador:
- Sophie GOUERANT, MD
-
Sub-Investigador:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Sub-Investigador:
- Marianne LEHEURTEUR, MD
-
Sub-Investigador:
- Camille PETRAU, MD
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Retirado
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital de Hautepierre
-
Contacto:
- Chérif AKLADIOS, MD
- Correo electrónico: Cherif.AKlADlOS@chru-strasbourg.fr
-
Sub-Investigador:
- Thomas BOISRAME, MD
-
Investigador principal:
- Chérif AKLADIOS, MD
-
Sub-Investigador:
- Lauriane EBERST, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contacto:
- Frédéric MARCHAL, MD
- Correo electrónico: f.marchal@nancy.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric Marchal, MD
-
Sub-Investigador:
- Yolanda FERNANDEZ DIEZ, MD
-
Sub-Investigador:
- Céline GAVOILLE, MD
-
Sub-Investigador:
- Marie-Christine KAMINSKY, MD
-
Sub-Investigador:
- Cécilia CERIBELLI, MD
-
Villejuif, Francia, 94805
- Retirado
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de preelegibilidad a comprobar antes de la cirugía para el prerregistro
- Edad ≥18 años y ≤ 76 años
- Carcinoma de ovario epitelial primario comprobado histológicamente o carcinoma de trompa de Falopio o carcinoma peritoneal (incluidos adenocarcinoma papilar seroso, carcinoma de células claras, adenocarcinoma mucinoso y carcinoma endometrioide)
- Preterapéutico FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) etapa III
Paciente elegible para
- Cirugía de citorreducción primaria (PDS) con quimioterapia adyuvante planificada +/- bevacizumab u otra terapia dirigida
- O cirugía citorreductora de intervalo (CDI) después de quimioterapia neoadyuvante +/- bevacizumab u otra terapia dirigida, con o sin quimioterapia adyuvante planificada +/- bevacizumab u otra terapia dirigida. En caso de quimioterapia neoadyuvante, la cirugía debe realizarse en un intervalo de tiempo de 3 a 5 semanas en caso de quimioterapia sin bevacizumab, y en un intervalo de tiempo de 4 a 6 semanas si se combina quimioterapia con bevacizumab. El paciente sigue siendo elegible para el estudio si la cirugía se retrasa más allá del intervalo de tiempo recomendado.
- OMS (Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud) ≤ 2
- Puntuación del estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤ 2
Función adecuada de la médula ósea y los riñones, como lo demuestran las siguientes pruebas realizadas dentro de los 7 días previos a la cirugía:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3
- Plaquetas ≥100.000/mm3
- Aspartato aminotransferasa (ALT)/ alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × límite superior de la normalidad (LSN) (≤5,0 × LSN en caso de metástasis hepáticas)
- Bilirrubina total ≤1,5 × ULN (excepto en el caso de la enfermedad de Gilbert)
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la cirugía para mujeres en edad fértil. Para mujeres no menopáusicas, si no se planea una histerectomía, dispuestas a aceptar el uso de un régimen anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento (cirugía o quimioterapia adyuvante)
- Ausencia de contraindicación para recibir los productos utilizados en este estudio (cisplatino y productos utilizados en quimioterapia neoadyuvante/adyuvante) según el SmPC (Summary of Product Characteristics) más reciente de estos productos
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Paciente cubierto por el régimen de la "Seguridad Social" francés o belga Criterios que deben verificarse antes de la operación para confirmar la inscripción y la aleatorización
- Enfermedad residual después de la cirugía (puntuación de citorreducción CC) CC-0 (sin residuo macroscópico) o CC-1 (residuo < 2,5 mm)
- Hemorragia peroperatoria < 2,5 L
- Estrictamente menos de 3 resecciones digestivas realizadas durante la cirugía
- Diuresis mantenida durante la cirugía, sin oliguria ni anuria (diuresis peroperatoria ≥ 0,5 mL/ kg/ h)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad benigna, enfermedad límite, carcinoma de ovario no epitelial o carcinosarcoma
- Cirrosis
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes en la formulación
- Deterioro auditivo
- Deshidratación o enfermedad intercurrente que contraindique la hiperhidratación (incluyendo enfermedad cardiorrespiratoria)
- Otras enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, pero no se limitan a: diabetes; hipertensión; insuficiencia cardiaca o pulmonar congestiva sintomática; enfermedad crónica renal, hepática o gastrointestinal grave (asociada con diarrea)
- Cualquier toxicidad no resuelta de Grado ≥ 2 de NCI-CTCAE de terapia anticancerígena previa (excluyendo alopecia)
- Tratamiento concomitante con fenitoína profiláctica
- Recepción de vacuna viva atenuada, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla, dentro de los 30 días anteriores a la inclusión (y, si el paciente está inscrito, hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de efectos secundarios o comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
- Imposibilidad de cumplir con el seguimiento médico del ensayo (motivos geográficos, sociales o psíquicos)
- Persona bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A (PDS o IDS + HIPEC)
Cirugía (Cirugía de citorreducción primaria (PDS) o Cirugía de citorreducción a intervalos (IDS)) + Quimioterapia neo o adyuvante (atención estándar) + HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica) Los pacientes en este brazo experimental recibirán cirugía (ya sea PDS o IDS) y quimioterapia Neo y/o adyuvante (CT) (según la atención estándar) combinada con HIPEC. Los pacientes que se someten a PDS también recibirán 6 ciclos de TC adyuvante de acuerdo con la atención estándar (idealmente, 6 semanas después de la cirugía). Los pacientes que se someten a SCI comenzarán con 6 ciclos de TC neoadyuvante con un período de lavado de 3 a 5 semanas (4 a 6 semanas si se administra Bevacizumab) antes de la cirugía. También pueden someterse a una TC adyuvante adicional después de la cirugía de acuerdo con la atención estándar. |
El protocolo HIPEC (SOLO Brazo A) consistió en cisplatino 100 mg/m2 por vía intraperitoneal (IP), calentado a 40 °C durante 90 minutos, junto con una perfusión IV de tiosulfato de sodio. La administración de la dosis debe realizarse de acuerdo con el siguiente programa:
Otros nombres:
|
Sin intervención: Brazo B (PDS o IDS)
Cirugía (Cirugía Reductora Primaria (PDS) o Cirugía Reductora de Intervalo (IDS)) + Quimioterapia Neo o Adyuvante ÚNICAMENTE (atención estándar, sin HIPEC) Los pacientes del grupo de control SÓLO recibirán la atención estándar, que consiste en cirugía (PDS o IDS) con quimioterapia Neo y/o adyuvante (QT). Los pacientes sometidos a PDS recibirán 6 ciclos de TC adyuvante de acuerdo con la atención estándar (idealmente, 6 semanas después de la cirugía). Los pacientes que se someten a SCI comenzarán con 6 ciclos de TC neoadyuvante con un período de lavado de 3 a 5 semanas (4 a 6 semanas si se administra Bevacizumab) antes de la cirugía. También pueden someterse a una TC adyuvante adicional después de la cirugía de acuerdo con la atención estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años. (Seguimiento hasta 5 años)
|
La DFS se medirá para evaluar la eficacia del tratamiento combinado de cirugía y HIPEC o atención estándar sola.
|
Desde la aleatorización hasta la primera progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años. (Seguimiento hasta 5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
|
Se medirá la supervivencia global para evaluar la eficacia de HIPEC en combinación con la atención estándar.
|
Desde la aleatorización hasta la primera progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cubre toda la duración del tratamiento desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (cirugía o TC) más 30 días.
|
Los eventos adversos (EA) se recopilan para evaluar el impacto de HIPEC en la seguridad y en la viabilidad del tratamiento adyuvante (si lo hay) que se planea después de la cirugía.
|
Cubre toda la duración del tratamiento desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (cirugía o TC) más 30 días.
|
Q-TORCER
Periodo de tiempo: Durante el período de vigilancia de 5 años
|
Q-Twist (tiempo ajustado por calidad sin síntomas de enfermedad o toxicidad) se calculará a partir de los datos del mosaico de supervivencia (OS y DFS) y AE (eventos adversos).
|
Durante el período de vigilancia de 5 años
|
Calidad de vida del paciente (QLQC30)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento (cada 3 meses)
|
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Score-30 (QLQ-C30) se utilizará para medir la calidad de vida de los pacientes.
|
Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento (cada 3 meses)
|
Calidad de vida del paciente (QLQOV28)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento (cada 3 meses)
|
Se utilizará el Módulo de cáncer de ovario (QLQ-OV28) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para medir la calidad de vida de las pacientes.
|
Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento (cada 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Hipertermia
- Fiebre
Otros números de identificación del estudio
- CHIPPI-1808
- 2018-003680-62 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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