Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) ved ovariecancer (CHIPPI) (CHIPPI)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase III randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i ovariecancer under hensyntagen til to forskellige indstillinger: Primær debulking-kirurgi (PDS) og interval-debulking-kirurgi (IDS)

Dette er en fase III, multicenter, interventionel og randomiseret undersøgelse, som evaluerer brugen af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kombineret med enten Primary Debulking Surgery (PDS) eller Interval Debulking Surgery (IDS) hos patienter med ovariecancer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten i form af sygdomsfri overlevelse (DFS), brugen af ​​HIPEC kombineret med standardbehandling (PDS eller IDS) eller standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten i form af sygdomsfri overlevelse (DFS), brugen af ​​HIPEC-behandling kombineret med standardbehandling (PDS eller IDS) eller standardbehandling alene (PDS eller IDS alene).

Sekundære mål for undersøgelsen omfatter:

  • Evaluering af effekten af ​​HIPEC med hensyn til samlet overlevelse (OS) i kombination med standardbehandling
  • Evaluering af morbiditeten forbundet med HIPEC.
  • Evaluering af afvejningen mellem effektivitet og morbiditet ved hjælp af Q-TWiST-tilgangen.
  • Evaluering af virkningen af ​​HIPEC med hensyn til livskvalitet.

Udforskende mål (valgfrit) omfatter:

  • Evaluering af virkningen af ​​HIPEC på antallet af resterende levedygtige celler (evalueret ved flowcytometri) i abdominal drænvæsker for patienter rekrutteret i Center Oscar Lambret alene.
  • Konstituering af en biobank (tumorprøver og blodprøver) til fremtidige translationelle undersøgelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopital de Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for forhåndsberettigelse skal kontrolleres før operationen for forhåndsregistrering

  1. Alder ≥18 år og ≤ 76 år
  2. Histologisk dokumenteret primært epitelialt ovariekarcinom eller æggelederkarcinom eller peritonealt karcinom (inklusive serøst papillært adenokarcinom, klarcellet karcinom, mucinøst adenokarcinom og endometrioid karcinom)
  3. Præ-terapeutisk FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) fase III

  4. Patient berettiget til

    1. Primær Debulking Surgery (PDS) med planlagt adjuverende kemoterapi +/- bevacizumab eller anden målrettet terapi
    2. Eller Interval Debulking Surgery (IDS) efter neo-adjuverende kemoterapi +/- bevacizumab eller anden målrettet terapi, med eller uden planlagt adjuverende kemoterapi +/- bevacizumab eller anden målrettet terapi. Ved neo-adjuverende kemoterapi bør operation udføres i et tidsinterval på 3 til 5 uger ved kemoterapi uden bevacizumab, og i et tidsinterval på 4 til 6 uger, hvis kemoterapi kombineres med bevacizumab. Patienten forbliver kvalificeret til undersøgelsen, hvis operationen forsinkes ud over det anbefalede tidsinterval.
  5. WHO (World Health Organization Performance Status) ≤ 2
  6. Fysisk statusscore ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2

  7. Tilstrækkelig knoglemarv og nyrefunktion, som påvist af følgende tests udført inden for 7 dage før operationen:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3
    • Blodplader ≥100.000/mm3
    • Aspartataminotransferase (ALT)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN) (≤5,0 × ULN i tilfælde af levermetastaser)
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts sygdom)
    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  8. Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før operation for kvinder i den fødedygtige alder. For ikke-menopausale kvinder, hvis der ikke er planlagt hysterektomi, villige til at acceptere brugen af ​​et effektivt præventionsregime i behandlingsperioden og mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (kirurgi eller adjuverende kemoterapi)
  9. Fravær af kontraindikation for at modtage produkterne brugt i denne undersøgelse (cisplatin og produkter brugt i neo-adjuverende/adjuverende kemoterapi) i henhold til den seneste produktresumé (resumé af produktkarakteristika) for disse produkter
  10. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning
  11. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  12. Patient omfattet af det franske eller belgiske "sociale sikringsregime" Kriterier, der skal kontrolleres per-operativt for bekræftelse af indskrivning og randomisering
  13. Restsygdom efter operation (cytoreduktionsscore CC) CC-0 (ingen makroskopisk rest) eller CC-1 (rest < 2,5 mm)
  14. Per-operativ blødning < 2,5 L
  15. Strengt mindre end 3 fordøjelsesresektioner udført under operationen
  16. Diurese vedligeholdt under operationen uden oliguri eller anuri (per-operatorisk diurese ≥ 0,5 ml/kg/h)

Ekskluderingskriterier:

  1. Godartet sygdom, borderline sygdom, ikke-epitelial ovariecarcinom eller carcinosarkom
  2. Skrumpelever
  3. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasserne eller hjælpestofferne i formuleringen
  4. Auditiv svækkelse
  5. Dehydrering eller interkurrent sygdom, der kontraindikerer hyperhydrering (inklusive hjerte- og luftvejssygdomme)
  6. Anden ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: diabetes; forhøjet blodtryk; symptomatisk kongestiv hjerte- eller lungesvigt; nyre-, lever- eller svær gastrointestinal (associeret med diarré) kronisk sygdom
  7. Enhver uafklaret NCI-CTCAE grad ≥ 2 toksicitet fra tidligere anticancerbehandling (eksklusive alopeci)
  8. Samtidig behandling med profylaktisk phenytoin
  9. Modtagelse af levende svækket vaccine, inklusive gul feber-vaccine, inden for 30 dage før inklusion (og, hvis patienten er indskrevet, op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling)
  10. Gravid eller ammende kvinde
  11. Psykiatrisk sygdom eller social situation, der vil begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for bivirkninger væsentligt eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
  12. Manglende evne til at overholde medicinsk opfølgning af forsøget (geografiske, sociale eller psykiske årsager)
  13. Person under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (PDS eller IDS + HIPEC)

Kirurgi (Primary Debulking Surgery (PDS) eller Interval Debulking Surgery (IDS)) + Neo eller Adjuverende kemoterapi (standardbehandling) + HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi)

Patienter i denne eksperimentelle arm vil modtage kirurgi (enten PDS eller IDS) og Neo og/eller Adjuverende kemoterapi (CT) (i henhold til standardbehandling) kombineret med HIPEC. Patienter, der gennemgår PDS, vil også modtage 6 cyklusser adjuverende CT i henhold til standardbehandlingen (ideelt set 6 uger efter operationen).

Patient, der gennemgår IDS, vil starte med 6 cyklusser af neo-adjuverende CT med en udvaskningsperiode på 3 - 5 uger (4 - 6 uger hvis det administreres Bevacizumab) før operationen. De kan også gennemgå yderligere adjuverende CT efter kirurgi i henhold til standardbehandlingen.
Medicin: HIPEC

HIPEC-protokol (KUN arm A) bestod af cisplatin 100mg/m2 intraperitonealt (IP), opvarmet til 40°C i 90 minutter sammen med en IV-perfusion af natriumthiosulfat.

Administration af dosis skal ske efter følgende skema:

  • 50 % af dosis ved start af perfusion, 25 % af dosis efter 30 minutter fra start af perfusion og 25 % af dosis efter 60 minutter fra start af perfusion.
  • Proceduren tager 120 minutter med en 90-minutters perfusionsperiode. IV perfusion af natriumthiosulfat er til nyrebeskyttelse. Ved starten af ​​HIPEC-proceduren vil 9 g/m2 i 200 ml destilleret vand blive administreret ved IV over 15 til 30 minutter. Det vil derefter blive efterfulgt af 12 g/m2 i 1 liter (1 L) destilleret vand i en kontinuerlig IV i 6 timer.
Andre navne:
  • Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Ingen indgriben: Arm B (PDS eller IDS)

Kirurgi (Primary Debulking Surgery (PDS) eller Interval Debulking Surgery (IDS)) + KUN Neo eller Adjuverende kemoterapi (standardbehandling, uden HIPEC)

Patienter i kontrolgruppen vil KUN modtage standardbehandlingen, som består af operation (PDS eller IDS) med Neo og/eller Adjuverende kemoterapi (CT). Patienter, der gennemgår PDS, vil modtage 6 cyklusser adjuverende CT i henhold til standardbehandlingen (ideelt set 6 uger efter operationen).

Patient, der gennemgår IDS, vil starte med 6 cyklusser af neo-adjuverende CT med en udvaskningsperiode på 3 - 5 uger (4 - 6 uger hvis det administreres Bevacizumab) før operationen. De kan også gennemgå yderligere adjuverende CT efter kirurgi i henhold til standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år. (Opfølgning op til 5 år)
DFS vil blive målt for at vurdere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​kirurgi og HIPEC eller standardbehandling alene.
Fra randomisering til første progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år. (Opfølgning op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Den samlede overlevelse vil blive målt for at vurdere effekten af ​​HIPEC i kombination med standardbehandling.
Fra randomisering til første progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Dækker hele behandlingsvarigheden fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (operation eller CT) plus 30 dage.
Bivirkningerne (AE) er indsamlet for at evaluere virkningen af ​​HIPEC på sikkerheden og på gennemførligheden af ​​adjuverende behandling (hvis nogen) er planlagt efter operationen.
Dækker hele behandlingsvarigheden fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (operation eller CT) plus 30 dage.
Q-TWiST
Tidsramme: Over den 5-årige overvågningsperiode
Q-Twist (kvalitetsjusteret tid uden symptomer på sygdom eller toksicitet) vil blive beregnet ud fra dataene for overlevelse (OS og DFS) og AE (bivirkninger).
Over den 5-årige overvågningsperiode
Patientens livskvalitet (QLQC30)
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen (hver 3. måned)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Score 30 (QLQ-C30) vil blive brugt til at måle patienternes livskvalitet.
Op til 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen (hver 3. måned)
Patientens livskvalitet (QLQOV28)
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen (hver 3. måned)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-ovariecancermodul (QLQ-OV28) vil blive brugt til at måle patienternes livskvalitet.
Op til 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen (hver 3. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Studieleder: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIPPI-1808
  • 2018-003680-62 (EudraCT nummer)
  • 2024-514706-31-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner