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Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei Eierstockkrebs (CHIPPI) (CHIPPI)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Eierstockkrebs unter Berücksichtigung von zwei verschiedenen Einstellungen: primäre Debulking-Chirurgie (PDS) und Intervall-Debulking-Chirurgie (IDS)

Dies ist eine multizentrische, interventionelle und randomisierte Phase-III-Studie, die die Anwendung der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) in Verbindung mit entweder einer primären Debulking-Chirurgie (PDS) oder einer Intervall-Debulking-Chirurgie (IDS) bei Patienten mit Eierstockkrebs bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) der Verwendung von HIPEC in Kombination mit der Standardversorgung (PDS oder IDS) oder der Standardversorgung allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) der Anwendung der HIPEC-Behandlung in Kombination mit der Standardversorgung (PDS oder IDS) oder der Standardversorgung allein (PDS oder IDS allein).

Sekundäre Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von HIPEC in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) in Kombination mit Standardbehandlung
  • Bewertung der mit HIPEC verbundenen Morbidität.
  • Bewertung des Kompromisses zwischen Wirksamkeit und Morbidität mit dem Q-TWiST-Ansatz.
  • Bewertung der Auswirkungen von HIPEC in Bezug auf die Lebensqualität.

Sondierungsziele (optional) umfassen:

  • Bewertung der Auswirkungen von HIPEC auf die Anzahl der verbleibenden lebensfähigen Zellen (bewertet durch Durchflusszytometrie) in abdominalen Drainageflüssigkeiten für Patienten, die nur im Centre Oscar Lambret rekrutiert wurden.
  • Aufbau einer Biobank (Tumorproben und Blutproben) für zukünftige translationale Forschungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75008
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital de Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorauswahlkriterien, die vor der Operation für die Vorregistrierung überprüft werden müssen

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤ 76 Jahre
  2. Histologisch nachgewiesenes primäres epitheliales Ovarialkarzinom oder Eileiterkarzinom oder Peritonealkarzinom (einschließlich seröses papilläres Adenokarzinom, klarzelliges Karzinom, muzinöses Adenokarzinom und Endometrioidkarzinom)
  3. Prätherapeutisches FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stadium III

  4. Patient berechtigt

    1. Primäre Debulking-Operation (PDS) mit geplanter adjuvanter Chemotherapie +/- Bevacizumab oder einer anderen zielgerichteten Therapie
    2. Oder Intervall-Debulking-Chirurgie (IDS) nach neoadjuvanter Chemotherapie +/- Bevacizumab oder einer anderen zielgerichteten Therapie, mit oder ohne geplante adjuvante Chemotherapie +/- Bevacizumab oder einer anderen zielgerichteten Therapie. Im Falle einer neoadjuvanten Chemotherapie sollte die Operation bei einer Chemotherapie ohne Bevacizumab in einem Zeitintervall von 3 bis 5 Wochen und bei einer Chemotherapie mit Bevacizumab in einem Zeitintervall von 4 bis 6 Wochen durchgeführt werden. Der Patient bleibt für die Studie geeignet, wenn die Operation über das empfohlene Zeitintervall hinaus verzögert wird.
  5. WHO (Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation) ≤ 2
  6. Körperlicher Statuswert ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2

  7. Ausreichende Knochenmark- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Tests, die innerhalb von 7 Tagen vor der Operation durchgeführt wurden:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Blutplättchen ≥100.000/mm3
    • Aspartat-Aminotransferase (ALT)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × obere Normgrenze (ULN) (≤ 5,0 × ULN bei Lebermetastasen)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (außer bei Gilbert-Krankheit)
    • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  8. Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor der Operation bei Frauen im gebärfähigen Alter. Für nicht-menopausale Frauen, wenn keine Hysterektomie geplant ist und die bereit sind, die Anwendung eines wirksamen Verhütungsschemas während des Behandlungszeitraums und mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung (Operation oder adjuvante Chemotherapie) zu akzeptieren
  9. Fehlende Kontraindikation für die in dieser Studie verwendeten Produkte (Cisplatin und Produkte, die in der neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie verwendet werden) gemäß der neuesten Fachinformation (SmPC) dieser Produkte
  10. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge
  11. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  12. Patient, der unter das französische oder belgische „Sozialversicherungs“-System fällt. Kriterien, die bei der Operation zur Bestätigung der Einschreibung und Randomisierung überprüft werden müssen
  13. Resterkrankung nach Operation (Zytoreduktions-Score CC) CC-0 (kein makroskopischer Rückstand) oder CC-1 (Rückstand < 2,5 mm)
  14. Blutung pro Operation < 2,5 l
  15. Streng weniger als 3 Verdauungsresektionen, die während der Operation durchgeführt wurden
  16. Aufrechterhaltung der Diurese während der Operation, ohne Oligurie oder Anurie (Diurese pro Operation ≥ 0,5 ml/kg/h)

Ausschlusskriterien:

  1. Gutartige Erkrankung, Borderline-Erkrankung, nicht epitheliales Ovarialkarzinom oder Karzinosarkom
  2. Zirrhose
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung
  4. Hörbehinderung
  5. Dehydration oder interkurrente Erkrankung, die eine Hyperhydratation kontraindiziert (einschließlich kardiorespiratorischer Erkrankungen)
  6. Andere unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes; Hypertonie; symptomatische kongestive Herz- oder Lungeninsuffizienz; chronische Nieren-, Leber- oder schwere Magen-Darm-Erkrankung (in Verbindung mit Durchfall).
  7. Jede ungelöste Toxizität vom NCI-CTCAE-Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebstherapie (außer Alopezie)
  8. Begleitbehandlung mit prophylaktischem Phenytoin
  9. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs, einschließlich Gelbfieberimpfstoff, innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme (und, wenn der Patient eingeschrieben ist, bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung)
  10. Schwangere oder stillende Frau
  11. Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko von Nebenwirkungen erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  12. Unfähigkeit, die medizinische Nachsorge der Studie einzuhalten (aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen)
  13. Person unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (PDS oder IDS + HIPEC)

Chirurgie (primäre Debulking-Chirurgie (PDS) oder Intervall-Debulking-Chirurgie (IDS)) + Neo- oder adjuvante Chemotherapie (Standardbehandlung) + HIPEC (hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie)

Patienten in diesem experimentellen Arm erhalten eine Operation (entweder PDS oder IDS) und Neo- und/oder adjuvante Chemotherapie (CT) (gemäß Standardversorgung) in Kombination mit HIPEC. Patienten, die sich einer PDS unterziehen, erhalten außerdem 6 Zyklen adjuvante CT gemäß der Standardversorgung (idealerweise 6 Wochen nach der Operation).

Patienten, die sich einem IDS unterziehen, beginnen mit 6 Zyklen neoadjuvanter CT mit einer Auswaschphase von 3 bis 5 Wochen (4 bis 6 Wochen bei Verabreichung von Bevacizumab) vor der Operation. Sie können sich auch einer zusätzlichen adjuvanten CT nach der Operation gemäß der Standardversorgung unterziehen.
Arzneimittel: HIPEC

Das HIPEC-Protokoll (NUR Arm A) bestand aus Cisplatin 100 mg/m2 intraperitoneal (IP), erhitzt auf 40 °C für 90 Minuten, zusammen mit einer IV-Perfusion von Natriumthiosulfat.

Die Verabreichung der Dosis sollte nach folgendem Schema erfolgen:

  • 50 % der Dosis zu Beginn der Perfusion, 25 % der Dosis nach 30 Minuten nach Beginn der Perfusion und 25 % der Dosis nach 60 Minuten nach Beginn der Perfusion.
  • Der Eingriff dauert 120 Minuten bei einer Perfusionsdauer von 90 Minuten. Die intravenöse Perfusion von Natriumthiosulfat dient dem Nierenschutz. Zu Beginn des HIPEC-Verfahrens werden 9 g/m2 in 200 ml destilliertem Wasser intravenös über 15 bis 30 Minuten verabreicht. Es folgen dann 12 g/m2 in 1 Liter (1 l) destilliertem Wasser in einer kontinuierlichen IV für 6 Stunden.
Andere Namen:
  • Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Kein Eingriff: Arm B (PDS oder IDS)

Operation (primäre Debulking-Operation (PDS) oder Intervall-Debulking-Operation (IDS)) + NUR Neo- oder adjuvante Chemotherapie (Standardversorgung, ohne HIPEC)

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten NUR die Standardversorgung, die aus einer Operation (PDS oder IDS) mit Neo- und/oder adjuvanter Chemotherapie (CT) besteht. Patienten, die sich einer PDS unterziehen, erhalten 6 Zyklen adjuvante CT gemäß der Standardversorgung (idealerweise 6 Wochen nach der Operation).

Patienten, die sich einem IDS unterziehen, beginnen mit 6 Zyklen neoadjuvanter CT mit einer Auswaschphase von 3 bis 5 Wochen (4 bis 6 Wochen bei Verabreichung von Bevacizumab) vor der Operation. Sie können sich auch einer zusätzlichen adjuvanten CT nach der Operation gemäß der Standardversorgung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Progression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre. (Follow-up bis zu 5 Jahren)
Das DFS wird gemessen, um die Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung aus Operation und HIPEC oder alleiniger Standardbehandlung zu beurteilen.
Von der Randomisierung bis zur ersten Progression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre. (Follow-up bis zu 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Progression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre.
Das Gesamtüberleben wird gemessen, um die Wirksamkeit von HIPEC in Kombination mit der Standardversorgung zu beurteilen.
Von der Randomisierung bis zur ersten Progression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre.
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Umfasst die gesamte Behandlungsdauer von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (Operation oder CT) plus 30 Tage.
Die unerwünschten Ereignisse (AE) werden gesammelt, um die Auswirkungen von HIPEC auf die Sicherheit und die Durchführbarkeit einer adjuvanten Behandlung (sofern vorhanden) nach der Operation zu bewerten.
Umfasst die gesamte Behandlungsdauer von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (Operation oder CT) plus 30 Tage.
Q-TWiST
Zeitfenster: Über den 5-jährigen Überwachungszeitraum
Q-Twist (qualitätsangepasste Zeit ohne Krankheits- oder Toxizitätssymptome) wird aus den Daten der Überlebenskachel (OS und DFS) und AE (unerwünschte Ereignisse) berechnet.
Über den 5-jährigen Überwachungszeitraum
Lebensqualität des Patienten (QLQC30)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Behandlungsende (alle 3 Monate)
Der Quality of Life Questionnaire-Score 30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu messen.
Bis 2 Jahre nach Behandlungsende (alle 3 Monate)
Lebensqualität des Patienten (QLQOV28)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Behandlungsende (alle 3 Monate)
Der Quality of Life Questionnaire – Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patientinnen zu messen.
Bis 2 Jahre nach Behandlungsende (alle 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Studienleiter: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIPPI-1808
  • 2018-003680-62 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-514706-31-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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