Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en cáncer de ovario (CHIPPI) (CHIPPI)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Ensayo clínico aleatorizado de fase III que evalúa la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el cáncer de ovario considerando dos escenarios diferentes: cirugía de citorreducción primaria (PDS) y cirugía de citorreducción a intervalos (IDS)

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, intervencionista y aleatorizado que evalúa el uso de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) junto con cirugía de reducción de volumen primaria (PDS) o cirugía de reducción de volumen a intervalos (IDS), en pacientes con cáncer de ovario. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS), el uso de HIPEC combinado con atención estándar (PDS o IDS) o atención estándar sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS), del uso del tratamiento HIPEC combinado con atención estándar (PDS o IDS) o atención estándar sola (PDS o IDS solo).

Los objetivos secundarios del estudio incluyen:

  • Evaluación de la eficacia de HIPEC en términos de supervivencia general (SG) en combinación con el estándar de atención
  • Evaluación de la morbilidad asociada a HIPEC.
  • Evaluación del compromiso entre eficacia y morbilidad utilizando el enfoque Q-TWiST.
  • Evaluación del impacto de HIPEC en términos de calidad de vida.

Los objetivos exploratorios (opcional) incluyen:

  • Evaluación del impacto de HIPEC en el recuento de células viables residuales (evaluadas por citometría de flujo) en líquidos de drenaje abdominal para pacientes reclutados en el Centro Oscar Lambret únicamente.
  • Constituir un biobanco (muestras tumorales y muestras de sangre) para futuras investigaciones traslacionales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

362

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75008
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital de Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de preelegibilidad a comprobar antes de la cirugía para el prerregistro

  1. Edad ≥18 años y ≤ 76 años
  2. Carcinoma de ovario epitelial primario comprobado histológicamente o carcinoma de trompa de Falopio o carcinoma peritoneal (incluidos adenocarcinoma papilar seroso, carcinoma de células claras, adenocarcinoma mucinoso y carcinoma endometrioide)
  3. Preterapéutico FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) etapa III

  4. Paciente elegible para

    1. Cirugía de citorreducción primaria (PDS) con quimioterapia adyuvante planificada +/- bevacizumab u otra terapia dirigida
    2. O cirugía citorreductora de intervalo (CDI) después de quimioterapia neoadyuvante +/- bevacizumab u otra terapia dirigida, con o sin quimioterapia adyuvante planificada +/- bevacizumab u otra terapia dirigida. En caso de quimioterapia neoadyuvante, la cirugía debe realizarse en un intervalo de tiempo de 3 a 5 semanas en caso de quimioterapia sin bevacizumab, y en un intervalo de tiempo de 4 a 6 semanas si se combina quimioterapia con bevacizumab. El paciente sigue siendo elegible para el estudio si la cirugía se retrasa más allá del intervalo de tiempo recomendado.
  5. OMS (Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud) ≤ 2
  6. Puntuación del estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤ 2

  7. Función adecuada de la médula ósea y los riñones, como lo demuestran las siguientes pruebas realizadas dentro de los 7 días previos a la cirugía:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3
    • Plaquetas ≥100.000/mm3
    • Aspartato aminotransferasa (ALT)/ alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × límite superior de la normalidad (LSN) (≤5,0 × LSN en caso de metástasis hepáticas)
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× ULN (excepto en el caso de la enfermedad de Gilbert)
    • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
  8. Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la cirugía para mujeres en edad fértil. Para mujeres no menopáusicas, si no se planea una histerectomía, dispuestas a aceptar el uso de un régimen anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento (cirugía o quimioterapia adyuvante)
  9. Ausencia de contraindicación para recibir los productos utilizados en este estudio (cisplatino y productos utilizados en quimioterapia neoadyuvante/adyuvante) según el SmPC (Summary of Product Characteristics) más reciente de estos productos
  10. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
  11. Consentimiento informado por escrito firmado
  12. Paciente cubierto por el régimen de la "Seguridad Social" francés o belga Criterios que deben verificarse antes de la operación para confirmar la inscripción y la aleatorización
  13. Enfermedad residual después de la cirugía (puntuación de citorreducción CC) CC-0 (sin residuo macroscópico) o CC-1 (residuo < 2,5 mm)
  14. Hemorragia peroperatoria < 2,5 L
  15. Estrictamente menos de 3 resecciones digestivas realizadas durante la cirugía
  16. Diuresis mantenida durante la cirugía, sin oliguria ni anuria (diuresis peroperatoria ≥ 0,5 mL/ kg/ h)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad benigna, enfermedad límite, carcinoma de ovario no epitelial o carcinosarcoma
  2. Cirrosis
  3. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes en la formulación
  4. Deterioro auditivo
  5. Deshidratación o enfermedad intercurrente que contraindique la hiperhidratación (incluyendo enfermedad cardiorrespiratoria)
  6. Otras enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, pero no se limitan a: diabetes; hipertensión; insuficiencia cardiaca o pulmonar congestiva sintomática; enfermedad crónica renal, hepática o gastrointestinal grave (asociada con diarrea)
  7. Cualquier toxicidad no resuelta de Grado ≥ 2 de NCI-CTCAE de terapia anticancerígena previa (excluyendo alopecia)
  8. Tratamiento concomitante con fenitoína profiláctica
  9. Recepción de vacuna viva atenuada, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla, dentro de los 30 días anteriores a la inclusión (y, si el paciente está inscrito, hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio)
  10. mujer embarazada o en periodo de lactancia
  11. Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de efectos secundarios o comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
  12. Imposibilidad de cumplir con el seguimiento médico del ensayo (motivos geográficos, sociales o psíquicos)
  13. Persona bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (PDS o IDS + HIPEC)

