Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij eierstokkanker (CHIPPI) (CHIPPI)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Fase III gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij eierstokkanker, rekening houdend met twee verschillende instellingen: primaire debulking-chirurgie (PDS) en interval-debulking-chirurgie (IDS)

Dit is een fase III, multicenter, interventionele en gerandomiseerde studie waarin het gebruik van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) in combinatie met ofwel Primary Debulking Surgery (PDS) ofwel Interval Debulking Surgery (IDS) bij patiënten met eierstokkanker wordt geëvalueerd. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen, in termen van ziektevrije overleving (DFS), het gebruik van HIPEC in combinatie met standaardzorg (PDS of IDS) of alleen standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, in termen van ziektevrije overleving (DFS), het gebruik van HIPEC-behandeling in combinatie met standaardzorg (PDS of IDS) of standaardzorg alleen (PDS of IDS alleen).

Secundaire doelstellingen van de studie zijn onder meer:

  • Evaluatie van de werkzaamheid van HIPEC in termen van totale overleving (OS) in combinatie met zorgstandaard
  • Evaluatie van de morbiditeit geassocieerd met HIPEC.
  • Evaluatie van de wisselwerking tussen werkzaamheid en morbiditeit met behulp van de Q-TWiST-benadering.
  • Evaluatie van de impact van HIPEC op de levenskwaliteit.

Verkennende doelstellingen (optioneel) zijn onder meer:

  • Evaluatie van de impact van HIPEC op het aantal resterende levensvatbare cellen (geëvalueerd door flowcytometrie) in abdominale drainagevloeistoffen voor patiënten die alleen in het Oscar Lambret-centrum zijn aangeworven.
  • Samenstellen van een biobank (tumormonsters en bloedmonsters) voor toekomstig translationeel onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

362

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrijk, 75008
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital de Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pre-geschiktheidscriteria moeten vóór de operatie worden gecontroleerd voor preregistratie

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 76 jaar
  2. Histologisch bewezen primair epitheliaal ovariumcarcinoom of eileidercarcinoom of peritoneaal carcinoom (waaronder sereus papillair adenocarcinoom, clear-cell carcinoom, mucineus adenocarcinoom en endometrioïde carcinoom)
  3. Pretherapeutische FIGO (International Federation of Gynaecology and Obstetrics) stadium III

  4. Patiënt komt in aanmerking voor

    1. Primary Debulking Surgery (PDS) met geplande adjuvante chemotherapie +/- bevacizumab of andere gerichte therapie
    2. Of Interval Debulking Surgery (IDS) na neo-adjuvante chemotherapie +/- bevacizumab of andere gerichte therapie, met of zonder geplande adjuvante chemotherapie +/- bevacizumab of andere gerichte therapie. In het geval van neo-adjuvante chemotherapie moet de operatie worden uitgevoerd met een tijdsinterval van 3 tot 5 weken in het geval van chemotherapie zonder bevacizumab, en in een tijdsinterval van 4 tot 6 weken als chemotherapie wordt gecombineerd met bevacizumab. De patiënt blijft in aanmerking komen voor het onderzoek als de operatie wordt uitgesteld tot na het aanbevolen tijdsinterval.
  5. WHO (Wereldgezondheidsorganisatie Prestatiestatus) ≤ 2
  6. Lichamelijke statusscore ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2

  7. Adequate beenmerg- en nierfunctie, zoals blijkt uit de volgende tests die binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie zijn uitgevoerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm3
    • Bloedplaatjes ≥100.000/mm3
    • Aspartaataminotransferase (ALAT)/Alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × bovengrens van normaal (ULN) (≤5,0 × ULN in het geval van levermetastasen)
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× ULN (behalve in het geval van de ziekte van Gilbert)
    • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  8. Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Voor niet-menopauzale vrouwen die, als er geen hysterectomie is gepland, bereid zijn om het gebruik van een effectief anticonceptieregime te accepteren tijdens de behandelingsperiode en ten minste 6 maanden na het einde van de behandeling (operatie of adjuvante chemotherapie)
  9. Afwezigheid van contra-indicatie voor het ontvangen van de producten die in dit onderzoek zijn gebruikt (cisplatine en producten die worden gebruikt bij neo-adjuvante/adjuvante chemotherapie) volgens de meest recente SmPC (Samenvatting van de Productkenmerken) van deze producten
  10. Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up
  11. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  12. Patiënt valt onder het Franse of Belgische "Sociale Zekerheid"-regime Per operatie te controleren criteria voor bevestiging van inschrijving en randomisatie
  13. Restziekte na operatie (cytoreductiescore CC) CC-0 (geen macroscopisch residu) of CC-1 (residu < 2,5 mm)
  14. Peroperatieve bloeding < 2,5 L
  15. Strikt minder dan 3 spijsverteringsresecties uitgevoerd tijdens de operatie
  16. Diurese behouden tijdens operatie, zonder oligurie of anurie (diurese per operatie ≥ 0,5 ml/kg/uur)

Uitsluitingscriteria:

  1. Goedaardige ziekte, borderline-ziekte, niet-epitheel ovariumcarcinoom of carcinosarcoom
  2. Cirrose
  3. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering
  4. Auditieve beperking
  5. Uitdroging of bijkomende ziekte die hyperhydratie contra-indiceert (inclusief cardio-respiratoire aandoeningen)
  6. Andere ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot: diabetes; hypertensie; symptomatisch congestief hart- of longfalen; nier-, lever- of ernstige gastro-intestinale (geassocieerd met diarree) chronische ziekte
  7. Elke onopgeloste NCI-CTCAE graad ≥ 2 toxiciteit van eerdere antikankertherapie (exclusief alopecia)
  8. Gelijktijdige behandeling met profylactisch fenytoïne
  9. Ontvangst van levend verzwakt vaccin, inclusief gelekoortsvaccin, binnen 30 dagen voorafgaand aan opname (en, als patiënt is ingeschreven, tot 30 dagen na de laatste toediening van onderzoeksbehandeling)
  10. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  11. Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken, het risico op bijwerkingen aanzienlijk zou verhogen of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
  12. Onvermogen om te voldoen aan de medische opvolging van het onderzoek (geografische, sociale of psychische redenen)
  13. Persoon onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (PDS of IDS + HIPEC)

Chirurgie (Primaire Debulking Surgery (PDS) of Interval Debulking Surgery (IDS)) + Neo of Adjuvante chemotherapie (standaardzorg) + HIPEC (hyperthermische intraperitoneale chemotherapie)

Patiënten in deze experimentele arm zullen een operatie ondergaan (PDS of IDS) en neo- en/of adjuvante chemotherapie (CT) (volgens standaardzorg) gecombineerd met HIPEC. Patiënten die PDS ondergaan, krijgen ook 6 cycli adjuvante CT volgens de standaardzorg (idealiter 6 weken na de operatie).

Patiënt die IDS ondergaat, begint met 6 cycli neo-adjuvante CT met een wash-outperiode van 3 - 5 weken (4 - 6 weken indien Bevacizumab wordt toegediend) voorafgaand aan de operatie. Ze kunnen na de operatie ook aanvullende adjuvante CT ondergaan volgens de standaardzorg.
Geneesmiddel: HIPEC

Het HIPEC-protocol (ALLEEN arm A) bestond uit cisplatine 100 mg/m2 intraperitoneaal (IP), verwarmd tot 40°C gedurende 90 minuten, samen met een intraveneuze perfusie van natriumthiosulfaat.

Toediening van de dosis moet volgens het volgende schema gebeuren:

  • 50% van de dosis bij het begin van de perfusie, 25% van de dosis na 30 minuten vanaf het begin van de perfusie en 25% van de dosis na 60 minuten vanaf het begin van de perfusie.
  • De procedure duurt 120 minuten met een perfusieperiode van 90 minuten. De IV-perfusie van natriumthiosulfaat is voor nierbescherming. Aan het begin van de HIPEC-procedure wordt 9 g/m2 in 200 ml gedestilleerd water intraveneus toegediend gedurende 15 tot 30 minuten. Daarna volgt 12 g/m2 in 1 liter (1L) gedestilleerd water in een continu infuus gedurende 6 uur.
Andere namen:
  • Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Geen tussenkomst: Arm B (PDS of IDS)

Chirurgie (Primaire Debulking Surgery (PDS) of Interval Debulking Surgery (IDS)) + ALLEEN Neo- of Adjuvante chemotherapie (standaardzorg, zonder HIPEC)

Patiënten in de controlegroep krijgen ALLEEN de standaardzorg, die bestaat uit chirurgie (PDS of IDS) met Neo en/of Adjuvante chemotherapie (CT). Patiënten die PDS ondergaan, krijgen 6 cycli adjuvante CT volgens de standaardzorg (idealiter 6 weken na de operatie).

Patiënt die IDS ondergaat, begint met 6 cycli neo-adjuvante CT met een wash-outperiode van 3 - 5 weken (4 - 6 weken indien Bevacizumab wordt toegediend) voorafgaand aan de operatie. Ze kunnen na de operatie ook aanvullende adjuvante CT ondergaan volgens de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar. (Opvolging tot 5 jaar)
De DFS zal worden gemeten om de werkzaamheid te beoordelen van de combinatiebehandeling van chirurgie en alleen HIPEC of standaardzorg.
Van randomisatie tot eerste progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar. (Opvolging tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar.
De totale overleving zal worden gemeten om de werkzaamheid van HIPEC in combinatie met standaardzorg te beoordelen.
Van randomisatie tot eerste progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar.
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dekt de gehele behandelingsduur van randomisatie tot het einde van de behandeling (chirurgie of CT) plus 30 dagen.
De bijwerkingen (AE) worden verzameld om de impact van HIPEC op de veiligheid en de haalbaarheid van adjuvante behandeling (indien van toepassing) na de operatie te evalueren.
Dekt de gehele behandelingsduur van randomisatie tot het einde van de behandeling (chirurgie of CT) plus 30 dagen.
Q-TWiST
Tijdsspanne: Gedurende de toezichtperiode van 5 jaar
Q-Twist (voor kwaliteit gecorrigeerde tijd zonder symptomen van ziekte of toxiciteit) wordt berekend op basis van de overlevingstegel (OS en DFS) en AE-gegevens (bijwerkingen).
Gedurende de toezichtperiode van 5 jaar
Kwaliteit van leven van de patiënt (QLQC30)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na het einde van de behandeling (elke 3 maanden)
De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Score 30 (QLQ-C30) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënten te meten.
Tot 2 jaar na het einde van de behandeling (elke 3 maanden)
Kwaliteit van leven van de patiënt (QLQOV28)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na het einde van de behandeling (elke 3 maanden)
De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënten te meten.
Tot 2 jaar na het einde van de behandeling (elke 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHIPPI-1808
  • 2018-003680-62 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514706-31-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren