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Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel carcinoma ovarico (CHIPPI) (CHIPPI)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio clinico randomizzato di fase III che valuta la chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) nel carcinoma ovarico considerando due diverse impostazioni: chirurgia di debulking primaria (PDS) e chirurgia di debulking a intervalli (IDS)

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, interventistico e randomizzato che valuta l'uso della chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) accoppiata con la chirurgia di debulking primaria (PDS) o la chirurgia di debulking a intervalli (IDS), in pazienti con carcinoma ovarico. Questo studio mira a valutare l'efficacia, in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS), dell'uso di HIPEC in combinazione con cure standard (PDS o IDS) o cure standard da sole.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia, in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS), dell'uso del trattamento HIPEC combinato con cure standard (PDS o IDS) o cure standard da sole (PDS o IDS da sole).

Gli obiettivi secondari dello studio includono:

  • Valutazione dell'efficacia di HIPEC in termini di sopravvivenza globale (OS) in combinazione con lo standard di cura
  • Valutazione della morbilità associata a HIPEC.
  • Valutazione del compromesso tra efficacia e morbilità utilizzando l'approccio Q-TWiST.
  • Valutare l'impatto dell'HIPEC in termini di qualità della vita.

Gli obiettivi esplorativi (facoltativi) includono:

  • Valutazione dell'impatto dell'HIPEC sulla conta delle cellule vitali residue (valutate mediante citometria a flusso) nei fluidi di drenaggio addominale solo per i pazienti reclutati nel Centro Oscar Lambret.
  • Costituire una biobanca (campioni tumorali e campioni di sangue) per future ricerche traslazionali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75008
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di pre-ammissibilità da verificare prima dell'intervento chirurgico per la pre-registrazione

  1. Età ≥18 anni e ≤ 76 anni
  2. Carcinoma ovarico epiteliale primario istologicamente provato o carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale (inclusi adenocarcinoma papillare sieroso, carcinoma a cellule chiare, adenocarcinoma mucinoso e carcinoma endometrioide)
  3. FIGO pre-terapeutico (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) stadio III

  4. Paziente idoneo per

    1. Primary Debulking Surgery (PDS) con chemioterapia adiuvante pianificata +/- bevacizumab o altra terapia mirata
    2. Oppure Interval Debulking Surgery (IDS) dopo chemioterapia neo-adiuvante +/- bevacizumab o altra terapia mirata, con o senza chemioterapia adiuvante pianificata +/- bevacizumab o altra terapia mirata. In caso di chemioterapia neo-adiuvante, l'intervento chirurgico deve essere eseguito in un intervallo di tempo da 3 a 5 settimane in caso di chemioterapia senza bevacizumab e in un intervallo di tempo da 4 a 6 settimane se la chemioterapia è associata a bevacizumab. Il paziente rimane idoneo per lo studio se l'intervento chirurgico viene ritardato oltre l'intervallo di tempo raccomandato.
  5. OMS (stato di prestazione dell'Organizzazione mondiale della sanità) ≤ 2
  6. Punteggio dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2

  7. Midollo osseo e funzionalità renale adeguati, come evidenziato dai seguenti test eseguiti entro 7 giorni prima dell'intervento:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm3
    • Piastrine ≥100.000/mm3
    • Aspartato aminotransferasi (ALT)/ Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN) (≤5,0 × ULN in caso di metastasi epatiche)
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN (tranne in caso di malattia di Gilbert)
    • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  8. Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico per le donne in età fertile. Per le donne non in menopausa, se non è prevista l'isterectomia, disposte ad accettare l'uso di un regime contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento (chirurgia o chemioterapia adiuvante)
  9. Assenza di controindicazioni a ricevere i prodotti utilizzati in questo studio (cisplatino e prodotti utilizzati nella chemioterapia neo-adiuvante/adiuvante) secondo il più recente SmPC (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) di questi prodotti
  10. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up
  11. Consenso informato scritto firmato
  12. Paziente coperto dal regime di "previdenza sociale" francese o belga Criteri da verificare preoperatoriamente per la conferma dell'arruolamento e la randomizzazione
  13. Malattia residua dopo intervento chirurgico (punteggio di citoriduzione CC) CC-0 (nessun residuo macroscopico) o CC-1 (residuo < 2,5 mm)
  14. Emorragia peroperatoria < 2,5 L
  15. Rigorosamente meno di 3 resezioni digestive eseguite durante l'intervento chirurgico
  16. Diuresi mantenuta durante l'intervento chirurgico, senza oliguria o anuria (diuresi peroperatoria ≥ 0,5 mL/kg/h)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia benigna, malattia borderline, carcinoma ovarico non epiteliale o carcinosarcoma
  2. Cirrosi
  3. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione
  4. Compromissione uditiva
  5. Disidratazione o malattia intercorrente che controindica l'iperidratazione (incluse le malattie cardio-respiratorie)
  6. Altre malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: diabete; ipertensione; cuore congestizio sintomatico o insufficienza polmonare; malattie croniche renali, epatiche o gastrointestinali gravi (associate a diarrea).
  7. Qualsiasi tossicità irrisolta di Grado NCI-CTCAE ≥ 2 da precedente terapia antitumorale (esclusa l'alopecia)
  8. Trattamento concomitante con fenitoina profilattica
  9. Ricezione del vaccino vivo attenuato, incluso il vaccino contro la febbre gialla, entro 30 giorni prima dell'inclusione (e, se il paziente è arruolato, fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio)
  10. Donna incinta o che allatta
  11. Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti dello studio, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di effetti collaterali o comprometterebbe la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto
  12. Impossibilità di rispettare il follow-up medico del processo (motivi geografici, sociali o psichici)
  13. Persona sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (PDS o IDS + HIPEC)

Chirurgia (Primary Debulking Surgery (PDS) o Interval Debulking Surgery (IDS)) + Chemioterapia neo o adiuvante (cure standard) + HIPEC (chemioterapia ipertermica intraperitoneale)

I pazienti in questo braccio sperimentale riceveranno intervento chirurgico (PDS o IDS) e neo e/o chemioterapia adiuvante (CT) (come da cura standard) combinata con HIPEC. I pazienti sottoposti a PDS riceveranno anche 6 cicli di TC adiuvante secondo la cura standard (idealmente 6 settimane dopo l'intervento).

Il paziente sottoposto a IDS inizierà con 6 cicli di TC neo-adiuvante con un periodo di washout di 3-5 settimane (4-6 settimane se somministrato Bevacizumab) prima dell'intervento. Possono anche sottoporsi a ulteriore TC adiuvante post-chirurgica secondo le cure standard.
Droga: HIPEC

Il protocollo HIPEC (SOLO braccio A) consisteva in cisplatino 100 mg/m2 per via intraperitoneale (IP), riscaldato a 40°C per 90 minuti, insieme a una perfusione endovenosa di tiosolfato di sodio.

La somministrazione della dose deve avvenire secondo il seguente schema:

  • 50% della dose all'inizio della perfusione, 25% della dose dopo 30 minuti dall'inizio della perfusione e 25% della dose dopo 60 minuti dall'inizio della perfusione.
  • La procedura richiede 120 minuti con un periodo di perfusione di 90 minuti. La perfusione EV di tiosolfato di sodio è per la protezione renale. All'inizio della procedura HIPEC, verranno somministrati per via endovenosa 9 g/m2 in 200 ml di acqua distillata in 15-30 minuti. Sarà quindi seguito da 12 g/m2 in 1 litro (1L) di acqua distillata in una flebo continua per 6 ore.
Altri nomi:
  • Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Nessun intervento: Braccio B (PDS o IDS)

Chirurgia (Primary Debulking Surgery (PDS) o Interval Debulking Surgery (IDS)) + SOLO chemioterapia neo o adiuvante (cure standard, senza HIPEC)

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno SOLO le cure standard, che consistono in chirurgia (PDS o IDS) con Neo e/o chemioterapia adiuvante (CT). I pazienti sottoposti a PDS riceveranno 6 cicli di TC adiuvante secondo la cura standard (idealmente 6 settimane dopo l'intervento).

Il paziente sottoposto a IDS inizierà con 6 cicli di TC neo-adiuvante con un periodo di washout di 3-5 settimane (4-6 settimane se somministrato Bevacizumab) prima dell'intervento. Possono anche sottoporsi a ulteriore TC adiuvante post-chirurgica secondo le cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni. (Follow-up fino a 5 anni)
La DFS sarà misurata per valutare l'efficacia del trattamento combinato di chirurgia e HIPEC o cure standard da sole.
Dalla randomizzazione alla prima progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni. (Follow-up fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni..
La sopravvivenza globale sarà misurata per valutare l'efficacia di HIPEC in combinazione con cure standard.
Dalla randomizzazione alla prima progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni..
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Copre l'intera durata del trattamento dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (intervento chirurgico o TC) più 30 giorni.
Gli eventi avversi (AE) vengono raccolti per valutare l'impatto dell'HIPEC sulla sicurezza e sulla fattibilità del trattamento adiuvante (se previsto) dopo l'intervento chirurgico.
Copre l'intera durata del trattamento dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (intervento chirurgico o TC) più 30 giorni.
Q-TwiST
Lasso di tempo: Nel periodo di sorveglianza di 5 anni
Q-Twist (tempo aggiustato per la qualità senza sintomi di malattia o tossicità) sarà calcolato dai dati del riquadro di sopravvivenza (OS e DFS) e AE (eventi avversi).
Nel periodo di sorveglianza di 5 anni
Qualità della vita del paziente (QLQC30)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento (ogni 3 mesi)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Score 30 (QLQ-C30) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita dei pazienti.
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento (ogni 3 mesi)
Qualità della vita del paziente (QLQOV28)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento (ogni 3 mesi)
Per misurare la qualità della vita delle pazienti verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita-modulo sul cancro ovarico (QLQ-OV28) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento (ogni 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIPPI-1808
  • 2018-003680-62 (Numero EudraCT)
  • 2024-514706-31-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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