Cirugía (Cirugía de citorreducción primaria (PDS) o Cirugía de citorreducción a intervalos (IDS)) + Quimioterapia neo o adyuvante (atención estándar) + HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica)

Los pacientes en este brazo experimental recibirán cirugía (ya sea PDS o IDS) y quimioterapia Neo y/o adyuvante (CT) (según la atención estándar) combinada con HIPEC. Los pacientes que se someten a PDS también recibirán 6 ciclos de TC adyuvante de acuerdo con la atención estándar (idealmente, 6 semanas después de la cirugía).

Los pacientes que se someten a SCI comenzarán con 6 ciclos de TC neoadyuvante con un período de lavado de 3 a 5 semanas (4 a 6 semanas si se administra Bevacizumab) antes de la cirugía. También pueden someterse a una TC adyuvante adicional después de la cirugía de acuerdo con la atención estándar.
Droga: HIPEC

El protocolo HIPEC (SOLO Brazo A) consistió en cisplatino 100 mg/m2 por vía intraperitoneal (IP), calentado a 40 °C durante 90 minutos, junto con una perfusión IV de tiosulfato de sodio.

La administración de la dosis debe realizarse de acuerdo con el siguiente programa:

  • 50% de la dosis al inicio de la perfusión, 25% de la dosis a los 30 minutos del inicio de la perfusión y 25% de la dosis a los 60 minutos del inicio de la perfusión.
  • El procedimiento dura 120 minutos con un período de perfusión de 90 minutos. La perfusión IV de tiosulfato de sodio es para protección renal. Al inicio del procedimiento HIPEC, se administrarán 9 g/m2 en 200 ml de agua destilada por vía IV durante 15 a 30 minutos. Luego será seguido por 12 g/m2 en 1 litro (1L) de agua destilada en una IV continua durante 6 horas.
Otros nombres:
  • Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Sin intervención: Brazo B (PDS o IDS)

Cirugía (Cirugía Reductora Primaria (PDS) o Cirugía Reductora de Intervalo (IDS)) + Quimioterapia Neo o Adyuvante ÚNICAMENTE (atención estándar, sin HIPEC)

Los pacientes del grupo de control SÓLO recibirán la atención estándar, que consiste en cirugía (PDS o IDS) con quimioterapia Neo y/o adyuvante (QT). Los pacientes sometidos a PDS recibirán 6 ciclos de TC adyuvante de acuerdo con la atención estándar (idealmente, 6 semanas después de la cirugía).

Los pacientes que se someten a SCI comenzarán con 6 ciclos de TC neoadyuvante con un período de lavado de 3 a 5 semanas (4 a 6 semanas si se administra Bevacizumab) antes de la cirugía. También pueden someterse a una TC adyuvante adicional después de la cirugía de acuerdo con la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años. (Seguimiento hasta 5 años)
La DFS se medirá para evaluar la eficacia del tratamiento combinado de cirugía y HIPEC o atención estándar sola.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años. (Seguimiento hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Se medirá la supervivencia global para evaluar la eficacia de HIPEC en combinación con la atención estándar.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cubre toda la duración del tratamiento desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (cirugía o TC) más 30 días.
Los eventos adversos (EA) se recopilan para evaluar el impacto de HIPEC en la seguridad y en la viabilidad del tratamiento adyuvante (si lo hay) que se planea después de la cirugía.
Cubre toda la duración del tratamiento desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (cirugía o TC) más 30 días.
Q-TORCER
Periodo de tiempo: Durante el período de vigilancia de 5 años
Q-Twist (tiempo ajustado por calidad sin síntomas de enfermedad o toxicidad) se calculará a partir de los datos del mosaico de supervivencia (OS y DFS) y AE (eventos adversos).
Durante el período de vigilancia de 5 años
Calidad de vida del paciente (QLQC30)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento (cada 3 meses)
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Score-30 (QLQ-C30) se utilizará para medir la calidad de vida de los pacientes.
Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento (cada 3 meses)
Calidad de vida del paciente (QLQOV28)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento (cada 3 meses)
Se utilizará el Módulo de cáncer de ovario (QLQ-OV28) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para medir la calidad de vida de las pacientes.
Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento (cada 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Director de estudio: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHIPPI-1808
  • 2018-003680-62 (Número EudraCT)
  • 2024-514706-31-01 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir